偏差调查管理程序
gmp中偏差分类及处理流程
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偏差管理规程
1.目的：1.1.建立偏差处理规程，以便有效识别并及时调查处理偏差，控制偏差对产品质量的影响。
2.范围：2.1.本规则适用于公司内所有偏差，但不包括OOS、OOT。
3.职责：3.1.偏差发现人员：3.1.1.负责识别偏差，如实记录偏差情况，并立即向部门主管报告；3.1.2.负责协助偏差调查，执行纠正及预防措施。
3.2.偏差发生部门或相关部门：3.2.1.（必要时）负责偏差的紧急处置；3.2.2.负责立即报告质量部门；3.2.3.负责执行批准的纠正以及纠正预防措施。
3.3.偏差调查小组：3.3.1.偏差调查小组通常由以下部门负责人及相关专业负责人组成：QA、QC、生产部、工程部等；3.3.2.负责调查偏差的根本原因；3.3.3.负责评估偏差的影响；3.3.4.负责提出纠正以及纠正预防措施。
3.4.QA：3.4.1.负责对偏差进行编号，建立偏差台账；3.4.2.负责对偏差调查汇总分析、分类，负责跟踪纠正预防措施的实施及评估实施效果；3.4.3.负责偏差处理单和回顾、归档。
3.5.QA负责人：3.5.1.负责组织偏差调查会议；3.5.2.负责偏差的等级和风险评估，审核批准微小偏差的调查报告。
3.6.质量负责人：3.6.1.参与偏差调查，审核偏差调查记录和报告，并作为物料和产品放行判断的必要条件；3.6.2.负责对最终偏差处理结果的批准。
4.正文4.1.偏差的定义：偏离已批准的程序（SOP）或标准的任何情况，即任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况。
4.2.一般原则4.2.1.应建立有效的、明确清晰的控制产品生产质量的程序和标准，如生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等。
各部门负责人应确保所有人员进行了充分培训，并能正确执行相关程序，以防止偏差的发生。
4.3.偏差分类4.3.1.根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度，可分为三个等级：关键偏差、主要偏差、微小偏差。
生产偏差处理的流程
生产偏差处理的流程一、对事件的报告1.事件观察者发现了任何有可能引发偏差的事件后，应撰写偏差事件报告；或立即向主管报告，由主管或相关人员随后撰写生产偏差事件报告。
2.发起者应进行初步调查并立即采取纠正措施。
（1）立即采取以下措施（但不仅限于此），以减少事件对生产物料/设备/区域/工艺/程序等的负面影响：停止生产：GMP相关活动的恢复和继续需质量部的批准。
调查结束前，问题原辅料、包材、中间体或成品应清楚地贴上待验标签或通过在软件系统中控制其待验状态。
任何怀疑有问题的设备、仪器、系统应安放在一个安全的条件下，调查结束后方可使用，如必要，需贴上明显的标签。
通知相关部门人员（如批记录审阅/释放，生产操作，药师药政和技术服务）。
（2）进行范围影响评估，在生产偏差事件报告中对报告事件应作详细描述（如涉及范围、持续时间、严重性）3. 确定唯一生产偏差的跟踪号。
4. 生产偏差事件应记录以下项目（包括但不限于）：（1）产品名称、批号（2）发现日期/报告日期（3）事件发生日期（4）其他相关调查（5）事件描述，包括如何发现、在何处发现（6）事件发现者和/或报告者（7）所有受影响的生产物料/设备/区域/方法/方法/程序（8）其他相关记录（9）事件分类（10）立即采取的措施二、偏差事件报告评估1.发起部门经理、主管或其代理人负责对事件报告进行评估，确保有关事件的详细内容包含其中，如评估时发现不够详尽，需要立即通知撰写者，撰写者需尽快补充。
2. 质量部过程检查负责人最终评估事件报告，确保包括事件的详细内容包含其中。
如审阅者发现不够详尽，需要通知撰写者，撰写者需尽快补充。
3.质量部在调查相关部门人员的协助下，评估是否有受事件影响的批次、系统或区域没有在事件报告中报告，如果有，应将它们处于待验状态。
4. 质量部同样需评估过去一段时间（如：一个月）是否发生类似事件。
如发生过，过去事件的事件报告号需记录。
如果当前事件是一定时间内多次发生，即使符合只报告事件条件，该事件应由质保部评估以确认是否需进入偏差调查程序。
偏差处理管理制度范文
偏差处理管理制度范文偏差处理管理制度范文第一章总则为了进一步规范偏差处理管理，并提高企业员工的绩效和整体素质，特制定本制度。
第二章偏差处理管理的原则1. 公开透明原则：偏差处理应全程透明，员工及时了解偏差处理的程序和结果。
2. 所有参与者公平原则：所有参与偏差处理的人员应平等对待，不得歧视任何人。
3. 制度约束原则：偏差处理应依照制度和规定进行，并秉持公正、客观、合理的原则。
第三章偏差处理的程序1. 偏差发生：员工在工作中出现偏差或错误，或他人对员工的行为提出质疑。
2. 偏差调查：上级领导或专门小组对偏差进行调查，了解具体情况，搜集证据。
3. 偏差核实：核实员工的工作纪录、口供和其他相关证据，判断偏差的严重性和责任归属。
4. 偏差处理：根据偏差严重程度和责任归属，采取相应处理措施，包括口头警告、书面警告、降职、停职、开除等。
5. 劝导和培训：对偏差较轻的情况，可通过劝导、培训等方式促使员工改正错误，并提高绩效水平。
第四章偏差处理的方式1. 口头警告：对轻微的偏差行为，上级领导可进行口头警告，并记录在员工档案中。
2. 书面警告：对偏差较严重的行为，上级领导应当以书面形式进行警告，并将警告内容告知员工。
3. 降职：对重大偏差，或多次发生偏差的员工，可考虑降低其职务级别，并降低相应的薪酬水平。
4. 停职、开除：对严重违反制度规定的偏差行为，或恶意损害企业利益的员工，可给予停职、开除的处罚。
第五章偏差处理的记录和知悉1. 偏差处理记录：企业应建立偏差处理记录和档案，详细记录每一起偏差处理的过程和结果。
2. 偏差处理知悉：员工有权知悉自己的偏差处理结果，但不得向他人泄露他人的偏差处理结果。
第六章偏差处理的监督和控制1. 监督机构：企业应设立专门的监督机构，负责对偏差处理的程序和结果进行监督和控制。
2. 外部监督：企业可委托外部机构进行偏差处理的监督和评估，确保处理结果符合法律法规和道德要求。
第七章偏差处理的奖惩制度1. 奖励机制：企业应建立偏差处理的奖励机制，对积极改正错误、提高个人绩效的员工给予奖励和表扬。
质量管理偏差
质量管理文件(偏差、变更、质量风险、纠正和预防措施)培训资料（一）偏差处理管理制度一、目的为了对本公司生产活动中发生的偏差(即与批准的指令或规定的标准的偏离)做调查和处理，特制定本程序。
二、范围本程序包括，但不仅是限于下列本公司生产活动中发生的偏差：1、生产操作中的偏差；2、对生产工艺规程中规定的时间限制的偏差；3、收率的偏差；4、中间体、半成品、成品在符合规格标准上的偏差（即不合格）；5、每批原料收发平衡帐的偏差；6、验证中的偏差；7、仪器校验中相对于合格校验标准的偏差；8、任何偏离规定程序的情况（包括厂房、设施等硬件）；9、投料过程的偏差；10、检验中的偏差11、任何与生产有关的与SOP不一致的行为。
三、责任本公司所有参与生产活动的员工四、内容1、偏差处理当发现偏差时，当事人或检查人应立即对有关偏差进行记录（如批记录中的偏差栏）并报告主管领导如：班组长、车间主管（和现场QA），必要时终止偏差；当事人和主管领导（和QA）首先应对偏差进行初步分析判断，分析偏差是否可能对产品质量造成影响或影响程度。
填写“偏差评估单”并通知QA，由QA对偏差进行充分的评估确定2、偏差评估QA主管按“偏差评估单”对偏差进行评估，决定偏差性质、涉及的方面、等级、是否需要进行调查及是否需要通知相关方，由质量部经理审核并提出相关意见。
若评估为重大偏差，则需生产副总审核并提出意见；若为成品的重大偏差则需总经理审核并提出意见2.1由偏差的性质分类偶发事故－由操作人员无法控制的因素所造成的无法符合已批准的指令或规定的标准；计划性偏差－操作人员经主管批准而作出的有依据的变更；无意偏差－操作人员不知晓或没识别的疏忽或错误；2.2评估偏差涉及的方面：如：涉及设备/设施，文件/记录等。
2.4评估偏差是否需要调查2.4.1所有偏差必须进行调查，而其整改也可以作为调查的一部分。
2.5偏差是否通知相关方严重违反GMP原则和有关药事法规的偏差及可能对相关单位造成影响的偏差需第一时间通知相关方，可用书信、传真或email等的方式，详见附件。
偏差调查处理规程
康源堂中药饮片有限公司GMP文件题目偏差调查处理规程编号GZZLSOP-063 制定闫庆康审核周广哗批准闫宪胜制定日期2012年9月20日审核日期2012年9月20日批准日期2012年9月20日颁发部门认证办生效日期2012年9月20日版本号 2分发单位办公室、质量部、生产部总页数 31、目的建立偏差管理规程，规定偏差管理方法和操作要求2、范围是用于产品生产、检验过程中出现的一切偏差的调查处理。
3职责质量部负责本规程的监督检查及管理4、内容4、1偏差分类4.1.1微笑偏差是指生产中出现偏离指令的情况，但不足以影响产品质量，如发现包装线瓶子传送螺杆螺丝有些松动。
4.1.2重要偏差指可能会影响产品质量的偏差，如配制时温度比规定温度高了5℃。
4.1.3严重偏差指可能会导致产品报废或返工的偏差，如配制时发现配料中存在异物。
4.2偏差种类4.2.1生产管理4.2.1.1物料平衡超出收率的合理范围4.2.1.2生产过程时间控制超出工艺规定范围4.2.1.3生产过程工艺条件发生偏移变化4.2.1.4标签、说明书、合格证的实用数与领用数发生差错4.2.1.5跑料4.2.1.6生产过程中设备突发异常可能影响产品质量4.2.1.7其他重大异常4.2.2质量管理4.2.2.1产品检验结果与标准相比发生偏差（实验室偏差，具体操作要求参照《超标检验结果（OOS）调查处理规程》）；4.2.2.2在过程控制中，某些质量监控项目发生偏差；4.2.2.3其他重大异常；4.2.3介质管理4.2.3.1饮用水质量不合格；4.2.3.2温湿度明显超出控制范围；4.2.3.3设备控制参数明显发生偏移；4.2.3.4其他重大异常。
4.2.4物料管理4.2.4.1仓库领发料错误，配料量错误，供应部误购物料等；4.2.4.2其他重大异常。
4.3偏差处理的原则4.3.1所哟噗人员必须严格按照一批准的文件进行管理操作。
出现的偏差必须记录、报告、调查、处理并有相应记录。
质量风险管理之偏差的调查与处理
质量风险管理之偏差的调查与处理偏差是指产品、服务或过程与既定标准或期望结果之间的差异。
它可能是由于人为错误、不完善的流程设计、设备故障、原材料问题等原因引起的。
偏差的存在可能导致产品质量下降、客户不满、成本增加和声誉损失。
因此，正确调查和处理偏差对于企业来说非常重要。
首先，调查偏差需要明确的目标和方法。
一般来说，目标是找出偏差的根本原因，并采取相应措施来防止类似的问题再次发生。
调查方法可以包括收集和分析相关数据、检查相关文件和记录、采访相关人员等。
调查人员应具备专业知识和技能，能够准确识别并解决问题。
在调查过程中，要注意保持客观和公正。
不要过早地下结论或偏袒某一方。
要充分听取各方意见和解释，并寻求事实依据。
可能涉及的人员、团队或部门应积极配合调查，提供必要的信息和支持。
一旦调查确定了偏差的原因，接下来就需要制定相应的处理措施。
处理措施应针对问题的根本原因，并具有可行性、有效性和可持续性。
可能的处理措施包括修订流程和标准、提供额外培训和指导、更换设备或供应商等。
处理措施的实施需要明确责任和时间表，并进行跟踪和监督，以确保其有效性。
最后，还需要建立偏差管理和持续改进的体系。
偏差管理体系应包括偏差调查和处理的程序、责任和权限的明确，以及持续改进的机制。
通过不断总结经验和教训，并及时调整和改进偏差管理体系，可以减少偏差的发生，并提高企业的质量风险管理水平。
综上所述，偏差是质量风险管理中需要关注和处理的问题。
正确的调查和处理偏差对于预防类似问题的发生，提高产品质量和客户满意度，以及保护企业声誉都非常重要。
企业应建立偏差管理的体系，并不断改进和完善，以确保质量风险管理工作的有效性和可持续性。
质量风险管理对企业的可持续发展和市场竞争力至关重要。
在质量风险管理中，偏差是一个常见但需要高度警惕和及时处理的问题。
偏差的存在可能对企业的各个方面产生负面影响，如产品质量降低、客户投诉增加、成本上升和品牌声誉受损等。
因此，有效的偏差调查与处理对于确保产品和服务质量的稳定性和持续改进非常重要。
××药厂偏差控制和管理程序
Standard Operation Procedure一、目的Purpose：建立一个有效的偏差管理体系，对于从物料进厂到成品出厂的药品生产全过程中出现的任何偏差进行调查、处理、纠正和采取纠正预防措施，以控制偏差对产品质量的影响，并防止偏差的重复产生。
二、定义Definition：1. 偏差：指任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况。
偏差范围包括从物料进厂到成品出厂的生产全过程中可能影响产品有效性、纯度、特性、安全性的所有偏差。
具体适用但不限于下列活动：➢物料采购、储存、运输和称量；➢生产和包装操作；➢取样、分析、环境测试等；➢厂房设施、生产设备的维护保养及管理、计量设备及仪器的校验与辅助系统的操作等；➢其他。
此文件内容属上海信谊药厂有限公司所有，未经批准，不得复印。
Standard Operation Procedure2. 纠正或纠正行动：为消除已发现的不合格所采取的措施。
如返工或降级等。
纠正可连同纠正措施一起实施。
3. 纠正和预防措施（CAPA）：分为纠正措施和预防措施，定义详见《纠正和预防措施控制程序》。
三、职责Responsibility：1. 质量保证科负责本文件的起草和修订。
2. 质量管理负责人负责本文件的批准。
3. 偏差发现人及时报告并记录偏差；偏差发现地点部门当班主管负责偏差的确认和应急处理；QA负责偏差的分类，对重大及主要偏差协调成立跨部门处理团队，负责批准纠正和CAPA 措施、跟踪CAPA的实施、审核和保存偏差调查报告，负责偏差趋势分析；跨部门偏差处理小组负责偏差原因的分析及提出纠正及CAPA建议；相关责任部门负责纠正及CAPA计划的制订及实施。
质量管理负责人负责偏差调查报告的批准。
四、程序Procedure：1. 偏差处理流程偏差处理流程图见附件1：2. 偏差的的发生和识别2.1 各职能部门负责人应确保对本部门所有人员进行充分的培训，培训内容包括本管理程序、相关的岗位操作规程、标准及其他管理类文件。
偏差标准管理程序
目的：是建立一个正式的变化控制程序，以控制建筑物、实验室、工艺、设备及生产和检验方法的变化。
本文件规定了在产品的生产过程中，对生产过程各项活动出现偏差后的纠正审批程序，以确保产品质量符合放行标准，并预防偏差的再次发生。
本程序也描述了如何处理偏差，和由于各种原因造成的产品返工和不合格产品的产生原因的调查、失败的分析、问题的纠正措施和预防事情再次发生的措施。
范围：本文件适用于公司在日常运作过程中偏离批准的指令(生产工艺规程、岗位操作法、标准操作规程)或规定标准的偏离事件的处理。
责任：本文件由主管负责起草，质量管理部经理、生产管理部经理、机械动力部经理负责审核，质量副总负责批准，质量管理部及相关部门负责实施。
本。
内容定义偏差的定义：通常是指对批准的程序、指令或规定的标准等的偏离。
是指非计划的、不符合已建立的、批记录、法律法规文件、验证体系和测试方法、规格或其他标准的事件，该事件可能会影响生产物料的纯度、强度、质量、功效或安全性，也可能会影响用于生产、贮藏、产品分发，及法律法规符合性的、已验证的设备或工艺。
偏差管理的定义：是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能会影响产品质量的偏差的处理程序。
偏差的分类根据偏差对产品质量、安全性、有效性产生影响的严重程度，将生产偏差分为三类：次要偏差、主要偏差、重大偏差。
次要偏差：属细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量，无需进行深入的调查，但必须立刻采取纠正措施，并立即记录在批生产记录或其他受控文件中。
主要偏差：该类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。
必须进行深入的调查，查明原因，采取纠正措施进行整改。
严重偏差：属较大偏差，该类偏差可能对产品质量、安全性或有效性产生严重的后果，或可能导致产品的报废。
必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因。
除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防性措施。
偏差产生的范围文件的使用所要求文件错误版本的使用。
未批准文件的使用。
偏差处理管理规程
偏差管理规程目的：建立规范偏差管理规程，规定偏差的报告，记录，调查，处理，以及所采取的在纠正措施。
范围：任何偏离生产工艺，物料平衡限度，质量标准，检验方法，操作规程等情况的偏差处理。
责任：1.操作人员或记录复核审核人员识别偏差，向部门主管报告偏差。
2.部门主管或技术人员负责偏差的即时处理，向质量管理部报告。
3.质量管理部组织相关部门进行调查评估偏差和提出纠正及预防措施，启动CAPA系统，质量管理部负责偏差的分类，编写偏差调查报告，保存相关偏差调查处理记录。
4.质量管理部经理批准偏差调查报告。
内容：1.偏差处理流程：见图一2.偏差识别2.1受过培训和有实际操作经验能力的操作人员和质量管理现场检查人员在现场操作时及时发现识别生产工艺，质量标准，操作规程，物料平衡限度方面发生的偏差2.2记录复核人员和审核人员在复核和审核过程中识别出生产工艺，质量标准，操作规程，物料平衡限度方面发生的偏差。
3.偏差记录和报告和报告主管3.1当偏差被识别后，立即在批生产记录或其他相关记录上做好记录，能清楚的解释和说明现场情况和处理情况，记录准确完整的信息。
3.2在识别偏差后1小时内报告部门主管，即时处理偏差。
部门主管在2小时内向质量管理部报告。
4.偏差的分类4.1偏差分类考虑下列因素：a.偏差的性质；b.偏差的范围大小；c.对产品质量的潜在影响的程度；d.是否影响患者的健康；e.是否影响注册文件；f.自身品种工艺特点。
4.2公司偏差分为重大偏差和一般性偏差。
4.3重大偏差包括a.产品质量不合格；b.精干包工序收得率和物料平衡超出范围达10个百分点以上；C.4.3一般性偏差包括除上诉重大偏差之外的一切偏差。
4.4质量管理部负责决定具体偏差的分类判定，相关部门（包括偏差发生的部门，跨职能调查团队成员）可以根据其专业知识对具体偏差的分类提出建议。
4.5质量管理部在接到偏差报告1个工作日内，将偏差分类判定，并告知偏差发生部门结果。
【管理】偏差处理管理规程
【关键字】管理制药目的：规定产品生产全过程和各经营工作中出现偏差的处理程序及要求，以加强对偏差的反馈处理，促进生产和经营工作正常进行。
范围：适用于公司物料、产品的接收、储存、生产、包装及分析过程中出现的任何偏差责任：质量部门对偏差进行审核、批准、评估及跟踪调查小组负责整理收集有关文件及记录，并对偏差进行调查和分析管理层确保需要立即采取的措施完成，为调查及措施跟踪提供足够、合格的资源内容：1 术语或定义1.1 偏差（Deviation）是指对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等）或规定的标准的偏离(ICHQ7a)。
2 具体管理程序内容2.1 偏差处理人员的职责所有职员接受偏差调查程序相关的培训课程。
按照偏差调查管理规程规定的时限上报直接主管、质量部人员、质量受权人，不得私自隐瞒偏差或对偏差进行处理。
调查小组调查小组由来自技术支持部门、质量部、生产及工程部等的专家组成，以进行全面、及时的调查。
整理收集适用于调查的支持文件及记录。
进行偏差分析。
对有偏差的批次、设备、仪器或工艺进行影响性分析和并提出可行性方案。
质量部门负责对偏差报告和调查系统的管理。
负责质量偏差管理文件，制定不同类型偏差处理规程及时限。
在调查过程中与调查组长协作。
对调查的范围和对产品影响性协调调查组进行再评估。
批准采取的纠正措施，确保纠正措施符合法律法规要求。
批准调查报告，包括批准继续使用受调查影响物料、设备、区域、工艺、程序的书面解释。
审阅、评估调查延期完成的合理性。
决定产品、系统、仪器设备的处置。
审核和批准跟踪及预防措施报告。
管理层确保需要立即采取的措施完成，包括隔离整批或部分批次或停止生产操作。
为调查及措施跟踪提供足够、合格的资源，包括调查人员和调查团队。
质量受权人负责审阅批准主要偏差和重要偏差。
2.2 质保部偏差管理员负责编写《偏差处理单》偏差编号。
2.3 偏差识别偏差的种类举例：A 中控缺陷：中控项目检查超出标准要求。
偏差管理控制程序
1目的
确保对出现的偏差进行及时、准确地评估，调查，提出有效的纠正和预防措施，以避免类似或相同的偏差再次发生。
2范围
适用于与物料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、设备、环境控制、计量校准等与质量相关的涉及GMP文件执行的所有偏差。
3 权责
3.1偏差发生部门负责偏差的记录上报并参与偏差的调查和处理。
5.4偏差回顾
品质部对偏差（完成情况以及有效性）每月进行统计，反馈给相关部门，每年在管理评审会议上，对偏差进行回顾评审，以便改进。
5.5偏差处理的其它注意事项
5.5紧急情况下，在偏差处理单填写之前，经品质负责人同意，偏差所涉及相关部门可经讨论拿出初步意见并采取应急措施，待偏差处理单填写完毕后，按照终审意见给予完善。
在批记录中关键的质量数据丢失导致在工艺统计中无法记录，例如：过程控制检验数据或包装重量记录的丢失；
在批记录中关键或重要的记录细节丢失导致在工艺统计中无法记录，例如：物料批号、物料量、关键时间检查等记录的丢失；
样品送样登记中记录不正确的信息；
标识问题：缺少标识、标识错误或标识的信息与文件矛盾；
程序执行不规范；
5.3.2品质部组织相关部门人员对偏差进行分析、评估，并提出处理方案，报管理者代表。
5.3.3管理者代表对处理方案进行审批，必要时可以重新进行评估，重新制定处理方案。
5.3.4相关责任人负责按处理方案要求进行偏差的处理，并记录实施结果。
5.3.5品质部对实施情况进行跟踪验证，并将验证情况记录在《偏差处理记录表》，当验证不符合要求，重新制定、实施新的处理方案。
对于无法界定的偏差等级，由质量管理部负责人会同相关部门主管级以上的成员，商讨界定偏差类型并确
保按照偏差流程实施。
偏差控制程序
1、目的在生产质量管理工程中，任何偏离预定的生产工艺﹑物料平衡限度﹑质量标准﹑检验方法及操作规程等情况下，均应有记录；在保证产品质量的前提下，对偏差应做出相应的处理，特定本程序。
2、范围本文件适用于公司在日常运作过程中偏离批准的指令或规定标准事件的处理。
3、职责3.1所有人员：发现﹑识别偏差，如实际记录偏差，并立即向主管部门报告偏差。
3.2部门主管：负责偏差的即时（紧急）处置（必要时）；负责立即报告质量部和更高层的管理人员（必要时）。
3.3相关部门：负责调查偏差的根本原因；负责评估偏差的风险（包括产品评估和质量体系评估）；负责提出纠正和预防措施（必要时）；负责执行批准的纠正和预防措施（必要时）。
3.4质量部：负责偏差的分类；负责批准纠正和预防措施；负责审核批准偏差调查报告；负责跟踪纠正和预防措施的执行，评估措施的合理性﹑充分性和有效性，并关闭偏差；负责保存偏差调查﹑处理的文件和记录。
4、工作程序4.1偏差的分类根据偏差管理的范围可将偏差分为实验室偏差和非实验室偏差（包括生产偏差﹑贮存偏差等）。
4.1.1实验室偏差指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检查结果偏差：包括取样﹑样品容器﹑存放条件﹑检验操作﹑计算过程等问题引起的偏差。
4.1.2 非实验室偏差指在排除实验室偏差以外的由于其它任何因素所引起的对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差；非实验室偏差分为非生产工艺偏差和生产工艺偏差。
生产工艺偏差指因工艺本身缺陷引起对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差。
即人员操作﹑设备和物料完全正确也不可避免。
4.2根据偏差对产品质量影响程度的大小，可将偏差分类如下：4.2.1次要偏差：对法规﹑标准和操作SOP的细小偏离，不足以影响产品质量，无需要进行深入的调查，但必须立即采取纠正措施，并立即记录在批生产记录中，并填写《偏差处理记录》。
4.2.2主要偏差：较大的偏差，该偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。
必须进行深入调查，查明原因，采取纠正措施进行整改。
C-Q-03(3)偏差管理程序
1 主题内容与适用范围本程序规定了公司偏差的管理要求。
本程序适用于公司采购、储运、生产、包装和贴签、物料管理、设备设施、试验、检验、安装维修等在内的所有与生产及质量有关的活动中出现的偏差。
2 引用标准ICH Q7A 2000年11月《药品生产质量管理规范》 2010年修订《质量管理体系要求》 GB/T 19001-2008《兽药生产质量管理规范》 2002年6月《欧洲饲料添加剂与预混合饲料生产商操作规范（5.0）》 2009年4月3 术语偏差（Deviation）：对批准的指令或规定的标准的任何偏离。
具体事例见附录。
重大偏差：指对产品质量或生产及分析有严重影响或较大影响的偏差。
例如物料平衡超出规定的范围，生产过程中操作方法错误，生产过程中设备突然异常，可能影响产品质量。
次要偏差：指对产品质量或生产及分析有轻微影响或没有影响的偏差。
例如，某处架空热水管道渗漏，既没有影响使用热水工段的生产，也没有因渗漏而污染物料或环境，或对人员造成伤害。
该渗漏可能很明显，如是接口法兰垫片老化，也可能不明显，可以经调查来确定其原因。
纠正措施：为了消除导致已发现的不符合或其他不良状况的原因所采取的行动。
预防措施：为了消除可能导致潜在的不符合或其他不良状况的诱因所采取的行动。
4 职责4.1 偏差发生岗位的人员负责及时记录偏差并将偏差及时、如实地报告给岗位主管，及时采取应急处理措施。
4.2 偏差发生单位负责本单位次要偏差的调查处理，配合质量保证部实施重大偏差的调查处理；负责建立本单位的偏差调查台账，并定期进行偏差及风险回顾。
4.3 质量保证部是偏差的主管部门，负责组织相关单位对重大偏差进行调查和处理，负责偏差定期回顾的管理，对连续发生的重大偏差及时上报质量授权人。
4.4 机械动力工程部负责偏差调查过程中所需的有关设备、仪表的检查和校对工作。
4.5 质监中心负责偏差调查过程中所需的有关分析检验工作。
4.6 质量受权人负责组织相关单位对连续发生的重大偏差进行系统调查，审阅批准该类偏差调查报告。
偏差管理规程
1、目的根据《药品生产质量管理规范》，建立一个偏差分析、调查、处理的标准规程，以确保在生产和与质量相关的程序中出现的偏差被记录，调查并评估其对产品的影响，以保持GMP执行的一致性，同时对所采取的措施进行记录及执行。
2、适用范围本程序适用于公司所有涉及GMP执行的偏差，包括：原料，产品，工艺规程，程序，标准，厂房设施，环境控制，计量校准，验证过程等。
3、责任3.1起草本规程是质监部QA主任的责任；3.2审核本规程是质量负责人的责任；3.3批准本规程是质量受权人的责任；3.4贯彻执行本规程是各部门的责任。
4、正文4.1偏差的概念任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法或潜在影响物料/产品质量，患者/客户安全或法规符合性的事件。
4.3偏差的分类根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度，可分为次要偏差、主要偏差和重大偏差。
4.3.1次要偏差：不会直接影响产品的质量和功效，但是会对外观上产生影响。
其中包括细微的文件不符合，会导致外观投诉或订单延迟。
无需进行深入的调查，但必须立刻采取纠正措施。
4.3.2重大偏差：不会直接影响产品的安全和功效，影响产品质量，在批准继续生产之前需要矫正措施。
必须进行深入的调查，查明原因，采取纠正措施进行整改。
4.3.3严重偏差：是指严重违反GMP的偏差，由于使用了不适当的方法和控制手段，危及产品的安全和功效，会导致产品召回、停产、严重投诉。
必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因。
除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防性措施。
4.4偏差编号4.4.1编号组成：□□ □□□□ □□□代码年份流水号4.4.2代码车间水针线：Z车间冻干线：D提取车间：T提取车间原料线：Y粉针车间：FQC：HQA：Q物料管理部：W物资部：C销售部：X工程部：A例如：车间水针线2011年第一次偏差的代码：Z20110014.5偏差的范围4.51物料平衡超出正常范围；4.3.2生产过程时间超出工艺规程规定范围4.3.3生产过程工艺条件发生偏移、变化；4.3.4生产过程中设备突发异常；4.3.5产品质量发生异常偏移；4.3.6标签使用数、剩余数、残损数之和与领取数发生差额；4.3.7公用系统发生异常等4.5.1文件及记录：在文件、记录等方面产生的任何不符合性，包括使用错误的文件版本、未批准的文件、文件丢失、未按照批生产记录的规定执行、未按照规定的步骤次序执行、不规范的或不完整的记录、记录不全、计算错误、改写未有适当的解释等偏差；4.5.2物料：在原辅料、包装材料等方面产生的任何不符合性，包括4.5.2.1入库时的偏差：使用未经批准的供应商、物料与订单不符、包装破损或污染、物料错误、物料标示不清或错误等偏差；4.5.2.2发料时的偏差：物料超出有效期、贮存期、复验期，批号、数量、重量错误等偏差；4.5.2.3因保管、运输不当引起的偏差：受潮、破损、丢失等偏差；4.5.2.4仓库保管环境偏差：温度、湿度超出规定范围、虫害监测结果超标等偏差；4.5.2.5在取样、生产使用过程中发现原辅料、包材异常等偏差；4.5.2.6其它与物料管理相关的偏差：相关文件缺失、物料状态的改变未按规定的流程执行等偏差。
制药GMP偏差管理程序
德信诚培训网更多免费资料下载请进： 好好学习社区偏差管理程序1. 目的：建立一个偏差管理程序，用于相关生产过程中的偏差报告、调查、处理以及处理结果跟踪的管理，以使偏差得到及时、正确的处理，保证产品质量。
2. 范围：适用于生产管理过程中出现的所有偏差。
3. 职责：3.1偏差报告人员/部门：负责及时、如实的报告偏差；采取应急处理措施；协助调查偏差发生的原因，并执行纠正及预防措施的实施。
3.2 QA ：负责对偏差性质进行判断，跟踪纠正预防措施，评估实施结果。
3.3 质量保证部：负责偏差汇总；负责对偏差纠正措施的最终批准，组织对偏差进行年度回顾。
3.4偏差涉及部门：配合调查偏差的原因，提出处理意见及纠正预防措施。
4. 程序：4.1 定义：任何与产品质量有关的异常情况，偏离既定要求、指令、标准或SOP 的情况都视为偏差，如原料、中间产品、成品检验结果超标、设备故障、物料混淆、投料错误等等与文件执行结果不一致所出现的偏差。
4.2 偏差分类：根据偏差对产品质量造成的或可能造成的影响大小，可以将偏差分为重大偏差（或关键偏差）和一般偏差。
4.2.1 重大偏差（或关键偏差）：指在生产、检验过程中出现的异常结果已经直接影响到产品的生产活动及产品的质量指标，当这种偏差出现时必须通过相关的验证确认偏差的纠正效果。
包括但不限于以下内容：经过OOS 调查，排除化验室检验因素，确定为生产因素造成的偏差；物料混淆、投错料；中间体、原料药收率超出规定范围；生产过程关键控制点或关键工艺参数控制超出规定范围，如保温、烘制温度、溶解澄清情况、pH 控制情况、分层、回收至干情况、冷却或反升温调晶形偏差等；参与反应的物料投料配比错误等；标签无法平衡；生产过程中出现异物污染或不同药品之间出现交叉污染；原料包装规格更换，对产品质量造成严重影响；标签错误，物料污染，产品损失等，对产品质量造成严重影响。
超出工艺规程中规定的生产控制时限，对产品质量造成严重影响。
实验室偏差管理规程
一、目的：建立实验室偏差管理规程，规范实验室偏差处理。
二、范围：本规程适用于实验室偏差处理。
三、职责：相关负责人对实施本标准负责。
四、内容：1 定义实验室偏差：是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。
包括任何与产品质量有关的异常情况，如物料、产品检验结果超标；设备故障；校验结果超标；环境监测结果超标；数据填写误差等；以及与药品相关的法律法规或已批准的标准、规程、指令不相符的意外或偏离事件。
2 偏差判断与分类2.1 此偏差适用于检验结果已产生但数据不可用现象，具体情况如下：2.1.1 检验方法确认时，一人正常完成批处理且检验结果符合要求，另一人完成批处理但结果或数据处于异常，则两人批处理数据不可用；2.1.2 仪器过夜过程中，出现异常，但批处理已完成，导致该批处理的数据不可用，需新建批处理；2.1.3 在数据复查中，仪器操作人员在处理批处理过程，出现挑数据现象，则该批处理数据不可用；2.1.4 操作人员设置参数错误导致该批处理数据不可用；2.1.5 若出现OOS与OOT时则按《OOS与OOT管理规程》执行。
2.2 偏差的识别、判断及分类，分为次要偏差、中等偏差、关键/重大偏差。
3 偏差出现与报告3.1 当出现实验室偏差时，检验人员应立即停止实验，保留所有实验溶液。
并立即报告负责人及现场QA。
3.2 负责人立即组织人员展开相关调查，必要时成立调查小组。
小组成员一般由实验室负责人、QA调查员及检验人员组成。
4 偏差调查4.1 人员调查a 产生结果后发现检验员操作错误。
b 评估检验员的资质、培训历史和相关工作经验。
c 评估检验员是否具有正确使用方法的能力，是否了解原理、操作程序及注意事项。
4.2 仪器设备调查a 仪器参数设置错误检验人员设置参数错误导致批处理不可用原因为仪器参数设置错误，重新进行样品检测。
b 仪器故障检验人员和实验室科长记录事件并注明导致批处理数据不可用原因为设备故障，重新进行样品检测，同时应审查相关仪器维护保养记录。
偏差的标准管理程序
分发部门：质量管理部、生产技术部、设备工程部、注射剂车间、物资部、原1 目的建立生产过程偏差处理规定，在保证产品质量的前提下，对偏差作出正确处理。
2范围本程序适用于公司与产品质量有关的一切偏差。
3职责质量管理部、生产技术部、设备工程部负责本程序的实施，质量受权人监督实施。
4定义偏差是指与批准的指令或制定的标准相背离。
对产品质量可能带来负面影响的偏差为关键偏差，不影响产品质量的偏差为非关键偏差。
5 程序5.1与药品质量有关的生产过程、检验过程、管理过程中发生的所有偏差均应如实记录，关键偏差必须调查并有书面分析结果。
5.2超限结果是指物料、中间产品、成品的检验结果超出内控标准的规定，包括实验现象或检验数据异常。
出现超限结果时必须及时报告检验室负责人、质量管理部负责人、受权人，质量管理部负责组织OOS调查，内容包括相关质量文件、仪器、试剂、操作等方面，记录调查结果及处理意见，报受权人批准。
5.3生产过程可能出现的偏差（包括但不仅限于）如下：5.3.1物料平衡超出合理范围。
5.3.2生产过程时间控制超出工艺规定范围。
5.3.3生产过程工艺条件发生偏移、变化。
5.3.4生产过程中设备发生异常，可能影响产品质量。
5.3.5产品质量发生偏移。
5.4生产过程中偏差处理程序5.4.1发现偏差时，发现人应及时采取纠偏措施，查找原因，使生产控制在规定的范围内。
5.4.2偏差发现人在采取措施仍不能纠正偏差时立即停止生产。
5.4.3发现人填写偏差处理单，写明品名、产品批号、规格、产量、工序、偏差的内容、发生的过程及原因、地点、填写日期，并签字，通知车间主任，报生产管理部及质量管理部。
5.4.4非关键偏差由车间管理人员进行调查，关键偏差由车间会同质量管理部、生产技术部及有关部门进行调查，根据调查结果提出处理措施及意见。
偏差的调查处理应结合“SMP-QA1-0016”即《质量风险标准管理程序》的原则进行风险管理。
5.4.4.1确认不影响产品最终质量的情况下可继续加工。
偏差管理规程
偏差委员会签字日期
采取的纠正措施、预防措施
采取的纠正措施、执行人、执行时间
采取的预防措施、执行人、执行时间
相关部门负责人签字：日期
偏差委员会风险评估情况：
偏差委员会签字日期
最终处理意见：
主管部门负责人签字日期
质量部负责人签字日期
主管领导签字日期
质量受权人签字日期
文件名称：偏差管理规程
共4页
编号：HYSYM-01-00201-031
第2页
版本号：1
1.3.5环境：与药品生产相关的空调，厂房设施防尘、防止蚁虫和其他动物进入设施，照明设施的故障，洁净区人员、地面、墙体环境检测指标超限，温湿度超限，压差超限等偏差事件。
1.3.6校验：设备仪器校验未按计划执行或在校验过程中发现校验结果超出要求范围。
备注
偏差登记台账
编号:HYSYM-01-00400-043
时间
偏差总编号
偏差处理部门
偏差部门编号
偏差类型
备注
偏差调查报告
编号:HYSYM-01-00400-044
偏差部门
偏差名称
偏差编号
偏差分级
偏差调查情况：
发现人签字日期
部门负责人签字日期
主管部门签字日期
质量部签字日期
名称（产品、物料、设备）
批号/编号（产品、物料、设备）
规格/型号
发现人
发现日期、时间
发现地点
受影响工序
受影响部分
数量
偏差总编号
偏差部门编号
偏差种类
偏差描述
应急处理措施
发生偏差部门主管签字日期
主管部门负责人签字日期
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1 目的建立偏差处理操作规程，为偏差的处理提供规范的程序，使所有的偏差得到有效的调查和评估。
2 范围适用于任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况的偏差。
3职责
3.1 偏差发现人/ 部门：发现偏差后立即如实报告偏差，采取应急处理措施。
协助调查偏差原因，分析和汇总调查信息，提出建议并记录。
执行纠正及预防措施的实施。
3.2 偏差涉及的相关部门：积极协助调查偏差的原因，提出处理意见及纠正预防措施，防止再次发生类似偏差。
并提供相应的书面支持文件。
3.3 质量保证部：负责偏差的分类；对重大偏差负责组织相关部门进行彻底调查，并有调查报告；负责向质量受权人通报偏差及其处理情况；保存偏差调查、处理的文件及记录。
3.4 质量控制部：发生重大偏差时需对产品进行额外的检验来评估其对产品质量的潜在影响，必要时，应对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。
3.5 质量负责人/ 质量受权人：对偏差处理负有监督责任；了解掌握偏差及其处理情况，对产品放行与否做出决定。
4 定义
4.1 偏差：指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况，包括任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况，凡是与现行标准规定的技术参数、质量参数、数量参数、设备操作参数、计量标准等发生偏离的情况及生产过程中不可预计的突发异常情况，如停电、停水等，都称为偏差。
5 程序
5.1 偏差的分级
5.1.1 次要偏差：不会影响产品质量的偏差。
5.1.2 重大偏差：对产品质量造成影响，或不能确认对产品质量是否造成影响的偏差。
5.2 偏差的种类（举例）
5.2.1 生产过程中可能出现的偏差：生产过程中工艺条件发生偏移、变化；生产过程时间超出工艺
规定的允许范围；物料平衡超出合格的范围；生产过程中设备突然异常，可能影响产品质量；
产品质量（外观、含量等）发生偏移；跑料；
包装材料领用数与实用数、剩余数及残损数之和发生偏差；生产过程中所有超出批准的指令和既定的标准的情况。
5.2.2 检验结果超标：QC在检验中发现中间体、成品检验结果超出标准。
5.2.3 混淆：两种不同产品或同种产品不同批号，或同种（同批）而用不同的包材产品混在一起。
5.2.4 异物：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。
5.2.5 潜在的污染：如不正确清除，可能导致产品的污染。
5.2.6 过期的物料或设备：原辅料、半成品（中间体）超过规定的有效期或储存期限；使用了超出校验期的设备。
5.2.7 设备故障或过程中断：因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁；生产中断：因动力原因（停电、汽、气、水）导致流程中断。
5.2.8 环境：与药品生产相关的空调系统、厂房的防尘捕尘设施、防止蚊虫和其他动物进入的设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子检测超限，生产车间人员、空气、地面、墙面环境检测指标超限、温湿度控制超限、压差超限等偏差事件。
5.2.9 校验或预防维修：设备仪器校验不能按计划执行，或在校验过程中发现计量结果超
禁止复印
出要求范围；预防维修未按计划准时执行或在预防维修中发现设备关键部位问题已影响产品质量的情况。
5.2.10 包装缺陷：包装设计缺陷。
5.2.11 客户投诉：涉及生产过程控制及产品质量的投诉。
5.2.12 文件记录缺陷：使用过期文件、记录不规范、文件丢失。
5.2.13 未按规程执行：违反批准的程序、生产指令。
5.2.14 人员失误：人为失误导致产品质量问题，未能按正常程序执行。
5.2.15 标签/ 储存失误：标签发放和使用过程中的失误，保管不妥造成原辅材料质量不合格。
5.2.16 未列入以上的偏差。
5.3 偏差调查流程图
药业
5.4 偏差调查流程
5.4.1 偏差识别
一线操作员应该具备识别偏差的能力，可以在操作过程中发现，也可以是在复核的过程中
发现。
5.4.2 偏差记录和报告
5.4.2.1 出现偏差，偏差发现人应在一个工作日内报告给部门负责人、分管QA。
偏差发现
人填写《偏差调查表》中“偏差情况的报告（偏差发现人填写）”栏中内容，填写完毕交部门负责人。
5.4.2.2 部门负责人填写《偏差调查表》中“偏差情况初始处理（部门负责人填写）”栏中内容，交质量保证部部长。
质量保证部部长对上报的偏差进行统一编号，把该编号填写在《偏差情况调查表》中，在《偏差情况登记表》中进行偏差情况登记。
所有关于这个偏差情况的文件均使用这个编号，例如请验单、检验报告等。
偏差情况编号为：DV—代号（ZJ、GT、QT、HC、WL、SB、QC）XX YY
ZJ ：表示针剂车间GT ：表示固体制剂车间QT ：表示前提车间
HC：表示合成车间WL ：表示物料管理部SB ：表示设备动力部QC：表示质量控制部
XX ：表示“年份”，使用公历年号的后两位。
YY：表示“年流水号” 。
5.4.2.3 紧急措施在发生偏差时，为了避免、减少损失或降低影响程度，如果有必要的话，偏差发生部门应采取紧急措施，以防止偏差继续扩大或恶化。
5.4.3 偏差报分类质量保证部部长根据偏差的影响程度，将偏差分类为重大偏差或次要偏差。
5.4.3.1 对不会影响产品质量的次要偏差，做好记录和合理的解释后，由质量保证部部长审核批准，偏差调查关闭。
5.4.3.2 对重大偏差质量保证部部长应召集生产技术部部长、偏差部门负责人、车间技术员对偏差发生的根本原因进行调查。
对调查结果进行汇总分析，确定根本原因或最可能的原因，填写《偏差调查表》。
调查主要包括如下内容：
与偏差发生过程中涉及的人员进行面谈。
相关的SOP（包括质量标准、检验规程、设备校验规程、变更控制等）。
复核涉及的记录（包括产品批记录、清洗记录、设备维修记录、检验记录等）。
复核相关的产品/ 物料/ 留样。
相关的稳定性考察结果趋势。
必要时访问或审计供应商。
5.4.3.3 在偏差调查过程中，应对出现偏差的产品、物料、设备进行适当的隔离，贴上状态标识。
在未做出结论前不得进行生产。
5.4.3.4 在偏差调查过程中，如果需要进行质量检验，则按相应操作规程进行。
5.4.3.5 调查结果结束后，质量保证部组织召开偏差相关部门负责人会议，根据偏差调查的原因进行质量风险评估（对重大偏差的评估应考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应对生产或质量控制有重大偏差的产品进行稳定性考察），制定相应的纠正及预防措施、确定措施实施的责任人和完成时间。
5.4.3.6 会议结束后，偏差发生部门填写《纠正与预防措施申请表》，执行《纠正与预防性措施管理规程》。
5.4.3.7 纠正措施批准后，相关部门在规定期限内完成相应的整改措施，由质量保证部对其完成情况及实施效果进行追踪确认。
5.4.3.8 对重大偏差，偏差调查表由质量保证部部长审核批准。
5.4.3.9 对重大偏差调查结束后，报质量负责人。
5.4.3.10 检验过程中出现的结果超出标准要求范围，通过OOS调查确认非实验室偏差，以“偏差调查表”形式报告给质量保证部部长。
质量保证部部长按上述程序组织相关部门负责人进行偏差调查。
5.5 各部门负责人应确保所有人员严格、正确执行预定的生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。
5.6 出现偏差必须立即报告并按偏差处理的程序进行，对偏差及产生原因隐瞒不报或未经批准私自进行偏差处理的行为应严惩。
5.7 产生偏差后应采取充分的预防措施有效防止类拟偏差的再次发生。
5.8 质量保证部应对偏差调查处理的相关记录存档。
6 参考资料及附录
药业
6.1 偏差调查表( SOP-QA-005-R01-01)
6.2 偏差情况登记表( SOP-QA-005-R02-01)
7 文件历史。