不合格品控制程序--最全

不合格品控制程序

文件编号：BC-QPZL-BZ830

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xxxxxx生物科技有限公司

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目录

1目的........................................... 错误!未定义书签。2范围........................................... 错误!未定义书签。3定义........................................... 错误!未定义书签。

4职责........................................... 错误!未定义书签。

品质部：............................................ 错误!未定义书签。

生产部：............................................ 错误!未定义书签。

研发中心：.......................................... 错误!未定义书签。

工程部：............................................ 错误!未定义书签。

供应链部：.......................................... 错误!未定义书签。

5程序........................................... 错误!未定义书签。

来料不合格品的处理.................................. 错误!未定义书签。

生产过程不合格品的处理.............................. 错误!未定义书签。

成品最终检测不合格品的处理.......................... 错误!未定义书签。

客户退货（含客服装机退货）不合格品的处理............ 错误!未定义书签。

原因分析与预防措施.................................. 错误!未定义书签。

6相关文件....................................... 错误!未定义书签。

7记录表格....................................... 错误!未定义书签。

8流程图......................................... 错误!未定义书签。

1目的

通过对不合格品的标识，记录，隔离，通报、评审和处置,以便有效地控制不合格品；不收不良品，不做不良品，不出不良品。

2范围

本程序适用于本公司所有不合格品（包括：来料、在制品、半成品、成品和客退品）的控制活动。

3定义

不合格:未达到规定的标准要求。

4职责

4.1品质部：

判断不合格品,跟踪不合格品处理，确保不合格品不流出公司。

4.2生产部：

负责相应不合格品的隔离与返修工作。

4.3研发中心：

负责对设计方面不合格的产品分析改善。

4.4工程部：

负责制造过程不合格品的分析改善。

4.5供应链部：

不合格物料与供应商联系改善；负责不合格物料的库存、隔离。

5程序

5.1来料不合格品的处理

品质部检验人员按照《来料检验流程》对来料进行检查，发现不合格超过允收水准时，填写《IQC来料检验报告》并将不合格样品交给工程师进行确认,无法判定时,由部门经理处理。

5.1.2经品质人员直接判退货的物料,QC贴上不合格标签,仓库将其放在指定区域隔离,并通知采购，

由采购通知供应商处理。

IQC根据检验标准检验时,发现物料不合格,但生产部需要紧急使用时,品质部组织供应链部、研发中心、工程部、生产部对不合格物料进行评审。

5.1.4不合格物料的评审结果一般有以下几种结果：

A：物料缺陷影响严重，整批退货。

B：物料缺陷可以在以后加工中解决，或影响较小而又交期紧急，可以“特采”；

由责任部门提出特采申请，相关部门会签，质量总监批准。

C：生产急需此批物料，可考虑对物料进行“挑选使用”或者“加工使用”

5.1.5若会影响到产品的功能,但不合格率在可接受范围,或材料不合格可能造成作业困难,但该不合

格可由生产线排除,为维持生产,可征求生产部对该材料100%挑选或重工后上线使用,生产部

汇总所用的人力,工时,提供供应链部处理。

5.1.6物料的评审裁决权为质量总监。

5.1.7不合格物料经过评审完后,由品质部以《品质缺陷库》平台模式或《纠正预防措施报废》发送

给供应商处理, 品质部跟进处理结果。

5.1.8供应商按照8D报告或《品质缺陷处理流程规范》要求内容回复,品质部根据

供应商以后的来料质量，验证其改善措施的效果。

5.2生产过程不合格品的处理

首件检验不合格时，IPQC人员应立即制止该线生产，连同记录及不合格样品，交予生产组长确认，要求立即纠正。

5.2.2生产部发现品质异常时，首先需将异常品进行隔离，由品质确认后,品质组织相关人员分析；

属于作业问题能修理的，交由专人进行修理；属于来料问题联络IQC确认处理；属于设计问

题联络研发中心处理。

5.2.3对于生产过程中出现的不合格材料，经品质确认：损坏且无法再修理的的半成品，成品，由品

质贴不良品标识；生产部将不合格品退回仓库。明显损坏不能够再用，而且已经退入仓库的

物料由供应链组织填写《报废申请单》，经过相关部门审核，报总经理批准后作报废处理。

5.3成品最终检测不合格品的处理

成品最终检测发现的不合格品品质部予以标识放置，交给生产部门管理人员确认,由生产部门予以返修。

所有返修后的产品，必须再次经品质部检测合格，才能出货。

成品终检发现不合格时,品质部以《品质缺陷库》平台模式，要求生产部门详细分析原因，作出改善措施；品质部对生产部门的改善效果进行验证，直到问题解决。

因产品交期问题，经OQC检验发现的不合格，而且属于一般特性问题，虽有超差,但从使用角度来看不够成缺陷者,由责任部门填写《特采申请单》提出特殊放行。

特殊放行前需进行评审，评审由品质部、研发中心、工程部、生产部、供应链人员参与，针对产生的问题行讨论，并在《特采申请单》做好记录。

不合格成品的评审最终裁决权为质量总监。

5.4客户退合格品的处理

客户仓库暂收，通知品质确认。

品质人员按相关《检验标准》检验，检验为不合格时，填写《IQC来料检验报告》并将不合格品标识清楚。

品质人员组织相关人员对不合格品进行评审，处理结果分为：返修、退货、特采、报废等；评审后经质量总监批准。