奥美拉唑肠溶胶囊(中国药典2005版)中英文

Omeprazole Enteric-coated capsules

自己翻译：奥美拉唑肠溶胶囊

Omeprazole Enteric-coated capsules contain not less than 90.0% and not than 110.0% of the labeled amount of omeprazole (C17H19N3O3S).

自己翻译：奥美拉唑肠溶胶囊包含奥美拉唑（C17H19N3O3S）标示量不能少于90.0%并且不能高于110.0%。

药典翻译：本品含奥美拉唑（C17H19N3O3S）应为标示量的90.0%-110.0%。

小结：简洁，“本品”替换“奥美拉唑肠溶胶囊”，“含”替换“包含”。Description Capsules containing white or almost white small enteric-coated pills or granules.

自己翻译：【性状】胶囊为白色或者近似于白色的小的肠溶片或颗粒。

药典翻译：【性状】本品内容物为白色或类白色肠溶小丸或颗粒。

小结：almost white small enteric-coated pills or granules 类白色肠溶小丸或颗粒Identification

自己翻译：【鉴别】

(1)To a quantity of powdered contents, equivalent to about 10 mg of omeprazole,

add 20 ml of 0.1 mol/L sodium hydroxide solution, shake to dissolve omeprazole, filter. Add 1 ml of silicotungstic acid TS to 3 ml of the filtrate, mix well. Add a few drops of dilute hydrochloric acid; a white flocculent precipitate is produced immediately.

自己翻译：把一定量的粉末（相当于10mg 奥美拉唑）加入到20ml的0.1mol/L Nacl 溶液中，震荡直至溶解，过滤。加入1毫升硅钨酸？到3毫升的滤液中，混匀。加几点稀盐酸将会产生马上生成白色絮状沉淀。

药典翻译：取本品内容物的细粉适量（约相当于奥美拉唑10mg），加0.1mol/L 氢氧化钠溶液20ml，振摇使奥美拉唑溶解，滤过，取滤液3ml，加硅钨酸1ml，摇匀，滴加稀盐酸数滴，即产生白色絮状沉淀。

小结：单位放后面，

CS：比色液，是colorimetric solution的缩写。

TS：试液，是Test Solution的缩写。

VS：滴定液，是volumetric solution的缩写。

BS：缓冲液，是Buffer solution的缩写。

sodium hydroxide 氢氧化钠

silicotungstic acid 硅钨酸

flocculent precipitate 絮状沉淀

filter滤过

(2)The retention time of principal peak in the substance being examined in the

chromatogram obtained in the Assay is identical with that of the principal peak in the chromatogram of the reference solution correspondingly.

自己翻译:含量测定当中在色谱图包含的检测出的物质的首个峰的保留时间和相应的参照溶液的色谱图中的首个峰相同。

药典翻译：在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

小结：principal peak 主峰

substance being examined 供试品溶液

reference solution 对照品溶液

(3)To a quantity of the powdered contents, add 0.1 mol/L sodium hydroxide solution

to produce a solution of 15 μg per ml and filter. The light absorption of the filtrate exhibits maxima at 276 nm and 305 nm, and minima at 256 nm and 281 nm(Appendix ⅣA).

自己翻译：把一定量的粉末加入到0.1mol/L的Nacl溶液中制成15μg每毫升的溶液，然后过滤。滤液的光吸收在276nm和305nm处呈现最大值，在256nm和281nm 处呈现最小值。（根据附录ⅣA）

药典翻译：取本品内容物的细粉适量，加0.1mol/L氢氧化钠溶液制成每1ml中约含15μg的溶液，滤过，取滤液照紫外-可见分光光度法（附录ⅣA）测定，在276nm 与305nm的波长处有最大吸收，在256nm与281nm的波长处有最小吸收。

小结：light absorption紫外-可见分光光度法

Content uniformity

自己翻译：含量均匀度

Comply with the requirements for content uniformity (Appendix ⅩE).

自己翻译：遵守含量均匀度的要求（按照附录ⅩE）。

药典翻译：应符合规定。

(附录X E)

小结：Comply with the requirements应符合规定

Transfer 1 capsule (for strength 10 mg) to a 50 ml volumetric flask, add a quantity of phosphate BS (Mix 110 ml of 0.25 mol/L sodium phosphate solution with 220 ml of 0.5mol/L disodium hydrogen phosphate solution, dilute with water to 1000 ml and mix well, adjust to pH 11.0), disintegrated by ultrasonication, add 10 ml of ethanol, ultrasonicate for 15 minutes, cool to room temperature, dilute with phosphate BS (pH 11.0) to volume and mix well, filter.

自己翻译：转移一粒胶囊（规格为10mg）到50毫升容量瓶中，加入一定量的磷酸盐（把110毫升的0.25mol/L磷酸钠溶液和220毫升的0.5mol/L磷酸氢二钠混合，用水稀释到1000毫升，然后混合均匀，调整pH到11.0），用超声波震碎法进行分解，加10毫升乙醇，再用超声波法震荡15分钟，冷却到室温，用pH为11.0的磷酸盐？到刻度，混匀，过滤。

药典翻译：取本品1粒（10mg规格），置于50ml容量瓶中，加磷酸缓冲液（pH11.0）（取0.25mol/L的磷酸钠溶液110ml和0.5mol/L的磷酸氢二钠溶液220ml，用水稀释至1000ml，摇匀）适量，超声使崩解，加乙醇10ml，超声处理15分钟，放冷，加磷酸盐缓冲液（pH11.0）稀释至刻度，摇匀，过滤。