医疗器械,包装灭菌验证,输液器,环氧乙烷灭菌,验证方案

HDX-20环氧乙烷灭菌验证方案

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编制/日期：

审核/日期：

批准/日期：

一、目的：

根据ISO11135-1:2007标准《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》对我公司的HDX-20环氧乙烷灭菌器（CE标准）和产品的灭菌工艺按照规定验证方案进行有效性验证，以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。

二、验证准备：

（二）、确认时间：

（三）、确认依据：

a、ISO11135-1:2007 Sterilization of health care products－Ethylene oxide

－Part 1: Requirements for development,validation and

routine control of a sterilization process for medical

devices

b、EN1422:1998 Sterilizers for medical purposes－Ethylene oxide sterilizers

－ Requirements and test methods

c、GB18281.2-2000医疗保健产品灭菌、化学指示物;

d、GB18281.1-2000环氧乙烷灭菌用生物指示物;

e、ISO11607《最终灭菌医疗器械包装》;

（四）、产品确认：

1.名称：一次性使用无菌注射器36箱：

一次性使用无菌注射器主要配置：外套、芯杆、胶塞、注射针。

一次性使用无菌注射器单包装为纸塑包装袋或PE袋，中包装为纸箱，大包装为

瓦楞纸箱。

一次性使用输液器38箱：

一次性使用输液器主要配置：护针套、插瓶针、药液过虑网。滴瓶、导管、注射件、注射针。

一次性使用输液器单包装为PE带透析纸包装袋，中包装为PE袋加孔或纸箱，大包装为瓦楞纸箱。

一次性使用尿袋36箱

一次性使用尿袋主要由袋体、联接器、联接器护帽、排放阀等构成，袋体为软PVC 膜。

一次性使用尿袋单包为纸塑包装，中包为PE袋加孔或纸箱，大包装为瓦楞纸箱

2.产品适合EO灭菌：

1）一次性使用无菌注射器产品设计方面

a.公司内部自检，产品经EO灭菌后，物理性能、化学性能、EO残留量达到标准要求。

b.产品送国家医药管理局检验中心进行检验,产品经EO灭菌后，物理性能、化学性能、生物性能均符合标准要求。

2）一次性使用输液器产品设计方面

a.公司内部自检，产品经EO灭菌后，物理性能、化学性能、EO残留量达到标准要求。

b.产品送国家医药管理局检验中心进行检验,产品经EO灭菌后，物理性能、化学性能、生物性能均符合标准要求。

3）一次性使用尿袋产品设计方面

a.公司内部自检，产品经EO灭菌后，物理性能、化学性能、EO残留量达到标准要求。

b.产品送国家医药管理局检验中心进行检验,产品经EO灭菌后，物理性能、化学性能、生物性能均符合标准要求。

（五）、包装确认

1）包装材料描述

注射器大包装为瓦楞纸箱，规格：690mm380 mm325 mm；

中包装为纸箱，规格：360mmX 370mX 150mm；

单包装为纸塑包装袋，注射器装入一个包装袋封口。

一个大包装含4个中包装，一个中包装含400个单包装。大包装为灭菌时包装，灭菌时单包装、中包装、大包装装箱封口。

灭菌难点为：注射器：注射针针座与外套连接处。

输液器大包装为瓦楞纸箱，规格：660mm*380 mm*325 mm；

中包装为PE袋，规格：270mmX 450m

单包装为纸塑包装袋，输液器装入一个包装袋封口。

一个大包装含20中包装，一个中包装含30 个单包装。大包装为灭菌时包装，灭菌时单包装、中包装、大包装装箱封口。

灭菌难点为：输液器：滴斗内部及产品导管加长后6:100与护帽的连接处。

一次性尿袋的大包装为瓦楞纸箱，规格为690mm*380mm*325mm

中包装为PE袋，规格为270mm X 380mm

一个大包装装20个中包，一个中包内装10个单包。大包装为灭菌时包装，灭菌时单包装、中包装、大包装装箱封口。

灭菌难点为：尿袋管路内部及袋体内部。

（2）、包装灭菌后性能

a) 包装材料适合EO灭菌

单包装的一面为高分子材料，隔绝性好，另一面带透析窗，气体可以自由穿透，微粒和粉尘不能穿过，适合于EO灭菌。经检验EO灭菌后可保证产品无菌。

b）包装材料经灭菌后化学性能符合要求。

c) 包装经灭菌后，油墨无渗透、扩散，印刷颜色无明显变化，字体、图案清晰，

印刷不会产生不良影响。

d) 包装经EO灭菌后密封性和封口强度达到标准要求。

e) 包装在-30Kpa的压力环境下保证包装完好。

f) 包装经EO灭菌后密封性能完好

j) 包装经EO灭菌后密封性能在有效期内不自然破坏

（六）、灭菌负载

产品放置形式：(灭菌器柜体规格：内腔容积20M3)

一次性使用无菌注射器产品放置36箱大包装.一次性使用一次性使用输液器放置38箱，一次性使用尿袋产品放置36箱。共5个托盘车，每车22箱，共110箱，三种产品随意分布，容量为灭菌器总容积的70%。装载图见附二《灭菌装载模式图》（七）、灭菌器

生产厂家:杭州电达消毒设备厂

型号：hdx-20 规格: 内腔容积20 M3制造编号: 08-20-16

安全分类: Ⅰ类 B型

三、安装验证:

灭菌器的安装环境、设备安装、辅助设备、电器控制系统、计算机系统的安装符合EN1422标准，应进行安装验证。相关文件资料见附件18、19、20、21、22、23、24、25等相关文件

四、试运行: