葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)产品技术要求zhongshengbeikong

葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）
适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中葡萄糖的浓度。

1.1包装规格
液体双剂型
试剂1（R1）：80mL×3，试剂2（R2）：60mL×1，校准品：2mL×1；
试剂1（R1）：60mL×3，试剂2（R2）：45mL×1，校准品：2mL×1；
试剂1（R1）：40mL×3，试剂2（R2）：30mL×1，校准品：2mL×1；
试剂1（R1）：80mL×2，试剂2（R2）：20mL×2，校准品：2mL×2（1个浓度）。

1.2主要组成成分
试剂1（R1）液体：
4-氨基安替吡啉 0.77mmol/L
抗坏血酸氧化酶≥ 1000U/L
试剂2（R2）液体：
葡萄糖氧化酶（GOD）≥ 13000U/L
过氧化物酶（POD）≥ 1000U/L
酚 10mmol/L
校准品液体：水溶液基质（1个浓度）
葡萄糖
校准品定值范围 4.50 mmol/L ～6.50 mmol/L（每批定值,详见值单）2.1 外观
试剂盒中各组件的外观应满足：
2.1.1试剂1（R1）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；
2.1.2试剂2（R2）应为黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；
2.1.3校准品应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。

2.2 净含量
液体试剂净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度
在波长505nm（480nm～550nm）（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≤0.200。

2.4准确度
测定GBW09174，相对偏差应不超过±10％。

2.5分析灵敏度
对应于浓度为5.55mmol/L (100mg/dL)的GLU所产生的吸光度差值（△A）应在0.200～0.380范围内。

2.6重复性
重复测试高、中、低浓度样本，变异系数（CV）应≤2%。

2.7批间差
测试同一样本，批间差（R）应≤3%。

2.8线性范围
在[0.55，25]mmol/L([10，450] mg/dL)范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；线性相对偏差应不超过±10％。

2.9试剂稳定性
2.9.1效期稳定性
原包装的试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为16个月。

试剂有效期满后3个月以内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。

2.9.2开盖稳定性
试剂开盖后，在2℃～8℃避光保存，可稳定30 天。

开盖稳定期满后1天内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。

2.10校准品稳定性
原包装校准品在2℃～8℃避光贮存，有效期为24个月。

在校准品有效期满后3个月内，用该校准品校准合格的试剂盒，试剂性能应符合2.1、2.4的要求。

2.11校准品溯源性
校准品溯源性应符合GB/T 21415《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至标准物质
GBW09174。