从近年来药害事件看我国药物警戒系统的建立共38页文档

总计
结果单据数 1143 287 73 126 1723
百分比 66.33 16.66 4.24 7.31 100.00
其中以“忌联用”的情况最多，如：呋塞米、依他尼 酸、布美他尼等强利尿药，卡氮芥、链佐星等抗肿瘤药 等肾毒性药物与β-内酰胺类药物合用有增加肾毒性的可 能。而重复用药的比例也不在少数，如“异烟肼片剂+ 复方利福平胶囊”，成份重复，完全可能导致用药过量 而出现不良反应。
我国药物警戒系统建立的现状
我国药物警戒系统建立的现状
药物警戒的目标是针对广义的药品安全
世界卫生组织（WHO）将药物警戒 （pharmacovigilance，PV）定义为：“发现、 评估、了解和预防不良作用或任何其他药物相关 问题的科学知识与活动”。
PV和ADRM在药品安全性监测方面的不同：
药品 用法/用量
报告数 量
占总百分 比
12417 4739 1143 528 101 30
6 3 1
65.463 24.984 6.026 2.784 0.532 0.158 0.032 0.016 0.005
18968
不合理用药报告数
报告数 量
占总百分 比
4837 2458 902 453 97 28
6 3 1
55.060 27.979 10.267 5.156 1.104 0.319 0.068 0.034 0.011
总计
报告份 数
1260 2093 268 116 32 168 487 413 4837
占百分比
26.05 43.27 5.54 2.40 0.66 3.47 10.07 8.53 100.00
含二种以上药品报告单不合理用药情况统计
审查内容
配伍禁忌审查
忌联用 慎联用
重复用药审查
重复用药 含有相同成份
2019年广东省药品不良反应监测中心对 广东省ADR数据库中5万多条ADR历史数 据进行了抽样，调查审核了近2万份ADR 报告表，共涉及28202种药品。
广东省ADR数据库中的不合理用药情况Leabharlann Baidu
报告表药品种数与发生不合理用药比例统计
含药品种 数
1 2 3 4 5 6 7 8 15
总计
药品不良反应报告数
说明书 2019年，经监测评价后确定了“葛根素注射液”引起的溶血现象，立即修订
该药品说明书 2019年，根据药品不良反应监测情况，对“莲必治注射液”、“穿琥宁注射
液”、“非甾体类抗炎药”等品种采取了修改药品说明书的措施，将“千柏 鼻炎片”、“氯霉素眼药水”等12个品种由非处方药转换为处方药 2019年5月,齐二药事件. 2019年6月，SFDA根据ADR监测情况，暂停了鱼腥草注射液等7个注射剂品 种的使用和审批 2019年9月，SFDA通报“警惕加替沙星引起的血糖异常、阿昔洛韦与急性 肾功能衰竭有关联、利巴韦林的安全性问题”
弥补临床前研究的不足， 进一步提高安全性
内
容
近年来我国主要药害事件回放 我国ADR监测数据现状 我国药品警戒系统的现状 展望
近年来我国主要药害事件回放
2019年，通过ADR监测发现乙双吗啉治疗银屑病可能会引起白血病 2019年，发现苯甲醇可能导致儿童臀肌挛缩症 2019年，发现甘露聚糖肽的严重不良反应，SFDA及时采取措施，修订药品
不合理用药审核
不合理用药类型
不合理用药原因
剂量审查
实际使用剂量高于推荐剂量 实际使用剂量低于推荐剂量
用法审查
用法错误
妊娠妇女用药审查
患者为孕妇，应慎用该药
肝功能不良患者用药审查
患者肝功能不良，应慎用该药
肾功能患者用药审查
患者肾功能不良，应慎用该药
老年患者用药审查
老年患者，应慎用该药
儿童患者用药审查
儿童患者，应慎用该药
合格 正常
ADRM
上市期限/严 新药监测期一切反应
重性
老药（>5年）严重反应
人群疗效不足 不包括
PV 合格或不合格 正常或异常 未作明确规定
速报，供风险效益分析和 指导用药
关注对象
上市后药品， 医疗单位用药者的ADR
药品上市前后全过程， 医疗单位用药者及自我 医疗者ADR/ADE 及疗 效可疑
目的 报告要求
2019年7月，青海省药品不良反应监测中心通过监测 和报告系统发现患者使用“欣弗” 后出现严重的不良 反应症状 ——安徽华源违反规定生产，未按批准的工 艺参数灭菌
2019年7月，国家药品不良反应监测中心报告部分白血 病患儿，在使用甲氨蝶呤后陆续出现下肢疼痛、乏力、 进而行走困难等症状 ——暂停使用部分批号注射用甲 氨蝶呤用于鞘内注射
回顾近年这些从ADR监测系统中被及 时发现的药害事件，可以发现，药品不 良反应监测工作已经在药品安全性监测 工作中、在及时发现和降低“药害”影 响范围上发挥着不可替代的作用。
我国ADR监测数据现状
我国ADR监测数据现状
上述的几起重要药害事件，反映了从我国 ADR上报系统中发现的假药、劣药等药品质量 问题，我国ADR数据库中还折射出一块巨大的 用药隐患问题，即是临床最为关注的不合理用 药问题
——药物警戒信号的发现和利用，即药品不良反应 监测对药品安全监管的技术支持和服务功能开始显现。
通过ADR报告系统监测发现的重大 药害事件
2019年4月，广东省药品不良反应监测中心通过ADR监 测和报告系统发现中山大学附属第三医院使用“齐二 药”生产的亮菌甲素注射液出现急性肾功能衰竭症 状——二甘醇 ；
8785
不合理用药报 告/
不良反应报告 (%) 38.95 51.87 78.92 85.80 96.04 93.33
100.00 10.00 100.00
46.31
由表看出：药物品种数量少的出现不合 理用药的情况也较少，随着一份报告表 中药品并用品种数的增多，不合理用药 百分比也急剧增加。
单药品品种报告表不合理用药情况分析
“我使用的药品安全吗？”——警钟！
药品监管机构，媒体，社会各界人士 广泛关注
全社会讨论“药品安全监测机制”
2019年～2019年间，国家药品不良反应监测中心收到 药品不良反应报告从519到369392份；年平均增长率分 为170%。报表质量逐渐规范，报告的利用率逐年提高； 信息化建设步伐加快；药品不良反应信息通报制度建 立； 药品不良反应报告为药品监管提供了大量数据 和依据，使药品监管不断走向科学和合理。