前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求meigaoyi

前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

适用范围：用于体外定量测定人血清中前白蛋白的浓度。

1.1包装规格

a) 试剂1：2×45ml，试剂2：2×15ml；

b) 试剂1：4×45ml，试剂2：4×15ml；

c) 试剂1：6×60ml，试剂2：2×60ml；

d) 试剂1：2×60ml，试剂2：2×20ml；

e）试剂1：2×300ml，试剂2：2×100ml；

f) 试剂1：12×16.8ml，试剂2：12×5.6ml；

g）试剂1：1×30ml，试剂2：1×10ml；

h）试剂1：2×54ml，试剂2：2×18ml。

1.2 主要组成成分

试剂1 主要组成成分

TRIS缓冲液(PH 6.0-9.0) 5.1mmol/L

聚乙二醇6000 3 mmol/L

试剂2 主要组成成分

羊抗人PA血清适量

聚乙二醇适量

2.1 外观和性状

2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.1.2 试剂1应为无色透明溶液，试剂2应为无色透明溶液。

2.2 净含量

应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白

在340nm处测定试剂空白吸光度，应＜0.2。

2.4 分析灵敏度

测试500 mg/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.09。

2.5 准确度

回收率80%～120% 范围内。

2.6 重复性

变异系数（CV）应不超过5％。

2.7 线性

2.7.1在（50，600）mg/L范围内，线性回归的确定系数应不低于0.990；2.7.2 [150,600)mg/L相对偏差≤15%；

2.7.3 （50,150）mg/L绝对偏差≤20mg/L。

2.8 批间差

对同一份样品进行重复测定，相对偏差＜10％

2.9 稳定性

该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。