新版药品管理法解读
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新版药品管理法
华东大区
前言
新版《药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，随后第三十一号主席令 发布，新版《药品管理法》将于2019年12月1日起施行。
取消GMP/GSP认证
07
取消实施多年的GMP/GSP认证
GMP/GSP认证的取消只是不进行5年一次的认证，不发放GMP/GSP证书，企业的日常质量 管理任然按照GMP/GSP来管理，并不是放松了监管，相反生产和经营企业将会迎来更严厉 的监管，有GSP/GMP证书的时候，证书可以作为缓冲，即发生严重违规事件后先吊 GSP/GMP证书，后吊生产许可证和经营许可证。当然对于不符合违规生产经营的，也不是 直接吊销证书！先责令限期改正，给予警告；情节严重的，才是责令停产停业整顿直至吊销 药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等。随着GMP/GSP认证的取消，飞 行检查将会更加的频繁，要求企业时刻都要做好质量工作。 质量管理规范认证的取消，实则是中国药品质量规范事业更上一个台阶的标志，GMP/GSP 认证已实施多年，绝大多数企业已经可以顺利通过认证，GMP/GSP认证已经是质量监管的 最低标准。
药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等 上市许可持有人是本次药品法新提出的一个概念，目前欧美及日本等发达国家的药品管理也 是实施上市许可持有人制度。以往国内的药品管理是批准文号所有者与生产许可合一的模式， 即必须是生产企业取得药品批准文号，才可以生产药品，现在的模式是上市许可持有人与生 产企业分开的模式，上市许可持有人可以自行生产，也可以委托其他生产企业进行生产。 上市许可持有人制度与现行药品注册许可制度的最大区别不仅在于获得药品批准文件的主体 由药品生产企业扩大到了药品研发机构、科研人员，而且对药品质量自始至终负责的主体也 更为明确，从而有利于确保和提升药品质量。也就是说，以药品上市许可持有人制度试点为 突破口，我国药品注册制度将由上市许可与生产许可的“捆绑制”，向上市许可与生产许可 分离的“上市许可持有人制度”转型。
信用管理
07
强调信用管理
建立药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、 药物临床试验机构和医疗机构药品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法 行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新；对有不良信用记录的，增加监督检查频次， 并可以按照国家规定实施联合惩戒。信用体系的建设最近几年政府一直在加强，我们在做首 营资料的时候需要提供企业信用等级证书，信用等级差的企业与其他企业发生业务往来会受 到很大程度的影响，
中药材和中药饮片
07
中药材和中药材注册证书
关于中药材和中药饮片注册证书，未实施审批管理的不需要。实施审批管理的中药材、中药 饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。 国家对药品上市实行注册制度，中药材和中药饮片没有严格按此制度执行，只是一些企业的 个别行为，如青黛国药准字Z51022575,龙血竭国药准字Z53021662，冰片国药准字 Z34021100，并不是所有的中药材、中药饮片必须取得批准文号才可以上市，国家不强制执 行申请批文，企业为了增加产品市场竞争力，可以申报批文。
Biblioteka Baidu
药品追溯制度
07
建立健全的药品追溯制度
目前成药所使用的溯源方法是采用药品电子监管码，即每盒药品赋一个唯一的编码，通过扫 码枪可以追溯每一盒药从产到销的各个流通环节的情况，可以防止假药的流通，及药品流入 非法渠道。中药饮片这一块还是使用传统票据的方式进行追溯。
上市许可持有人制度
07
明确国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度
logo
谢谢
华东大区
数据完整性
07
强调数据完整性
要求从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵循法律、法规、规章、标准和规范，保 证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。 数据的完整性主要分两块，即生产企业的一系列数据，包含批生产记录的数据，批检验记录 的数据，流通环节的进销存的数据。涉及到中药饮片环节最难以把控的是整个的生产环节数 据，行业内的通病是存在嗑片，数据的真实性难以保证，国家不想查则已，一查一个准。但 是这种情况国家也在通过一系列的监管措施，积极改善。
假药和劣药
07
新定义假药
有下列情形之一的，为假药: （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品； （三）变质的药品； （四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
假药和劣药
07
有下列情形之一的，为劣药：
新定义劣药
（一）药品成份的含量不符合国家药品标准； （二）被污染的药品； （三）未标明或者更改有效期的药品； （四）未注明或者更改产品批号的药品； （五）超过有效期的药品； （六）擅自添加防腐剂、辅料的药品； （七）其他不符合药品标准的药品。
加强管理
07
加强管理，严重处罚
加大对药品违法行为的处罚力度，对生产销售假药等违法行为，罚款数额由货值金额的二倍 到五倍提高到十五倍到三十倍，货值金额不足十万元的以十万元计，也就是最低罚款一百五 十万元。生产销售劣药违法行为的罚款，也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍， 货值金额不足十万元的以十万元计，也就是最低罚款一百万，违法零售的药品货值金额不足 一万元的，按一万元计算，零售劣药处罚十万起。 涉及到中药行业，国家考虑到行业实际情况，另行做了规定，生产、销售的中药饮片不符合 药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十 万元以下的罚款。
华东大区
前言
新版《药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，随后第三十一号主席令 发布，新版《药品管理法》将于2019年12月1日起施行。
取消GMP/GSP认证
07
取消实施多年的GMP/GSP认证
GMP/GSP认证的取消只是不进行5年一次的认证，不发放GMP/GSP证书，企业的日常质量 管理任然按照GMP/GSP来管理，并不是放松了监管，相反生产和经营企业将会迎来更严厉 的监管，有GSP/GMP证书的时候，证书可以作为缓冲，即发生严重违规事件后先吊 GSP/GMP证书，后吊生产许可证和经营许可证。当然对于不符合违规生产经营的，也不是 直接吊销证书！先责令限期改正，给予警告；情节严重的，才是责令停产停业整顿直至吊销 药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等。随着GMP/GSP认证的取消，飞 行检查将会更加的频繁，要求企业时刻都要做好质量工作。 质量管理规范认证的取消，实则是中国药品质量规范事业更上一个台阶的标志，GMP/GSP 认证已实施多年，绝大多数企业已经可以顺利通过认证，GMP/GSP认证已经是质量监管的 最低标准。
药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等 上市许可持有人是本次药品法新提出的一个概念，目前欧美及日本等发达国家的药品管理也 是实施上市许可持有人制度。以往国内的药品管理是批准文号所有者与生产许可合一的模式， 即必须是生产企业取得药品批准文号，才可以生产药品，现在的模式是上市许可持有人与生 产企业分开的模式，上市许可持有人可以自行生产，也可以委托其他生产企业进行生产。 上市许可持有人制度与现行药品注册许可制度的最大区别不仅在于获得药品批准文件的主体 由药品生产企业扩大到了药品研发机构、科研人员，而且对药品质量自始至终负责的主体也 更为明确，从而有利于确保和提升药品质量。也就是说，以药品上市许可持有人制度试点为 突破口，我国药品注册制度将由上市许可与生产许可的“捆绑制”，向上市许可与生产许可 分离的“上市许可持有人制度”转型。
信用管理
07
强调信用管理
建立药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、 药物临床试验机构和医疗机构药品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法 行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新；对有不良信用记录的，增加监督检查频次， 并可以按照国家规定实施联合惩戒。信用体系的建设最近几年政府一直在加强，我们在做首 营资料的时候需要提供企业信用等级证书，信用等级差的企业与其他企业发生业务往来会受 到很大程度的影响，
中药材和中药饮片
07
中药材和中药材注册证书
关于中药材和中药饮片注册证书，未实施审批管理的不需要。实施审批管理的中药材、中药 饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。 国家对药品上市实行注册制度，中药材和中药饮片没有严格按此制度执行，只是一些企业的 个别行为，如青黛国药准字Z51022575,龙血竭国药准字Z53021662，冰片国药准字 Z34021100，并不是所有的中药材、中药饮片必须取得批准文号才可以上市，国家不强制执 行申请批文，企业为了增加产品市场竞争力，可以申报批文。
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药品追溯制度
07
建立健全的药品追溯制度
目前成药所使用的溯源方法是采用药品电子监管码，即每盒药品赋一个唯一的编码，通过扫 码枪可以追溯每一盒药从产到销的各个流通环节的情况，可以防止假药的流通，及药品流入 非法渠道。中药饮片这一块还是使用传统票据的方式进行追溯。
上市许可持有人制度
07
明确国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度
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谢谢
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数据完整性
07
强调数据完整性
要求从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵循法律、法规、规章、标准和规范，保 证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。 数据的完整性主要分两块，即生产企业的一系列数据，包含批生产记录的数据，批检验记录 的数据，流通环节的进销存的数据。涉及到中药饮片环节最难以把控的是整个的生产环节数 据，行业内的通病是存在嗑片，数据的真实性难以保证，国家不想查则已，一查一个准。但 是这种情况国家也在通过一系列的监管措施，积极改善。
假药和劣药
07
新定义假药
有下列情形之一的，为假药: （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品； （三）变质的药品； （四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
假药和劣药
07
有下列情形之一的，为劣药：
新定义劣药
（一）药品成份的含量不符合国家药品标准； （二）被污染的药品； （三）未标明或者更改有效期的药品； （四）未注明或者更改产品批号的药品； （五）超过有效期的药品； （六）擅自添加防腐剂、辅料的药品； （七）其他不符合药品标准的药品。
加强管理
07
加强管理，严重处罚
加大对药品违法行为的处罚力度，对生产销售假药等违法行为，罚款数额由货值金额的二倍 到五倍提高到十五倍到三十倍，货值金额不足十万元的以十万元计，也就是最低罚款一百五 十万元。生产销售劣药违法行为的罚款，也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍， 货值金额不足十万元的以十万元计，也就是最低罚款一百万，违法零售的药品货值金额不足 一万元的，按一万元计算，零售劣药处罚十万起。 涉及到中药行业，国家考虑到行业实际情况，另行做了规定，生产、销售的中药饮片不符合 药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十 万元以下的罚款。