检验用培养基、检定菌管理规程

目的：本程序《药品生产质量管理规范》（2010修订版）。规定了检验用培养基、检定菌的管理程序。

范围：本程序适用于本企业所有检验用培养基、检定菌的管理。

职责：质量管理部、QC

内容：

1培养基、检定菌的购买

1.1检验用培养基应从省药品检验所或生产厂家直接购买。检定菌应从省药品检验所购买。

2培养基、检定菌的贮存

2.1培养基必须贮存在干燥、阴凉处，密封存放在专柜内。

2.2根据检定菌贮存条件进行贮存。

2.2.1定期移植常用保藏法：将菌种每隔1~3个月接种在新鲜的琼脂斜面、液体或半固体培养基中，按规定的温度和时间培养后，再于普通冰箱内继续保存。

2.2.3每周检查一次保存菌种的冰箱温度，菌种管的棉塞是否松动、生霉。如有异常及时处理，并逐次记录。

2.2.4移植时须核对编号、传代次数、传代日期、所用培养基，并记录。

2.2.5每次移植培养后，要与原种的编号、名称核对，检查培养特征无误时方可再继续保存，并记录。

2.3检定菌定期检查保存期菌种的新陈代谢处于最低水平，易发生变异和死亡，因此必须对保藏期菌种定期检查。

2.3.1定期检查菌种外观及干燥状态。

2.3.2定期将菌种培养复活，检查保存菌种的存活率和形态并记录。

2.3.3控制传代次数。传代次数越多，突变的机率越大，因此，应根据菌种情况进行传代。经鉴定检查不合格的，应销毁灭活（加热失活），有灭活记录。

2.3.3控制传代次数。传代次数越多，突变的机率越大，因此，应根据菌种情况进行传代。经鉴定检查不合格的，应销毁灭活（加热失活），有灭活记录。

3培养基、检定菌的使用

3.1培养基使用前，将培养基加入纯化水或蒸馏水充分溶解后按包装标签说明的方制，装入专用容器中（装量约为容器高度的3/5），立即按说明书规定的灭菌温度和时间（一般不低于121℃、30分钟），在高压消毒柜内灭菌。同时填写《培养基配制使用记录》。

3.2灭菌后的培养基置专用容器内，在1天内必须使用完备。

3.3培养基使用前必须在规定温度和时间（细菌培养基经30～35℃培养48小时，霉菌培养基经20～25℃培养72小时）做空白培养，应无菌生长。否则该批培养基使用无效。

3.4培养基应严防污染，一旦污染或变质、破损不得使用。

3.5凡使用过的培养基必须经煮沸灭菌后方可倒入废液缸，以免污染环境，堵塞下水道。

3.6检定菌由生测化验员专人负责保管使用，使用时填写“检定菌使用记录”。

3.7所有使用的检定菌应是培养后健康、生命力强、无变异的菌种

附：各类菌种保存温度与时限