ZTP-30高速压片机确认报告

ZPT-30高速压片机确认报告

广西宝瑞坦制药有限公司

目录

1.概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2

2. 确认时间．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2

3. 确认结果与分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2 3.1预确认．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3 3.2 安装确认．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4 3.3 运行确认．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

3.4 性能确认．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

4. 确认结论．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6

5. 确认结果审核．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7

6.确认结果批准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8

7.附件：确认报告和确认证书

1．概述

本确认报告依据ZPT-30高速压片机确认的方案进行，在确认过程中无偏离确认方案规定项目变化的情况发生。

2．确认时间：2012.08.05 — 2012.10.07

3．确认结果与分析

设备确认所需文件

检查人：检查日期：年月日

3.1.预确认：

3.1.1目的：选择价格适宜，质量可靠，符合公司产品生产工艺要求的设备生产厂家。

3.1.2设备生产厂家的考查：设备、生产技术人员共同组成考查小组，在公司领导指导下和生产厂家沟通考查高速压片机设备各生产厂家相关情况和技术资料，填写考查表：

设备预确认考查表

3.1.3设备购置申请和采购：

工程设备部填写设备购置申请表，总经理与生产厂家10月31日签订合同购买，合同原件存办公室。

3.2 安装确认

安装确认检查记录

检查人：记录人：日期：2012.08.05

3.2 运行确认

运行确认记录

检查人：记录人：日期：2012.08.05

3.3 性能确认

性能确认记录

检查人：记录人：日期：2012.10.23

结果：通过对ZPT-30高速压片机的安装检查和运转情况进行观察，结果电机、上下冲杆进入中模孔、轨道运行、转盘变速、紧急刹车、压力调节装置、片重填充调节运行正常；通过对参仙片素片的片重差异、崩解时限、脆碎度的测定，结果均在合格的范围内。

小结：根据结果表明ZPT-30高速压片机所压的片子可以达到规定工艺要求。

4. 结论和建议：

通过对ZPT-30高速压片机的安装确认、运行确认、性能再确认，设备的有关技术指标与

确认方案相吻合，所压的素片达到要求。准予生产部使用。

验证小组负责人：（签字）

年月日5. 确认结果的审核

审核意见：无偏离确认方案现象。同意该确认结果。

审核人：日期：

6. 确认结果的批准

批准意见：准予生产部使用。

批准人：日期：

7．变更后的再确认

7.1 再确认的条件

设备有了较大变更或采用新的设备时，必须进行再确认。

压片工艺有较大的改变时，必须进行再确认。

7.2 再确认的周期为：2年。

确认报告﹝文件编号﹞：TS-VF-S-056

确认证书﹝文件编号﹞：TS-VF-S-056