片剂的包衣
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3. 薄膜衣
方法
有机溶剂包衣法
包衣材料的用量较少 表面光滑、均匀
水分散乳胶包衣法 必须严格控制有机溶剂的残留量
三、包衣的材料与工艺
3. 薄膜衣
➢ 薄膜包衣材料
普通型
高分子材料
缓释型
增塑剂
肠溶型
速度调节剂
其他：增光剂、固体物料、色料等
三、包衣的材料与工艺
3. 薄膜衣
➢ 薄膜包衣材料
高分子材料
普通型
能防潮、隔绝空气
优点 可掩盖药物的不良气味
可改善外观并易于吞服
三、包衣的材料与工艺
2. 糖包衣
包衣时间长
辅料量多
缺点 防吸潮性差
片面上不能刻字
包衣过程的影响因素较多
三、包衣的材料与工艺
2. 糖包衣
操作熟练程度
操作人员之间的差异 批与批之间的差异
三、包衣的材料与工艺
2. 糖包衣
➢ 隔离层
隔离层 防止水分浸入片芯
素片
三、包衣的材料与工艺
2. 糖包衣
➢ 隔离层
隔离层
胶浆
主要材料
具有黏性和可塑性
能增加衣层的 固着和防潮能力
三、包衣的材料与工艺
2. 糖包衣
➢ 隔离层
10%～15%（g/g）明胶浆
隔离层
30％～35％（g/g）阿拉伯胶浆
15%～20%虫胶乙醇溶液
10%邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)乙醇溶液
肠溶性高分子材料
三、包衣的材料与工艺
2. 糖包衣
➢ 粉衣层
洒一次浆
撒一次粉
40℃～55℃热风干燥 每层干燥20～30分钟 重复以上操作15～18次
直到片芯的棱角消失
三、包衣的材料与工艺
2. 糖包衣
➢ 糖衣层
为了增加黏度
糖浆
可加入10%的明胶或阿拉伯胶
三、包衣的材料与工艺
2. 糖包衣
➢ 糖衣层
糖衣层
使片面光滑平整、细腻坚实
改善吸潮和防止粉尘污染
纤维素衍生物类
羟丙基甲基纤维素 HPMC
甲基纤维素
MC
羟乙基纤维素
HEC
羟丙基纤维素
HPC
三、包衣的材料与工艺
3. 薄膜衣
➢ 薄膜包衣材料
高分子材料
缓释型
甲基丙烯酸酯共聚物 乙基纤维素
三、包衣的材料与工艺
3. 薄膜衣
➢ 薄膜包衣材料
高分子材料
缓释型
甲基丙烯 具有溶胀性 酸酯共聚物 对水及水溶性物质有通透性
三、包衣的材料与工艺
3. 薄膜衣
➢ 薄膜包衣材料
增塑剂
改变高分子薄膜的物理机械性质，使其 更具柔顺性
甘油 丙二醇 PEG
纤维素衣材
椰子油 玉米油 液状石腊 邻苯二甲酸二丁酯
脂肪族非 极性聚合物
三、包衣的材料与工艺
3. 薄膜衣
➢ 薄膜包衣材料
释放速度调节剂
即释放速度促进剂或致孔剂
蔗糖 氯化钠 表面活性剂 PEG
包有色糖衣应由浅至深
约需包制8～15层
三、包衣的材料与工艺
2. 糖包衣
➢ 打光
打光
增加片剂的光泽和表面的疏水性
三、包衣的材料与工艺
2. 糖包衣
➢ 打光
川蜡
蜂蜡
巴西棕榈蜡
三、包衣的材料与工艺
2. 糖包衣
➢ 打光
用前精制
80℃～100℃熔化
取过80目筛 细粉待用
混匀、冷却、粉碎
过100目筛除杂
并掺入2%的硅 油
三、包衣的材料与工艺
2. 糖包衣
➢ 糖衣层
加入稍稀的糖浆
逐次减少用量
40℃下缓缓吹风干燥
约包制10～15层
三、包衣的材料与工艺
2. 糖包衣
➢ 有色糖衣层
与包糖衣层相同
添加0.3％的食用色素
三、包衣的材料与工艺
2. 糖包衣
➢ 有色糖衣层
有色糖衣层
便于识别与美观
三、包衣的材料与工艺
2. 糖包衣
➢ 有色糖衣层
片剂的包衣
一、包衣的目的
1 可以避光、防潮，提高药物的稳定性 2 可以遮盖药物的不良气味，改善顺应性 3 可以隔离配伍禁忌成分 4 采用不同颜色包衣，便于识别，增加安全性 5 包衣后表面光洁，可以提高美观度，提高
流动性 6 包衣材料不同，还可以改变药物释放的位置
及速度，如胃溶、肠溶、缓控释等
二、包衣的要求
水溶性物质
三、包衣的材料与工艺
3. 薄膜衣
➢ 薄膜包衣材料
其他：固体粉料、遮光剂、色料等
聚合物的黏性过大
固体粉末
防止黏连
三、包衣的材料与工艺
3. 薄膜衣
➢ 薄膜包衣材料
其他：增光剂、固体物料、色料等
遮光剂
光敏感药物
二氧化钛
提高片芯内药物对光的稳定性
着பைடு நூலகம்剂
便于鉴别和美观 遮光作用
片剂的质量检查
✓ 重量差异检查、硬度、脆碎度
1. 片芯要求
具有适宜的弧度 硬度和脆碎度要符合要求 对包衣中所用溶剂的吸收量要低 以免片剂吸湿，对稳定性产生影响
二、包衣的要求
2. 包衣片的要求
衣层要均匀、牢固 与药片不起任何作用 长时间贮存仍保持光洁、美观、色泽一致、
无裂片现象 不影响药物的溶解和吸收等
三、包衣的材料与工艺
2. 糖包衣
三、包衣的材料与工艺
3. 薄膜衣
片芯外包上一层比较稳定的高分子材料衣层
作用
防止水分、空气的浸入 掩盖片芯药物特有气味
三、包衣的材料与工艺
3. 薄膜衣
优点
生产周期短 效率高 片重增加小 包衣过程自动化 对崩解的影响小
三、包衣的材料与工艺
3. 薄膜衣
方法
有机溶剂包衣法 水分散乳胶包衣法
三、包衣的材料与工艺
三、包衣的材料与工艺
2. 糖包衣
➢ 隔离层
有机溶剂应注意防爆防火
隔离层
40℃～50℃的低温干燥 每层干燥时间约30分钟
荸荠式糖衣机
一般包3～5层
三、包衣的材料与工艺
2. 糖包衣
➢ 粉衣层
消除片剂的棱角
粉衣层
三、包衣的材料与工艺
2. 糖包衣
➢ 粉衣层
65%～75%(g/g)糖浆
粉衣层
过100目筛滑石粉
片剂包衣
✓ 重点掌握包衣的材料与工艺
调节释放速度
三、包衣的材料与工艺
3. 薄膜衣
➢ 薄膜包衣材料
高分子材料
缓释型
乙基纤维素
水不溶性
与HPMC或PEG混合 使用，产生致孔作用
三、包衣的材料与工艺
3. 薄膜衣
➢ 薄膜包衣材料
高分子材料
肠溶型
应有耐酸性，而在 肠液中溶解
醋酸纤维素酞酸酯(CAP) 羟丙基纤维素酞酸酯(HPMCP)
丙烯酸树脂Eudragit L100 丙烯酸树脂Eudragit S100
方法
有机溶剂包衣法
包衣材料的用量较少 表面光滑、均匀
水分散乳胶包衣法 必须严格控制有机溶剂的残留量
三、包衣的材料与工艺
3. 薄膜衣
➢ 薄膜包衣材料
普通型
高分子材料
缓释型
增塑剂
肠溶型
速度调节剂
其他：增光剂、固体物料、色料等
三、包衣的材料与工艺
3. 薄膜衣
➢ 薄膜包衣材料
高分子材料
普通型
能防潮、隔绝空气
优点 可掩盖药物的不良气味
可改善外观并易于吞服
三、包衣的材料与工艺
2. 糖包衣
包衣时间长
辅料量多
缺点 防吸潮性差
片面上不能刻字
包衣过程的影响因素较多
三、包衣的材料与工艺
2. 糖包衣
操作熟练程度
操作人员之间的差异 批与批之间的差异
三、包衣的材料与工艺
2. 糖包衣
➢ 隔离层
隔离层 防止水分浸入片芯
素片
三、包衣的材料与工艺
2. 糖包衣
➢ 隔离层
隔离层
胶浆
主要材料
具有黏性和可塑性
能增加衣层的 固着和防潮能力
三、包衣的材料与工艺
2. 糖包衣
➢ 隔离层
10%～15%（g/g）明胶浆
隔离层
30％～35％（g/g）阿拉伯胶浆
15%～20%虫胶乙醇溶液
10%邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)乙醇溶液
肠溶性高分子材料
三、包衣的材料与工艺
2. 糖包衣
➢ 粉衣层
洒一次浆
撒一次粉
40℃～55℃热风干燥 每层干燥20～30分钟 重复以上操作15～18次
直到片芯的棱角消失
三、包衣的材料与工艺
2. 糖包衣
➢ 糖衣层
为了增加黏度
糖浆
可加入10%的明胶或阿拉伯胶
三、包衣的材料与工艺
2. 糖包衣
➢ 糖衣层
糖衣层
使片面光滑平整、细腻坚实
改善吸潮和防止粉尘污染
纤维素衍生物类
羟丙基甲基纤维素 HPMC
甲基纤维素
MC
羟乙基纤维素
HEC
羟丙基纤维素
HPC
三、包衣的材料与工艺
3. 薄膜衣
➢ 薄膜包衣材料
高分子材料
缓释型
甲基丙烯酸酯共聚物 乙基纤维素
三、包衣的材料与工艺
3. 薄膜衣
➢ 薄膜包衣材料
高分子材料
缓释型
甲基丙烯 具有溶胀性 酸酯共聚物 对水及水溶性物质有通透性
三、包衣的材料与工艺
3. 薄膜衣
➢ 薄膜包衣材料
增塑剂
改变高分子薄膜的物理机械性质，使其 更具柔顺性
甘油 丙二醇 PEG
纤维素衣材
椰子油 玉米油 液状石腊 邻苯二甲酸二丁酯
脂肪族非 极性聚合物
三、包衣的材料与工艺
3. 薄膜衣
➢ 薄膜包衣材料
释放速度调节剂
即释放速度促进剂或致孔剂
蔗糖 氯化钠 表面活性剂 PEG
包有色糖衣应由浅至深
约需包制8～15层
三、包衣的材料与工艺
2. 糖包衣
➢ 打光
打光
增加片剂的光泽和表面的疏水性
三、包衣的材料与工艺
2. 糖包衣
➢ 打光
川蜡
蜂蜡
巴西棕榈蜡
三、包衣的材料与工艺
2. 糖包衣
➢ 打光
用前精制
80℃～100℃熔化
取过80目筛 细粉待用
混匀、冷却、粉碎
过100目筛除杂
并掺入2%的硅 油
三、包衣的材料与工艺
2. 糖包衣
➢ 糖衣层
加入稍稀的糖浆
逐次减少用量
40℃下缓缓吹风干燥
约包制10～15层
三、包衣的材料与工艺
2. 糖包衣
➢ 有色糖衣层
与包糖衣层相同
添加0.3％的食用色素
三、包衣的材料与工艺
2. 糖包衣
➢ 有色糖衣层
有色糖衣层
便于识别与美观
三、包衣的材料与工艺
2. 糖包衣
➢ 有色糖衣层
片剂的包衣
一、包衣的目的
1 可以避光、防潮，提高药物的稳定性 2 可以遮盖药物的不良气味，改善顺应性 3 可以隔离配伍禁忌成分 4 采用不同颜色包衣，便于识别，增加安全性 5 包衣后表面光洁，可以提高美观度，提高
流动性 6 包衣材料不同，还可以改变药物释放的位置
及速度，如胃溶、肠溶、缓控释等
二、包衣的要求
水溶性物质
三、包衣的材料与工艺
3. 薄膜衣
➢ 薄膜包衣材料
其他：固体粉料、遮光剂、色料等
聚合物的黏性过大
固体粉末
防止黏连
三、包衣的材料与工艺
3. 薄膜衣
➢ 薄膜包衣材料
其他：增光剂、固体物料、色料等
遮光剂
光敏感药物
二氧化钛
提高片芯内药物对光的稳定性
着பைடு நூலகம்剂
便于鉴别和美观 遮光作用
片剂的质量检查
✓ 重量差异检查、硬度、脆碎度
1. 片芯要求
具有适宜的弧度 硬度和脆碎度要符合要求 对包衣中所用溶剂的吸收量要低 以免片剂吸湿，对稳定性产生影响
二、包衣的要求
2. 包衣片的要求
衣层要均匀、牢固 与药片不起任何作用 长时间贮存仍保持光洁、美观、色泽一致、
无裂片现象 不影响药物的溶解和吸收等
三、包衣的材料与工艺
2. 糖包衣
三、包衣的材料与工艺
3. 薄膜衣
片芯外包上一层比较稳定的高分子材料衣层
作用
防止水分、空气的浸入 掩盖片芯药物特有气味
三、包衣的材料与工艺
3. 薄膜衣
优点
生产周期短 效率高 片重增加小 包衣过程自动化 对崩解的影响小
三、包衣的材料与工艺
3. 薄膜衣
方法
有机溶剂包衣法 水分散乳胶包衣法
三、包衣的材料与工艺
三、包衣的材料与工艺
2. 糖包衣
➢ 隔离层
有机溶剂应注意防爆防火
隔离层
40℃～50℃的低温干燥 每层干燥时间约30分钟
荸荠式糖衣机
一般包3～5层
三、包衣的材料与工艺
2. 糖包衣
➢ 粉衣层
消除片剂的棱角
粉衣层
三、包衣的材料与工艺
2. 糖包衣
➢ 粉衣层
65%～75%(g/g)糖浆
粉衣层
过100目筛滑石粉
片剂包衣
✓ 重点掌握包衣的材料与工艺
调节释放速度
三、包衣的材料与工艺
3. 薄膜衣
➢ 薄膜包衣材料
高分子材料
缓释型
乙基纤维素
水不溶性
与HPMC或PEG混合 使用，产生致孔作用
三、包衣的材料与工艺
3. 薄膜衣
➢ 薄膜包衣材料
高分子材料
肠溶型
应有耐酸性，而在 肠液中溶解
醋酸纤维素酞酸酯(CAP) 羟丙基纤维素酞酸酯(HPMCP)
丙烯酸树脂Eudragit L100 丙烯酸树脂Eudragit S100