药品生产企业年度产品质量回顾 量回顾报告的主要内容 GMP培训
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• 应当对所有获得批准的药品，包括仅供出口的药品，进行定期的或滚动式的质量 回顾，质量回顾的目的是确认现有工艺的一致性、起始物料和成品现行质量标准 的适宜性，关注任何趋势并识别产品和工艺改进点。
•
EU GMP Part I - Basic Requirements for Medicinal Products
A review of starting materials including packaging materials used in the product, especially those from new sources and in particular the (i) review of supply chain traceability of active substances. 回顾产品所用起始物料、包装材料，特别是来自新供应商的起始物料和 包装材料，尤其是回顾原料药供应链的可追溯性。
(iii)
and their investigation. 回顾未能符合既定质量标准的所有批次及其调查结果。
EU GMP 第一章 1.10节
A review of all significant deviations or non-conformances, their related
investigations, and the effectiveness of resultant corrective and
(iv)
preventive actions taken. 回顾所有重大偏差或不符合事件与相关调查，以及后续纠正与预防措施的
有效性。
A review of all changes carried out to the processes or analytical (v) methods.
回顾工艺或分析方法的所有变更。 A review of Marketing Authorisation variations submitted, granted or refused, including those for third country (export only) dossiers. (vi) 回顾已递交的、已批准的或被拒绝的上市许可变更，包括已递交的、已批 准的或被拒绝的第三国(仅供出口)上市许可变更资料。
A review of the results of the stability monitoring programme and any (vii) adverse trends.
回顾稳定性监测程序的结果以及任何不良的趋势。
EU GMP 第一章 1.10节
A review of all quality-related returns, complaints and recalls and the (viii) investigations performed at the time.
第一部分 药品基本要求 1.10节
产品质量回顾的目的
确认现有工艺 的一致性
起始物料和成 品现行质量标 准的适宜性
关注任何趋势 并识别产品和 工艺改进点
国外GMP对年度回顾的要求
FDA • 1979年3月生效，
21CFR211.180(e)
EU • 2013年1月生效 • EU GMP 第一章 1.10节 • PQR (Product Quality Review)
回顾与质量相关的所有退货、投诉与召回，以及当时实施的调查。 A review of adequacy of any other previous product process or (ix) equipment corrective actions. 回顾任何其它先前产品工艺或设备纠正措施的适宜性。 For new marketing authorisations and variations to marketing (x) authorisations, a review of post-marketing commitments. 对于新的上市许可和上市许可变更，回顾上市后承诺。 The qualification status of relevant equipment and utilities, e.g. HVAC, water, compressed gases, etc. (xi) 回顾相关设备与公用系统的确认状态，例如空调系统、制水系统、压缩空 气系统等。 A review of any contractual arrangements as defined in Chapter 7 to (xii) ensure that they are up to date. 回顾第七章规定的所有合同、协议，以确保未过时。
年度产品质量回顾
目录
1
1
产品年度质量回顾的目的及法规要求
2
产品年度质量回顾报告的主要内容
53
产品年度质量回顾中的统计知识应用
产品质量回顾的目的
• Regular periodic or rolling quality reviews of all authorised medicinal products, including export only products, should be conducted with the objective of verifying the consistency of the existing process, the appropriateness of current specifications for both starting materials and finished product, to highlight any trends and to identify product and process improvements.
A review of critical in-process controls and finished product results. (ii) 回顾关键中间控制与成品结果。
A review of all batches that failed to meet established specification(s)
ICH Q7a, API GMP
• APR (Annual Product Review)
中国GMP（2010年修订） 20wk.baidu.com1年3月1日起施行
EU GMP 第一章 1.10节
• Such reviews should normally be conducted and documented
annually, taking into account previous reviews, and should include at least:通常应当每年回顾并文件化，回顾中还应当考虑以 前的回顾情况，并至少应当包括：
•
EU GMP Part I - Basic Requirements for Medicinal Products
A review of starting materials including packaging materials used in the product, especially those from new sources and in particular the (i) review of supply chain traceability of active substances. 回顾产品所用起始物料、包装材料，特别是来自新供应商的起始物料和 包装材料，尤其是回顾原料药供应链的可追溯性。
(iii)
and their investigation. 回顾未能符合既定质量标准的所有批次及其调查结果。
EU GMP 第一章 1.10节
A review of all significant deviations or non-conformances, their related
investigations, and the effectiveness of resultant corrective and
(iv)
preventive actions taken. 回顾所有重大偏差或不符合事件与相关调查，以及后续纠正与预防措施的
有效性。
A review of all changes carried out to the processes or analytical (v) methods.
回顾工艺或分析方法的所有变更。 A review of Marketing Authorisation variations submitted, granted or refused, including those for third country (export only) dossiers. (vi) 回顾已递交的、已批准的或被拒绝的上市许可变更，包括已递交的、已批 准的或被拒绝的第三国(仅供出口)上市许可变更资料。
A review of the results of the stability monitoring programme and any (vii) adverse trends.
回顾稳定性监测程序的结果以及任何不良的趋势。
EU GMP 第一章 1.10节
A review of all quality-related returns, complaints and recalls and the (viii) investigations performed at the time.
第一部分 药品基本要求 1.10节
产品质量回顾的目的
确认现有工艺 的一致性
起始物料和成 品现行质量标 准的适宜性
关注任何趋势 并识别产品和 工艺改进点
国外GMP对年度回顾的要求
FDA • 1979年3月生效，
21CFR211.180(e)
EU • 2013年1月生效 • EU GMP 第一章 1.10节 • PQR (Product Quality Review)
回顾与质量相关的所有退货、投诉与召回，以及当时实施的调查。 A review of adequacy of any other previous product process or (ix) equipment corrective actions. 回顾任何其它先前产品工艺或设备纠正措施的适宜性。 For new marketing authorisations and variations to marketing (x) authorisations, a review of post-marketing commitments. 对于新的上市许可和上市许可变更，回顾上市后承诺。 The qualification status of relevant equipment and utilities, e.g. HVAC, water, compressed gases, etc. (xi) 回顾相关设备与公用系统的确认状态，例如空调系统、制水系统、压缩空 气系统等。 A review of any contractual arrangements as defined in Chapter 7 to (xii) ensure that they are up to date. 回顾第七章规定的所有合同、协议，以确保未过时。
年度产品质量回顾
目录
1
1
产品年度质量回顾的目的及法规要求
2
产品年度质量回顾报告的主要内容
53
产品年度质量回顾中的统计知识应用
产品质量回顾的目的
• Regular periodic or rolling quality reviews of all authorised medicinal products, including export only products, should be conducted with the objective of verifying the consistency of the existing process, the appropriateness of current specifications for both starting materials and finished product, to highlight any trends and to identify product and process improvements.
A review of critical in-process controls and finished product results. (ii) 回顾关键中间控制与成品结果。
A review of all batches that failed to meet established specification(s)
ICH Q7a, API GMP
• APR (Annual Product Review)
中国GMP（2010年修订） 20wk.baidu.com1年3月1日起施行
EU GMP 第一章 1.10节
• Such reviews should normally be conducted and documented
annually, taking into account previous reviews, and should include at least:通常应当每年回顾并文件化，回顾中还应当考虑以 前的回顾情况，并至少应当包括：