医疗器械质量体系管理规范
医疗器械生产企业质量管理体系规范医疗器械GMP
随着科技的进步和医疗器械行业的不断发展，医疗器械GMP也在不断完善和更新 。目前，医疗器械GMP已经成为国际通用的质量管理体系，各国政府和监管机构 也在不断加强医疗器械GMP的监管力度，以保障公众的健康和安全。
CHAPTER 03
质量管理体系的建立与实施
质量方针与目标
质量方针
制定明确、可执行的质量方针， 为企业的质量管理工作提供指导 原则。
医疗器械生产企业质 量管理体系规范医疗 器械gmp
汇报人：可编辑 2024-01-11
contents
目录
• 引言 • 医疗器械GMP概述 • 质量管理体系的建立与实施 • 医疗器械生产过程中的关键控制点 • 质量管理体系的审核与持续改进 • 医疗器械GMP的未来发展趋势
CHAPTER 01
引言
定期进行工艺验证，对不合理的工艺 进行调整和优化。
工艺参数监控
对生产过程中的关键工艺参数进行实 时监控，确保符合工艺要求。
成品检验与放行
检验标准制定
根据产品标准和相关法规 ，制定详细的成品检验标 准和方法。
成品检验
对生产出的医疗器械进行 全面的检验，确保符合质 量要求。
不合格品处理
对不合格的医疗器械进行 标识、隔离和处置，防止 误用或流入市场。
。
CHAPTER 06
医疗器械GMP的未来发展趋 势
新技术应用与智能化生产
自动化生产线
利用机器人和自动化设备，实现 医疗器械生产过程的自动化，提
高生产效率和产品质量。
智能化检测与监控
通过引入人工智能和大数据技术 ，对生产过程进行实时监控和检 测，确保产品质量和生产安全。
数字化管理
利用云计算、物联网等技术，实 现医疗器械生产过程的数字化管 理，提高管理效率和数据准确性
医疗器械质量管理规范
医疗器械质量管理规范第一章总则第一条：为了保障医疗器械的安全性和有效性，规范医院对医疗器械的质量管理，依据相关法律法规，订立本规范。
第二条：本规范适用于医疗器械的采购、进货、验收、存储、使用、维护及报废等环节。
第三条：医疗器械质量管理应遵从科学性、规范性、公正公平性、可追溯性、专业性原则。
第二章采购管理第四条：医院应建立医疗器械采购管理制度，并明确采购人员的职责和权限。
第五条：医院采购医疗器械应依照现行法律法规和国家标准的规定进行，严禁超标和假冒伪劣产品。
第六条：医院应依据临床需求和质量要求，订立医疗器械采购计划，明确采购品种、数量和要求。
第七条：采购人员应对供应商进行资质审核，并对医疗器械进行技术评估，确保供应商和产品的合法性和合格性。
第八条：采购人员应依照程序和要求进行招标或询价，并与供应商签订合同，明确产品的质量要求、交付期限和售后服务条款。
第九条：医院应建立医疗器械采购档案，记录采购过程、合同及相关证照等信息，并定期进行评估和验收。
第三章验收管理第十条：医院应设立医疗器械验收部门，并配备验收人员，负责医疗器械的验收工作。
第十一条：医疗器械验收人员应具备相关专业知识和技能，并接受必需的培训和考核。
第十二条：医疗器械验收应依据供应商供应的产品合格证书、产品说明书等文件进行，确保产品完好、符合规定和合同要求。
第十三条：医疗器械验收人员应对医疗器械进行全面检查，包含外观、标识、包装、附件、性能等，确保产品无缺陷和损坏。
第十四条：医疗器械验收不合格的，应及时通知供应商，并依照合同商定要求供应商采取相应挽救措施。
第十五条：医院应建立医疗器械验收记录，包含验收时间、验收人员、验收结果等信息，作为质量管理的紧要依据。
第四章存储管理第十六条：医院应设立医疗器械存储区域，并明确存储人员的职责和权限。
第十七条：医疗器械应依照其特点和要求进行分类存放，保证存储环境的干燥、通风、干净、无毒及温度适合。
第十八条：医院应定期进行存储区域的巡查和清理，除去存储污染和积尘，确保医疗器械的质量和安全。
医疗器械生产质量管理规范【128页】
条款3.2.1
检查内容 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护是否 符合预定用途，便于操作、清洁和维护 检查要点 查看生产设备验证记录，确认是否满足预定要 求。现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维 护。
条款3.2.2
检查内容 生产设备是否有明显的状态标识，防止非预期使 用。 检查要点 现场查看生产设备标识。
量控制要求相适应评估报告； 2.评估产品实现过程的风险，制定并实施降低风险措施； 3.提供厂房、仓储、灭菌质检等区域平面布置图。
条款2.6.1
检查内容 仓储区是否能否满足原材料、包装材料、中间品、产品等 贮存条件和要求。 检查要点 1.提供原辅材料库、中间库、成品库平面布置图；
2.库房产品的贮存条件和产品防护应按YY0033-2000标准 要求执行；
条款4.1.2
检查内容 质量手册是否对质量管理体系作出规定。 检查要点 查看企业的质量手册，应当包括企业质量目标， 组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。
条款4.1.3
检查内容 程序文件是否根据产品生产和质量管理过程中需 要建立的各种工作程序而制定，包括本规范所规定 的各项程序文件。 检查要点 检查质量手册以及程序文件是否覆盖公司的整个 业务流程。
检查内容 是否配备与产品生产规模、品种、检验要求相适 应的检验场所和设施。 检查要点 对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检 验方法，核实企业是否具备相关检测条件。
条款*3.1.1
检查内容 是否配备与所生产产品和规模相匹配的生产设 备、工艺装备，是否确保有效运行。 检查要点 对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备 是否满足生产需要；核查现场设备是否与设备清单 相关内容一致；应当制定设备管理制度。
条款5.1.1
医疗器械生产质量标准化管理规范
医疗器械生产质量标准化管理规范一、引言随着医疗技术的进步和人民生活水平的提高，对医疗器械的需求越来越多。
为了确保医疗器械的质量和安全性，保障患者的生命健康，医疗器械生产需要进行标准化管理。
本文将介绍医疗器械生产质量标准化管理规范。
二、质量管理体系规范1. 质量方针为了确保医疗器械的质量，企业应制定明确的质量方针，并将其贯彻到每个环节中。
质量方针应体现以人为本、科学管理、持续改进的原则，提高生产效率和产品质量。
2. 质量目标企业应设置科学、具体和可衡量的质量目标，以推动质量的持续改进。
同时，质量目标应与企业的战略目标相一致，确保整体质量水平的提高。
3. 质量管理责任和职权企业应明确质量管理的责任和职权分工，确保质量管理工作的顺利开展。
质量管理的责任不应只由一两个岗位负责，而是需要全员参与，形成全员质量意识。
4. 质量风险管理企业应建立完善的质量风险管理体系，及时发现和处理质量风险，确保产品质量和患者安全。
质量风险管理应包括质量风险识别、评估、预防和应对等环节。
三、生产过程管理规范1. 设备管理企业应建立设备管理制度，规范设备采购、验收、维护和调试等工作。
设备管理要确保设备的正常运行，以保证产品的质量稳定性。
2. 原材料管理企业应建立原材料采购和接收的管理规范，确保原材料的质量符合要求。
对于关键原材料，应加强供应商管理，确保供应商提供的原材料质量可靠。
3. 生产过程控制企业应建立生产过程的控制规范，包括设立合理的工艺流程、制定生产作业指导书、控制关键过程参数等。
生产过程控制要确保产品的一致性和稳定性。
4. 检验与测试企业应建立完善的产品检验与测试制度，包括对原材料、中间产品和成品的全过程检测。
测试设备要定期校准，确保测试结果的准确性和可靠性。
四、质量管理改进规范1. 问题识别与分析企业应建立问题识别和分析的机制，及时发现和解决质量问题。
问题分析应从根本原因进行，采取合理的解决措施，避免问题的再次发生。
医疗器械使用质量管理规范
医疗器械使用质量管理规范医疗器械使用质量管理规范随着医疗技术的不断发展，医疗器械在医疗过程中扮演着越来越重要的角色。
为了保证医疗器械使用的安全和有效性，制定医疗器械使用质量管理规范至关重要。
本文将阐述医疗器械使用质量管理的各个方面，包括术语和定义、质量管理体系、质量控制标准、质量检验与评价、器械维护保养、风险管理和法律法规等方面。
一、术语和定义医疗器械是指在医疗过程中使用的各种设备、仪器、材料和试剂等物品。
医疗器械的质量直接关系到医疗效果和患者安全，因此必须明确相关术语和定义，以便统一管理和规范使用。
二、质量管理体系建立医疗器械使用质量管理体系是确保医疗器械使用安全有效的重要措施。
该体系应包括组织结构、职责分工、监督机制等方面，确保医疗器械的采购、储存、保管、使用、维修和报废等环节得到有效控制。
三、质量控制标准制定医疗器械使用质量控制的各项标准是质量管理体系的核心内容。
质量控制标准应包括医疗器械的功能、安全性、性能、使用效果等方面，以确保医疗器械在使用过程中达到最佳效果，同时保障患者的安全。
四、质量检验与评价质量检验与评价是确保医疗器械使用质量符合标准的重要环节。
应规定医疗器械在使用过程中的检验方法和评价标准，包括生产过程中的检验、使用后的检查和评估，以及纠正措施等。
五、器械维护保养医疗器械使用后的维护保养对于延长设备使用寿命和保障下次使用效果具有重要意义。
应规定医疗器械的日常维护、定期检查和修理等维护保养要求，确保设备处于良好的工作状态。
六、风险管理医疗器械使用过程中可能会出现一些风险问题，需要进行风险管理以规避或降低风险。
应建立医疗器械风险评估和管理机制，对医疗器械的使用过程进行全面风险分析和管理，确保医疗器械的安全性和有效性。
七、法律法规国家法律法规对医疗器械使用质量管理也有相应的要求。
在制定医疗器械使用质量管理规范时，应将相关法律法规融入到文章中，确保规范符合国家法律法规的要求。
总之，制定医疗器械使用质量管理规范对于保障医疗器械使用的安全性和有效性具有重要意义。
医疗器械生产质量管理规范
医疗器械生产质量管理规范医疗器械是与人体直接相关的产品，在生产过程中质量管理尤为重要。
医疗器械生产质量管理规范是确保产品安全、有效性和性能稳定的重要标准。
本文将介绍医疗器械生产过程中的质量管理规范。
质量管理体系制定质量管理制度医疗器械生产企业应建立质量管理体系，制定适合企业实际情况的质量管理制度。
质量管理制度应包括从原材料采购到产品交付的全过程管理，确保产品符合法律法规和标准要求。
质量管理文件控制企业应建立质量管理文件控制程序，确保制度、规程、作业指导书等文件的修订、审核、批准、发布、废止等工作按程序进行，以保证质量管理文件的有效性和及时性。
生产过程控制设备管理医疗器械生产企业应建立设备管理制度，对生产过程中的设备进行定期检查、维护和校准，确保设备正常运转，保证产品生产质量。
原材料管理原材料是影响产品质量的重要因素，企业应建立原材料管理程序，严格控制原材料的采购、储存、使用等过程，确保原材料符合要求。
生产过程控制企业应建立生产过程控制程序，对关键工序进行监控和控制，确保生产过程稳定可控，产品符合要求。
产品质量检验入库检验对进货原材料进行质量检验，确保原材料符合要求，避免不合格原材料进入生产过程。
在制品检验对生产过程中的在制品进行检验，及时发现问题并采取措施，确保产品质量。
出厂检验对最终产品进行全面检验，检验项目应包括产品外观、功能、性能等，确保产品合格率达到标准要求。
质量记录与追溯质量记录管理企业应建立产品质量记录管理制度，对生产、检验的各个环节进行记录，并建立档案，以便质量追溯和持续改进。
质量追溯对于一旦发现产品质量问题，能够通过质量记录系统进行快速追溯，找出问题原因并采取有效措施，防止类似问题再次发生。
质量持续改进质量问题分析企业应建立质量问题分析程序，对产品质量问题进行深入分析，找出问题根源并提出改进建议，以避免类似问题再次发生。
质量改进措施企业应建立持续改进机制，根据分析结果提出改进措施，并及时实施，不断提高产品质量水平。
医疗器械GMP医疗器械生产质量管理规范
加强与供应商和客户的沟通与协作， 确保原材料采购和产品销售过程中的 质量控制。
定期对质量管理体系进行内部审核和 管理评审，及时发现和纠正存在的问 题，确保质量管理体系的持续改进和 有效运行。
生产过程控制与监督
严格控制生产过程中的各个环节 ，包括原材料采购、生产工艺、 生产设备、生产环境等，确保医 疗器械生产全过程的质量控制。
医疗器械GMP医疗器 械生产质量管理规范
目 录
• 引言 • GMP概述 • 医疗器械生产质量管理规范 • 医疗器械GMP实施要点 • 医疗器械GMP检查与评估 • 医疗器械GMP实施挑战与对策 • 总结与展望
引言
01
目的和背景
保障医疗器械安全有效
促进医疗器械产业发展
通过实施GMP，确保医疗器械生产过 程中的质量控制，降低医疗器械使用 风险，保障公众用械安全。
增强企业的竞争力
实施GMP可以提高企业的质量管理水平，增强企业的市场竞争力，有 利于企业的长远发展。
规范的主要内容和要求
生产管理
质量管理
人员管理
设备管理
环境管理
要求企业建立完善的生 产管理体系，包括生产 计划、生产调度、生产 现场管理等方面，确保 生产过程的顺利进行。
要求企业建立完善的质 量管理体系，包括质量 策划、质量控制、质量 保证等方面，确保产品 的质量符合相关法规和 标准的要求。
系的有效运行。
配备足够数量且具备相应资质和 经验的管理人员和专业技术人员 ，确保医疗器械生产全过程的质
量控制。
加强员工培训，提高员工的质量 意识和操作技能，确保员工能够
胜任相应岗位的工作要求。
质量管理体系建立与运行
建立完善的质量管理体系，包括质量 方针、质量目标、质量手册、程序文 件、作业指导书等，确保医疗器械生 产全过程的质量控制。
医疗器械GMP质量管理规范
适用对象
包括医疗器械生产企业、经营企业、 使用单位以及相关监管机构等。其中 ，生产企业是实施GMP质量管理规范 的主要责任主体。
02
GMP质量管理规范概述
GMP的定义和原则
定义
GMP（Good Manufacturing Practice）即良好生产规范， 是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的 自主性管理制度。
建议医疗器械企业继续加强质量管理体系建设，提高产品质量和安全性水平。同时，加强与 医疗机构和患者的沟通与协作，了解市场需求和反馈，不断优化产品设计和生产工艺。
建议政府部门加强对医疗器械行业的监管力度，完善相关法规和标准体系，推动行业健康有 序发展。同时，鼓励企业加强自主创新和技术研发，提高核心竞争力和市场竞争力。
制定完善的质量检验制度，配 备专业的质量检验人员和设备 ，确保产品质量符合标准要求 。
对不合格品进行严格控制和管 理，防止其流入市场。
定期开展内部质量审核和外部 质量评估，持续改进质量管理 体系，提高产品质量水平。
04
医疗器械GMP的实施与监 管
பைடு நூலகம்
企业实施GMP的流程和要求
资源管理
包括人力资源、基础设施、工 作环境等。
要求
医疗器械GMP要求生产企业建立质量管理体系，保持有效运行，并持续改进；建 立组织机构，明确各部门职责和权限；配备与产品相适应的生产设备、工艺装备 和检测仪器；建立文件和记录控制程序，确保文件和记录的有效管理。
GMP在医疗器械行业的重要性
保障医疗器械安全有效
通过实施GMP，可以确保医疗器械在生产过程中的质量可控，降 低产品缺陷率和不良事件发生率，保障患者的用械安全。
配备足够数量且具有相应资质的管理和操作人员，进行 专业培训，提高员工素质。
医疗器械生产质量管理规范最新版
医疗器械生产质量管理规范最新版医疗器械生产质量管理规范是为了保证医疗器械的生产过程中质量的安全和合规性，确保医疗器械能够符合制定的标准和规范，保障患者和使用者的生命财产安全，以及维护整个医疗器械行业的良好秩序。
以下是医疗器械生产质量管理规范的最新版内容：第一章：总则第一条：目的与依据第二条：适用范围第三条：定义和缩略语第二章：质量管理体系第四条：质量管理体系的建立和实施第五条：质量方针和目标第六条：质量管理职责和权限第七条：质量管理文件及其控制第八条：合同评审第三章：质量规划第九条：质量规划的原则第十条：质量规划的内容第十一条：质量目标的制定与监控第四章：设计开发控制第十二条：设计开发计划第十三条：设计开发输入第十四条：设计开发输出第十五条：设计开发验证与验证第十六条：设计开发变更第五章：采购控制第十七条：供应商选择与评价第十八条：采购文件和评价第十九条：进货质量管理和控制第二十条：外部供应商质量管理第六章：过程控制第二十一条：工艺规程与工艺控制第二十二条：原材料和辅料控制第二十三条：生产过程监控第二十四条：产品检验与测试第二十五条：产品非合格品控制第二十六条：特殊工艺控制第七章：质量记录控制第二十七条：质量记录的控制和保留第二十八条：错误与纠正预防措施第二十九条：内外部审核第三十条：管理评审第三十一条：质量改进第三十二条：产品召回与索赔第八章：质量风险管理第三十三条：质量风险辨识第三十四条：质量风险评估第三十五条：质量风险控制第九章：售后服务质量管理第三十六条：售后服务要求与管理第三十七条：客户投诉与处理第三十八条：统计分析与管理第十章：法律法规与标准要求第三十九条：法律法规及标准的发布和运用第四十条：标准的解读与培训第十一章：附则第四十一条：质量管理文化第四十二条：质量管理的评价与监控第四十三条：质量管理的认证与注册第四十四条：质量管理数据分析与决策本规范自颁布之日起实施。
医疗器械生产质量管理规范
医疗器械生产质量管理规范一、总则本规范规定了生产和质量管理对医疗器械的要求，以确保这些器械具备高质量和安全可靠的性能。
二、质量管理体系1、确定医疗器械生产组织机构职责和权限，并建立一套质量管理体系以保证产品质量。
2、建立有效的质量控制程序，以确保每一个过程都严格按照标准来进行，保证产品的一致性和高质量。
3、对操作者的技能和知识进行管控，应当对操作者的技能水平、职业操守、工作证件、资格和经验等进行管控，保证医疗器械的安全性。
4、建立备品备件体系，以支持在新产品及其部件及产品性能变更后有效地补充新的备件所需。
5、建立产品验收和预验收程序，以确认产品符合最终出厂要求，及时发现和处理不合格产品。
三、生产1、实施生产活动前，应确认设计的可行性，并进行设备维护，确保每个工作环节都符合相关质量要求。
2、设计和部件质量要求确定并满足相关标准，并经过有效质量检验和评定，以确保部件质量和性能，以满足客户要求。
3、采购物资时，应严格执行供应商质量管理要求，并进行有效的质量检验和评定，以确保产品质量。
5、建立不合格品处理及重新入库、再检验及再评定的制度，确保即使出现异常情况，制造的产品能够如期投入市场使用。
四、记录管理1、严格执行记录管理规定，包括生产记录、技术文件和质量控制及试验报告等，以便于产品质量的评估，确保产品质量安全。
2、建立产品追溯制度，通过追溯以便进行出厂后的质量管理，以确保产品质量安全可靠。
3、维持有效的维修记录，确保查验、清洁和维修等操作符合要求。
四、监督检验定期进行实验室检验，设备和操作者熟练程度等，以确保满足产品质量要求。
最全医疗器械生产质量管理规范
最全医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范是指医疗器械生产企业在生产过程中，按照一定的标准和规范进行质量管理和控制的一系列制度和操作规程。
以下是医疗器械生产质量管理规范的全面介绍。
一、管理体系：1.1建立和完善质量管理体系，包括质量目标和工作计划，确保产品质量符合法律法规和相关标准的要求。
1.2建立合理的组织结构，明确岗位职责，依法做好内外部的协调和沟通工作。
1.3制定生产作业规范和程序文件，确保生产过程中的每个环节都能合理进行，避免出现错误和差错。
1.4建立有效的培训和教育系统，提高员工的技能和知识水平，确保每个员工都能按照标准和规范进行工作。
二、原材料管理：2.1建立供应商评价和选择制度，确保选择到合格的原材料供应商。
2.2对原材料进行严格的验收和入库管理，确保原材料的质量符合要求。
2.3建立合理的原材料库存管理制度，做到合理采购和储备。
三、生产过程管理：3.1制定合理的生产工艺和程序文件，确保生产过程的可控性和可追溯性。
3.2设置合理的生产设备和工具，并进行定期的维护和保养。
3.3对生产过程进行有效的记录和监控，确保生产数据的准确性和可靠性。
3.4建立合理的在制品和成品检验制度，对产品的关键控制点进行抽样检测。
四、产品质量控制：4.1严格按照相关标准和规范进行产品质量控制。
4.2建立合理的检验方法和检验设备，对产品进行全面的检查和测试。
4.3开展型号验证和批量验证，确保产品在规定的使用条件下能稳定运行。
4.4建立不良品管理制度，对不良品进行分类、追溯和处理。
五、质量认证与监督：5.1制定合理的质量认证计划，争取并取得相关的质量认证证书。
5.2建立完善的质量监督和投诉处理制度，及时处理用户的投诉和反馈。
5.3定期组织质量审核和内部审核，确保质量管理体系的有效运行。
5.4积极参与国家和行业的质量活动，提高企业的质量管理水平。
总结起来，医疗器械生产质量管理规范是保障医疗器械产品质量和安全性的关键。
医疗器械质量管理规范
医疗器械质量管理规范医疗器械质量管理规范是我国医疗器械行业发展的重要基石，旨在提高医疗器械的质量、安全和效果，保障公众健康和生命安全。
医疗器械质量管理规范涉及多个方面，包括医疗器械研发、生产、销售、使用和报告，需要医疗器械企业、医疗机构和监管部门共同合作，严格遵守相关规定和标准。
一、医疗器械研发医疗器械研发是医疗器械质量管理规范的首要环节。
医疗器械企业在研发新产品时，应该优先考虑产品的安全性和有效性，确保产品能够满足医疗保健需求，同时要遵守相关的法律法规和技术标准。
企业应该建立完整的研发制度和流程，确保研发过程的可控性和质量可靠性，根据不同产品的特点和风险等级，设置相应的测试和验证环节，对产品进行全面的评估和检验，确保产品符合国家和行业标准。
二、医疗器械生产医疗器械生产是医疗器械质量管理规范的重要环节。
医疗器械企业应该建立科学的生产管理体系，确保生产过程可控、质量稳定。
企业应该严格遵守国家和行业的生产标准和技术要求，不得将低质量、不合格的产品流入市场。
另外，企业还需要对产品进行全面的检验和测试，确保产品达到要求的技术标准和功能指标，并对产品进行包装、存储、运输等全方位的管理，防止产品在运输过程中产生损坏或污染。
三、医疗器械销售医疗器械销售是医疗器械质量管理规范的重要环节。
医疗器械销售企业应该建立一套完整的销售管理体系，确保销售过程的可控性和质量稳定。
企业应该遵循相应的法律法规和行业标准，对产品进行严格筛选和检验，确保产品安全、有效。
企业还需要建立健全的售后服务体系，及时为用户提供服务和技术支持，并及时回应用户的反馈和意见。
四、医疗器械使用医疗器械使用是医疗器械质量管理规范的重要环节。
医疗机构和医疗器械使用者要严格遵守用户手册和使用说明书，按照规定的操作方法和流程使用医疗器械。
医疗机构应该对医疗器械进行全面的管理和维护，确保医疗器械正常使用，产品质量稳定。
同时，医疗机构应该不断加强人员培训和技能提升，确保医务人员对医疗器械的了解和使用能力达到要求。
医疗器械质量管理规范
医疗器械质量管理规范第1章总则 (5)1.1 适用范围 (5)1.2 规范性引用文件 (5)1.3 术语和定义 (5)第2章质量管理体系 (6)2.1 质量管理体系要求 (6)2.1.1 医疗器械企业应建立并实施符合我国相关法律法规及国际医疗器械质量管理体系标准的要求，保证产品质量安全有效。
(6)2.1.2 质量管理体系应包括以下基本要素： (6)2.2 文件要求 (6)2.2.1 质量管理体系文件应包括： (6)2.2.2 文件应具有以下特点： (6)2.3 质量管理体系建立与实施 (7)2.3.1 质量管理体系的建立： (7)2.3.2 质量管理体系的实施： (7)第3章设计和开发 (7)3.1 设计和开发策划 (7)3.1.1 企业应建立并维护设计和开发策划的程序，以保证医疗器械的设计和开发符合预定目标及相关法律法规要求。
(7)3.1.2 设计和开发策划应包括以下内容： (7)3.2 设计和开发输入 (7)3.2.1 设计和开发输入应包括以下内容： (7)3.3 设计和开发输出 (8)3.3.1 设计和开发输出应满足以下要求： (8)3.4 设计和开发验证与确认 (8)3.4.1 企业应实施设计和开发验证与确认，以保证产品符合预定要求。
(8)3.4.2 设计和开发验证应包括以下内容： (8)3.4.3 设计和开发确认应包括以下内容： (8)3.4.4 企业应保证设计和开发验证与确认过程中的问题得到及时解决，并记录相关活动。
(8)第4章采购 (8)4.1 供应商管理 (8)4.1.1 供应商的选择与评估 (8)4.1.2 供应商档案管理 (9)4.1.3 供应商评价与动态管理 (9)4.2 原材料采购 (9)4.2.1 采购计划 (9)4.2.2 采购流程 (9)4.2.3 质量验收 (9)4.2.4 采购记录管理 (9)4.3 外包管理 (9)4.3.1 外包供应商选择 (9)4.3.2 外包过程控制 (9)4.3.3 外包产品质量验收 (9)4.3.4 外包记录管理 (10)第5章生产 (10)5.1 生产策划 (10)5.1.1 生产策划应依据产品设计文件、生产流程、生产规模及市场需求进行，保证生产活动有序、高效、合规。
医疗器械质量安全监督管理规范
医疗器械质量安全监督管理规范1.引言医疗器械作为医疗领域的重要支撑，影响着患者的生命安全和康复效果。
为了保障医疗器械的质量安全，我国制定了一系列的监督管理规范。
本文将就医疗器械质量安全监督管理规范进行探讨，主要包括质量管理体系、安全监督、市场准入以及售后服务等方面。
2.质量管理体系医疗器械质量管理体系是指企业为了保证医疗器械的质量安全，在生产、销售、使用等环节中确立的一系列规范和程序。
根据国家标准，医疗器械企业应当建立质量管理体系，包括质量控制、质量保证、质量改进等要素。
质量管理体系的建立有利于规范企业的生产行为，提高产品质量，并且能够为监管部门提供有效的监督依据。
3.安全监督医疗器械的安全性是用户使用时重要的考虑因素。
为了维护广大患者的权益，我国对医疗器械实行严格的安全监督。
安全监督主要包括产品注册、备案、抽检、监督抽查等环节。
医疗器械生产企业在上市前必须通过注册备案程序，由国家药品监督管理部门进行安全性评价。
相关部门还将对市场上销售的医疗器械进行抽检，以确保其符合相应的质量标准和技术要求。
4.市场准入为了保护患者的权益，我国采取了一系列的措施，加强医疗器械市场的准入管理。
医疗器械上市前必须经过相关部门的评价和审批。
评价涉及产品的安全性、有效性、可行性等因素。
审批则意味着政府对医疗器械生产企业的认可和监管。
这些措施的实施有效地遏制了次品医疗器械的流入市场，保障了患者的生命安全。
5.售后服务医疗器械的售后服务是产品质量管理的重要环节。
一方面，医疗器械企业应当为用户提供适当的技术支持和维护服务。
另一方面，监督部门也应当加强对医疗器械企业的日常监督，确保其履行售后服务义务。
因为售后服务的质量直接关系到患者的健康和生命，这一环节的管理尤为重要。
6.结论医疗器械质量安全监督管理规范是保障患者生命安全和康复效果的重要措施。
质量管理体系的建立和实施、安全监督措施的执行、市场准入管理的加强以及售后服务的提升，都对医疗器械质量安全起到了重要的作用。
医疗器械质量管理规范
第一条为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为, 保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定,制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,合用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业 (以下简称企业) 应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器器械的风险类别实行风险管理, 并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守信,依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,应当提供必要的条件,保证质量管理机构或者者质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：(一)组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；(二)负责采集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理；(三)催促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；(四)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；(五)负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督；(六)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； (七) 组织验证、校准相关设施设备；(八)组织医疗器械不良事件的采集与报告；(九)负责医疗器械召回的管理；(十)组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；(十一)组织或者协助开展质量管理培训；(十二)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,并保存相关记录或者档案,包括以下内容：(一)质量管理机构或者质量管理人人员的职责；(二)质量管理的规定；(三)采购、收货、验收的规定(包括采购记录、验收记录、随货同行单等)；(四) 供货者资格审核的规定 (包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等)；(五)库房贮存、出入库管理的规定(包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等)；(六)销售和售后服务的规定(包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等)；(七) 不合格医疗器械管理的规定 (包括销毁记录等)；(八)医疗器械退、换货的规定；(九) 医疗器械不良事件监测和报告规定(包括住手经营和通知记录等)；(十)医疗器械召回规定(包括医疗器械召回记录等)；(十一) 设施设备维护及验证和校准的规定(包括设施设备相关记录和档案等)；(十二)卫生和人员健康状况的规定(包括员工健康档案等)；(十三)质量管理培训及考核的规定(包括培训记录等)；(十四) 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定 (包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等)；从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。
医疗器械生产企业质量管理体系规范(医疗器械GMP)
试点要求
5、所在辖区的省级药监局选派一名观察员。 观察员不履行现场检查职责，承担协调、沟 通等。 6、检查员的业务水平是否能够满足现场检查 需要，是关系到现场检查质量的关键环节。
7、检查员要勤正廉洁，实事求是，首先学习 吃透?标准?的真正含义和内容。 8、在试点检查中及时发现问题，并汇总反 馈。
2．国家局组织经过培训的检查员进行现场检 查。
在检查过程中与企业座谈、开展问卷调 查，进一步了解标准可行性及各类企业到达规 范的程度。对生产企业发放“医疗器械质量体 系管理标准情况调查表〞 。调查表包括企业
对 现制定条款到达程度、需要哪些改造〔硬软 件〕，所需资金，存在主要困难和问题等。
〔三〕总结阶段〔2007年4月底-5月初〕
1．汇总试点情况，由检查组和企业所在地省 局共同进行，形成试点总结报告。
2．国家局召开总结会议，进行全面总结。
〔五〕试点文本
➢?标准?是总体要求，不作为检查要求。 ➢ 在?标准?根底上制定的无菌和植入性医 ➢疗器械?实施细那么?是对两类企业的具体
要 ➢求，企业应按其自查并到达要求。
试点文本条款要求
举例：
1、采购过程的要求，在标准第二十六条除了 提出YY/T 0287中“采购过程〞的要求外，还 增加了对委托生产的法规要求，要求符合12号 令?医疗器械生产监督管理方法?的有关规定。
2、在设计开发确认方面，标准第二十二条增 加了进行临床试验应符合5号令?医疗器械临床 试验规定?的要求。
3、设计开发更改，标准第二十三条增加了 “中选用的材料、零件或产品功能的改变可
➢标准共有条款86条，无菌医疗器械实施细 那么93条，植入性医疗器械实施细那么104 条。总那么与两个实施细那么有重复的条 款。
医疗器械经营质量管理规范(2023年第153号)
医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为了加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求。
从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。
第三条医疗器械经营企业应当严格执行本规范。
医疗器械注册人、备案人销售其注册或者备案的医疗器械，以及医疗器械流通过程中其他涉及贮存与运输医疗器械的，应当符合本规范的相关要求。
第四条医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、有效负责，医疗器械经营企业（以下简称企业）对本企业的经营行为负责。
第五条从事医疗器械经营活动，应当按照所经营医疗器械的风险程度实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第六条企业及其从业者应当诚实守信、依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。
第七条鼓励企业使用信息化手段传递和存储相关政府管理部门制作的电子证照。
电子证照与纸质证书具有同等法律效力。
第八条鼓励企业运用先进的质量管理工具与方法实施质量管理，持续改进质量管理体系。
鼓励企业数字化、智能化、绿色化发展，提升医疗器械供应链效率与质量安全，促进行业高质量发展。
第二章质量管理体系建立与改进第九条企业应当建立健全符合本规范要求的质量管理体系。
质量管理体系应当与企业的经营范围和经营规模相适应，包括质量管理体系文件、组织机构、人员、设施设备等。
第十条鼓励企业制定质量方针和质量目标。
质量方针和质量目标应当满足适用的法律、法规、规章、规范的要求并符合企业实际，相关要求应当贯彻到医疗器械经营活动的全过程。
第十一条企业应当依法履行医疗器械质量安全责任，提供必要的资源和制度保障，保证质量管理体系有效运行，确保质量安全关键岗位人员有效履行职责、全员参与质量管理，各有关部门、岗位人员正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
医疗器械GMP认证及质量管理规范
此指标权重中等，因为质量管理体系的建立和运行是确保 医疗器械质量的关键环节，评分标准通常包括对企业质量 管理体系的完整性、有效性进行评估。
人员素质和能力
此指标权重较低，因为人员素质和能力是影响医疗器械质 量的重要因素之一，评分标准通常包括对企业人员培训、 考核、激励等方面进行评估。
保障医疗器械安全有效
通过实施GMP认证，确保医疗器械在研发、生产、流通和使用等各环节都符合相关法规 和标准要求，从而保障其安全有效性。
规范医疗器械市场秩序
GMP认证作为市场准入的重要条件，能够促使医疗器械生产企业提高质量管理水平，规 范市场秩序，促进产业健康发展。
推动医疗器械产业高质量发展
通过GMP认证的实施，引导企业注重技术创新和产品质量提升，推动医疗器械产业向高 质量发展转型。
• 加强与供应商和客户的沟通和协作，共同提升产品质量和安全 性。
实施过程中的注意事项和经验分享
经验分享
加强员工培训和教育，提高员工的专业素质和质量意识 。
建立完善的文件管理体系，确保各项管理制度和操作规 范得到有效执行和记录。
定期开展内部审核和管理评审，及时发现并改进质量管 理体系中存在的问题和不足。
实施步骤和流程
设计阶段 根据GMP认证要求，设计新的质量管理体系框架。
制定各项管理制度和操作规范。
实施步骤和流程
设计相关记录和报表格式。
实施阶段
对全体员工进行培训和考核，确保理解并遵守新 的质量管理体系要求。
实施步骤和流程
按照新的管理制度和操作规范进行试运行，及时发现问题并 进行改进。
建立定期检查和内部审核机制，确保质量管理体系持续有效 运行。
医疗器械GMP认证 及质量管理规范
《医疗器械经营质量管理规范》
《医疗器械经营质量管理规范》医疗器械经营质量管理规范是为了规范医疗器械经营企业的质量管理行为，保障医疗器械的安全有效性和合法经营，维护消费者权益而制定的行业标准。
以下是医疗器械经营质量管理规范的主要内容。
一、质量管理体系建设医疗器械经营企业应建立和完善质量管理体系，包括质量管理制度、质量流程和质量控制措施等。
1.质量管理制度：医疗器械经营企业应制定质量管理制度，明确质量目标和责任，确保质量管理的连续性和有效性。
2.质量流程：医疗器械进货、验收、储运、销售等流程应进行规范化管理，确保医疗器械从生产到使用全程的质量可控。
3.质量控制措施：医疗器械经营企业应制定相关的质量控制措施，包括产品检验、质量记录、不良品处理等，确保产品质量符合要求。
二、进货管理医疗器械经营企业应建立完善的进货管理制度，确保所进货的医疗器械质量可靠。
1.供应商评估：医疗器械经营企业应对供应商进行评估，包括供应商的资质、生产能力、产品质量等方面的考察，确保选择的供应商能够提供符合要求的医疗器械。
2.采购合同：医疗器械经营企业与供应商之间应签订采购合同，明确双方的权益和责任。
3.验收程序：医疗器械经营企业应制定验收程序，对进货的医疗器械进行检验和验收，确保产品质量符合要求。
三、储运管理医疗器械经营企业应建立储运管理制度，确保医疗器械在储存和运输过程中不受损坏，防止交叉感染和破坏产品质量。
1.储存条件：医疗器械经营企业应建立储存条件，根据医疗器械的性质和要求，对储存环境、温湿度、光照等进行控制。
2.运输管理：医疗器械经营企业应对运输过程进行管理，使用符合要求的运输设备和容器，确保产品不受损坏。
3.库存管理：医疗器械经营企业应制定库存管理制度，包括库存记录、产品过期处理等，确保产品按照先进先出的原则进行管理。
四、销售管理医疗器械经营企业应建立销售管理制度，确保销售的医疗器械符合法律法规的要求。
1.许可证管理：医疗器械经营企业应按照国家相关法律法规的要求，取得相应的医疗器械经营许可证，并进行有效管理和更新。
医疗器械生产质量管理规范
医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范是为了确保医疗器械的生产过程和质量控制达到标准化和规范化的要求，保障患者的生命安全和健康。
本文将从质量管理体系、生产过程管理、原材料选择和检验、设备设施管理、人员培训和管理等方面介绍医疗器械生产质量管理规范。
一、质量管理体系医疗器械生产企业应建立和实施符合医疗器械质量管理的体系，包括质量方针、目标、责任、程序和记录等，以确保产品质量的稳定可靠。
1.1 制定质量方针和目标，明确公司对产品质量的要求和企业的发展目标。
1.2 确定并明确质量管理体系的运行程序，包括质量管理手册、程序文件和操作指南等，确保质量管理能得到有效执行。
1.3 建立质量记录，包括产品生产记录、质量检验记录和原材料检验记录等，以便追溯和分析问题的原因。
1.4 实施内部质量审核，定期对质量管理体系进行评审和审核，确保系统的有效性和可持续改进。
二、生产过程管理医疗器械生产过程管理是质量管理的核心环节，包括生产计划制定、生产过程控制、产品检验等。
2.1 制定生产计划，根据订单和产品特性制定合理的生产计划，确保生产进度和质量。
2.2 设立生产作业指导书，明确每道工序的操作规程、工艺要求和质量标准，确保生产过程的一致性。
2.3 严格执行生产作业指导书的要求，确保生产过程的稳定可靠，防止人为失误和差错的发生。
2.4 建立生产过程检验制度，对生产过程中的原材料、半成品和成品进行检验和测试，确保产品质量符合标准要求。
三、原材料选择和检验医疗器械的质量和安全性直接关系到所使用的原材料的质量和选择合理与否。
3.1 选择合格的供应商，并与供应商建立稳定的合作关系，确保原材料的供应稳定可靠。
3.2 制定原材料的选择和采购标准，确保所选用的原材料符合国家和行业的标准要求。
3.3 对原材料进行检验和测试，包括外观检查、物理性能测试、化学成分分析等，确保原材料的质量合格。
3.4 建立原材料追溯制度，对所使用的原材料进行记录和追溯，以便发现和排查问题。
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医疗器械质量体系
管理规范
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附件2:
医疗器械质量体系管理规范
植入性医疗器械实施指南
(征求意见稿)
第一章总则
第一条根据<医疗器械质量体系管理规范>的要求,制定本实施指南。
第二条本实施指南适用于植入性医疗器械,但不适用于齿科植入物、齿科修复材料、经牙髓牙根植入固定物和眼内水晶体、生物源材料植入物和组织工程植入物;不适用于有源植入性医疗器械。
本实施指南提出了植入性医疗器械质量体系管理的基本准则,适用于植入性医疗器械的设计开发、生产、安装、销售和服务的全过程。
第三条植入性医疗器械生产企业应按本实施指南的要求,以过程方法为基础,建立质量管理体系,形成文件,加以实施并保持其有效性。
生产企业应识别质量管理体系所需的过程及其在企业中的应用;确定这些过程的顺序和相互作用;确保这些过程有效运行和控制所需要的准则和方法;确保获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运行和对这些过程的监视;监视、测量和分析这些过程;实施必要的措施,以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性。
生产企业对选择任何影响产品符合要求的外包过程,应确保对其实施控制,对外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。
2
第二章管理职责
第四条医疗器械生产企业应建立适宜的组织机构,以文件的形式规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。
医疗器械生产企业应建立独立的质量管理机构。
规定所有对质量有影响人员的相互关系,并确保其完成任务所必要的独立性和权限。
第五条生产企业负责人应具有以下职责:
1、制订生产企业的质量方针和质量目标。
质量方针应体现本企业总的质量宗旨和方向,并为质量目标的制订和评审提供框架;质量目标应分解到组织的相关职能和层次,并包括满足产品要求所需的内容;质量目标应可测量并与质量方针保持一致;
2、策划并确定产品实现过程,确保满足顾客要求;
3、确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境;
4、按策划的时间间隔对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行管理评审并保持记录;
5、指定人员负责相关法律法规的收集,并确保相应法律法规在企业内部贯彻和执行。
第六条生产企业负责人应在管理层中确定一名管理人员,作为管理者代表,负责建立、实施质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。
第三章资源管理
第七条生产、技术和质量部门的负责人应掌握医疗器械的法规、
3
具有质量管理的实践经验,有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理,能正确实施本实施指南。
质量管理部门的负责人应对质量管理的企业负责人或直接对企业负责人负责。
生产和质量管理部门的负责人不得兼任。
第八条生产企业应确定影响植入性医疗器械质量的岗位,规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平、工作技能、工作经验,并对从事这些岗位工作人员的能力进行评价,对未满足规定要求的要采取相应的措施,以满足这些要求。
生产操作及质量检验人员,应经相应技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能。
第九条植入性医疗器械生产企业应具备产品生产所需基础设施的规划和设计资料,确定与批量生产能力和工艺相适应的生产场地、仓储场地、生产设备、支持性服务(如运输、通讯等)设施等基础设施以及工作环境,并保持相应的记录。
第十条无菌植入性医疗器械生产企业应具备与所生产的无菌植入性医疗器械生产能力相适应的生产场地、仓储条件、生产设备等基础设施以及生产环境。
笫十一条生产企业应配备固定的人员对基础设施进行维护、维修和保养并保持相应记录。
第十二条应建立对人员的健康、清洁和服装的要求,并形成文件。
直接接触物料和产品的操作人员每年至少应体检一次。
患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
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第十三条生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线的厂
房、设备,应安装防尘、排烟雾、除毒害物和射线防护装置,并建立对工作环境条件的要求并形成文件,以监视和控制这些工作环境条件。
第十四条产生噪声的厂房应远离办公区、生活区和洁净区。
生产厂房的噪声应符合相应标准的要求。
用于喷砂(丸)处理的空气压缩机应设置单独房间。
第十五条在产品生产过程中,为了防止对其它产品、工作环境或人员造成污染,生产企业应采取特殊措施对受污染或易于污染的产品进行控制,这些措施应形成文件予以规定。
笫十六条无菌植入性医疗器械生产企业应有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应对无菌植入性医疗器械的生产造成污染;行政区、生活区和辅助区的总体布局不得对生产区有不良影响。
第十七条无菌植入性医疗器械生产企业要确定出产品生产中须避免污染、应在洁净室(区)内进行生产的过程。
笫十八条无菌植入性医疗器械生产企业的厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。
同一洁净(室)区内或相邻洁净(室)区间的生产操作不得交叉污染。
第十九条无菌植入性医疗器械生产企业的厂房应有防尘、防污染、防止昆虫和其它动物及异物混入的设施。
笫二十条在设计和建造无菌植入性医疗器械生产企业的厂房时,应考
虑使用时便于清洁工作。
洁净室(区)的内表面应平整、光滑、无裂缝,接
5
口严密,无颗粒物脱落,不积尘,便于清洁,能耐受清洗和消毒。
第二十一条洁净室(区)的外窗应具有良好的密封性。
洁净室(区)的
顶棚及进入洁净室(区)内的管道、风口与墙壁或顶棚的部位均应密封。
第二十二条洁净室(区)应设有安全门,并向安全疏散方向开启,平时密封良好,紧急时易于打开,安全通道应无障碍。
笫二十三条无菌植入性医疗器械生产企业应制定工艺用气管理文件,洁净室(区)内使用的压缩空气等气体均应经过净化处理。
特别是与产品使用表面直接接触的气体的洁净度应进行控制,以适应于所生产的产品。
笫二十四条无菌植入性医疗器械生产企业的动物房和灭菌车间应有相应的安全、通风和排污(毒)设施,其设计建造应符合国家有关规定。
笫二十五条无菌植入性医疗器械生产企业应制定洁净室(区)的卫生管理文件,按规定的方法和频次对洁净室(区)进行清洁、清洗和消毒,所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工装、物料和产品造成污染,并做好维护记录。
笫二十六条无菌植入性医疗器械生产企业应有固定的人员对基础设施进行定期维护和维修。
洁净室(区)应按要求进行监测。
笫二十七条无菌植入性医疗器械生产企业应制定洁净工作服管理规定。
洁净工作服应选择质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。
其工作服和帽子应能有效地遮盖内衣、头发。
不同洁净度级别使用的洁净工作服应分别定期集中在相应级别的洁净环境中清
洗、干燥、整理。
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笫二十八条进入洁净室(区)的人员必须按相应产品要求的人员净化程序进行净化,并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋。
直接接触产品的操作人员每隔一定时间对手再进行一次消毒。
笫二十九条在洁净室(区)内工作的临时人员或外来人员,须进行卫生知识、洁净技术、工艺卫生等方面的培训后方能进入洁净室(区);对外来人员进入洁净室(区),要声明无传染性疾病、进行人员净化方面的培训或由洁净室监督员的监督陪同下进入。
笫三十条对采用环氧乙烷灭菌的无菌植入性医疗器械生产企业应制定相应规定,环氧乙烷残余气体的排放应进行处理并符合国家规定要求,不得污染环境。
第四章文件与记录
第三十一条生产企业应编制质量管理体系文件。
质量管理体系文件应包括形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、本实施指南中所要求编制的程序文件和记录,以及法规要求的其它文件。
质量手册应对生产企业的质量管理体系做出承诺和规定。
质量手册的内容应包括质量管理体系的范围(包括所覆盖的产品、过程、场所、部门,还包括删减和不适用条款的合理性说明);为质量管理体系编制的程序文件或对其引用;质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
质量手册应概括质量管理体系中使用的文件的结构。
第三十二条生产企业应对每一类型或型号的医疗器械编制和保持一套技术文档。
包括产品规范和质量管理体系要求的文件。
这些文件应规
7。