偏差培训

偏差管理专员，质量部及主管，企业质量负责人） 术语说明（偏差定义，偏差分级，偏差根本原因分类，
管Fra Baidu bibliotek程序
管理步骤（偏差报告，偏差评估，根本原因的调查，CAPA的制定，偏差报告批准，CAPA 跟踪落实，定期回顾和趋势分析） 其它管理规定（记录保存，偏差时限管理，偏差管理流程图）
附件 相关文件编号 培训
管理程序第一阶段
• • • • 偏差报告P23 1、识别并发现，发现人填写报告 2、发现人初步调查并立即采取纠正措施 3、进一步采取措施减少负面影响
管理程序第二阶段
• • • • • 偏差评估 1、发起部门主管进行初期的评估或补充 2、质量部过程检查负责人评估或补充 3、质量部评估是有影响其它批次系统等 4、偏差等级最后确定等事宜质量部负责
布置任务：软件小组修改偏差管理规程
四个词语的关系：
质量管理体系，GMP，质量保证，质量控制
问题：四组划出之间的关系？
四个词语的法规：
质量管理体系：第二条 GMP：第三条 质量保证：第八条 第九条 质量控制：第十一条
四个词语的关系
关系图：
质量控制 GMP 质量保证
质量管理体系
质量管理体系主要包括：风险评估、中间体/成品的评估 ，投诉/收回，供应商/合同管理，人员培训，变更控制， 技术引进，标签，偏差/ OOS ，定期管理评审，验证 周期，污染控制，稳定性试验，规范执行/审计，批准/接 受原材料
偏差定义
任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、 操作规程等的情况 偏差管理 变更管理 预防管理有何不同？
如何起草一份完善的偏差管理程序
这是一份文件，写出文件的基本框架？
文件的基本框架
文件格式（龙达格式：页眉页脚，分发，起草，审核，批准，生效，编码，版本号，字
号，第页总页）
目的 范围 参考文件 责任划分（操作人员，偏差发生部门及主管，偏差涉及部门及主管，偏差管理委员会，
偏差管理流程图
• 附件
• • • • • • • • • • • 偏差管理表格 偏差登记表 偏差风险评估打分标准表格 偏差等级打分表格 偏差根本原因分析表格 偏差影响评估表格 授权书 关于成立偏差委员会的通知 相关文件： 表格里应有：编号 名称 版本号 所属部门 备注 培训：
• 培训部门 时间 培训范围
管理程序第三阶段
• 根本原因的调查
• • • • • • • • 1步：去现场 2步：有效描述问题 3步：列出流程图 4步：4W+1H（为分析做准备） 5步：原因分析，使用鱼骨图筛出可能原因 6步：重新对问题描述，可能存在不止一个可能原因，用5W解决 7步：5WHY 8步：CAPA
• 管理程序第四阶段：制定CAPA
247条：各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、 检验方法和操作规程，防止偏差的产生。 248条：企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、 调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。 249条：任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据 偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、 次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外 的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产 进行稳定性考察。 250条：任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操 作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门， 应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行 彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定 人员审核并签字。 企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。 251条：质量管理部门应当负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文 件和记录。
•管理程序第五阶段：偏差报告的批准 •管理程序第六阶段：跟踪落实
•管理程序第七阶段：定期回顾和趋势分析
其它管理程序规定：
记录保存：偏差相关资料，包括：偏差报告表、偏差评估报告、偏差调查报告、
CAPA实施报告等由偏差处理专员按编号顺序进行保存，该记录应为长期保存资料。
偏差时限管理，
偏差的报告时限 • 操作人员发现偏差后应在？小时内填写《偏差报告表》，并报告主管。 • 需要采取紧急措施的偏差，偏差发生部门主管在接到操作人员《偏差报告表》？小时 之内报告偏差管理专员，必要时应向更高层的管理人员报告。 • 无需采取紧急措施的偏差，偏差发生部门主管可在？小时之内报告偏差管理专员。 偏差的调查和处理时限 • 偏差的调查和处理应在偏差发生之日起？个工作日之内完成。在规定的调查期限内未 完成调查，应说明原因，如申请延期，自延期之日算起，不超过？个工作日，延期申 请应经企业质量负责人的批准。
质量保证要素包括:变更控制，偏差管理，产品投诉，产品质 量回顾，产品召回，自检，CAPA，质量保证通过质量风险 管理实现保证的目的
偏差管理的理念：
1、偏差调查体现了公司处理问题的一种文化。P23 2、重点关注系统层面的弱点，而不是人的绩效,人出错是深 层次问题的先兆P24 3、偏差调查一定去现场 4、调查报告必须能重复整个故事，能独立成立P24
偏差培训
这次培训的目的： 1、各个部门重新认识偏差管理，并能够应用 偏差工具处理偏差事件
2、软件小组能够基本知道起草偏差文件的框 架，之后去查指南，按照要求编写出合格的偏 差管理文件
主要内容
1 3 2 3 4 5 3
GMP 、质量管理体系、质量保证、质量控制关系
偏差的理念 审计偏差重点内容 偏差文件的编写
偏差管理的审计重点：
1、进行调查的人员缺乏足够的培训和经验 2、调查不够彻底深入，问题不够有难度和深度 3、没有按照调查SOP进行 4、忽视偏差和发展趋势 5、没有足够时间资源和管理层的支持 6、调查时效性不够 7、结论不够明确和有说服力 8、没有纠错和预防措施
偏差程序编写前看
偏差法规的要求P21