质量管理操作规程

一、目的：为规范质量管理文件的起草、修订、审核和批准的操作流程，确保公司质量管理体系能够得到有效运行。

二、适用范围：适用于本公司和药品质量有关的质量管理制度、操作程序、凭证记录表格等的起草、修订、审核、批准、作废、销毁等操作。

三、责任：

1．各部门负责本部门的文件的起草；

2．质量管理部负责所有文件的初审、存档；

3．人事行政部负责文件的发放、收回、销毁等文件管理工作；

4．质量负责人负责质量管理体系文件的审核；

5．总经理负责质量管理体系文件执行的批准。

四、内容：

1．文件起草：

1.1文件的使用部门负责起草本部门文件；

1.2各部门可以根据实际工作需要，填写《质量管理体系文件起草修订审批表》，起草制定新的文件，质量管理部门也可以根据工作需要，责成相关部门起草制定新的文件；

1.3文件的标题要清楚地说明文件的性质，文件使用的语言确切、易懂；

2．文件修订的要求：当出现以下情况，要及时组织人员对相关文件进行修订

2.1国家法律、法规发生变化，与现行规章制度出现冲突，或不能充分满足法律、法规要求的；

2.2国家管理标准更新；

2.3经营范围发生变更的；

2.4企业内审后认为需要修订的；

2.5其它需要修订的；

3．文件修订：

3.1文件的使用者或管理人员提出文件的修改、变更，并填写《质量管理体系文件起草修订审批表》；

3.2经本部门审核后报质量管理部，质量管理部决定是否批准对文件进行修订；

3.3如文件变更引起其它相关文件的变更，由质量管理部门

组织人员或责成有关部门对文件进行修订；

4．文件审核：

4.1起草、修订好的文件，由质量负责人审核，审核的要点：

4.1.1与现行的法律法规是否存在不一致的地方；

4.1.2内容是否具有可行性、简练、确切、易懂；

4.1.3与其他玩家是否存在冲突、相悖的地方；

4.2没有经过审核的文件不得颁发、生效；

5．文件的批准：制度、职责、操作规程文件由总经理批准执行；

6．文件的发放、培训和收回：

6.1批准后的文件，由人事行政部负责的分发、培训；

6.2修订后的文件正式生效时，收回原来分发的旧版本文件，保证旧文件不在使用现场出现；

7．文件保存：由质量管理部永久保存；

8．文件的销毁：

8.1属于销毁的文件有：起草和打印过程中的草稿、收回的旧版文件和废止的文件（归档一份除外）；

8.2待销毁的文件，应由质量管理员造册，填写《文件发放、收回、销毁记录》，质量管理部监督销毁；

9．流程图：

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一、目的：通过对公司质量管理体系运行情况进行评审，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过

程控制的要求。

二、适用范围：公司质量体系的内部审核。

三、责任：质量领导小组

四、内容：

1．内审时间：

1.1每年度进行一次，时间安排字每年12月进行；

1.2公司申请新的GSP认证之前；

1.3出现以下情况时，开展专项内审：

增减部门、企业负责人变更、质量负责人变更、质量管理机构负责人变更、制度大修订、自动温湿度系统更换、仓库变更、冷链变化、计算机系统变动等。

2．内审程序：

2.1质量管理部制定内审方案及计划；

2.2质量负责人审核方案；

2.3总经理批准方案实行；

2.4内审人员实施内审工作；

2.5存在问题的相关部门整改；

2.6质量管理部负责评审报告；

3．内审实施方案拟定：质量管理部制定实施方案，内容包

括：目的、范围、方法、人员、时间；

4．内审方法：参加内审的人员按照《药品经营质量管理规范》的要求进行评审；

5。内审过程：

5.1召开首次会议，宣布检查计划；

5.2内审人员现场检查，形成记录；

5.3召开未次会议，汇报存在问题，对存在的问题责成相关部门整改；

5.5质量管理部对问题整改情况跟踪检查；

5.6质量管理部负责编写内审报告；

6．质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部门负责归档

7．流程图：

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一、目的：为规范药品采购流程，保证药品采购渠道和所采购药品合法。

二、适用范围：公司药品采购过程的控制管理。

三、责任：采购部

四、内容：

1.采购人员任职资格要求：具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历；

2.知道采购计划：采购员依据销售计划、库存信息等拟定采购计划；

3.供货方选定：

3.1首营企业，采购员按照《供货单位及其销售人员资格审核管理制度》的要求，索取相关资料，填写“首营企业审核表”，按程序审核批准；

3.2非首营企业，在合格供货方中选择：

3.1.1供货方必须具备法定资格，具有合法的《药品生产（经营）许可证》、GMP/GSP证书、“营业执照”，其经营方式、范围应与证照内容一致；

3.1.2对供货单位业务员的身份要进行确认，确认的方式可采取网上查询和电话确认；

3.1.3审查以生产能力和药品质量为主要内容的供货方的质量信誉，供货方的质量体系状况。同样品种应选择质量信誉好的供货方；

3.1.4审查供货方履行合同能力：包括药品品种、数量、价格、交货期及服务；

4．品种核实：

4.1首营品种,采购员按照《首营品种审核管理制度》的要求，向供应商索取该品种相关资料，填写“首营品种审核表”，按程序审核批准；

5．签订采购合同及质量保证协议；

5.1无采购合同应签订质量保证协议书；

5.2采购员将采购合同信息输入计算机系统，生成采购记录；

6．付款：财务付款去向要和供应商提供的银行账户、开户行相一致；

7．根据采购价格，更新药品价格信息；