01-SX-3000型双效浓缩器IQ方案VN01 (7.13)

辽宁XXXXXXX有限公司

SX-3000型双效浓缩器

安装确认方案

Installation Qualification (IQ)

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目录

1.文件起草、审核、批准 (1)

2.概述 (1)

2.1 目的 (1)

2.2 范围 (1)

3.责任 (1)

3.1设备供应商职责 (1)

3.2设备安装公司职责 (1)

3.3用户职责 (1)

4. 参考文件 (2)

5.术语 (3)

6.设备基本情况 (4)

7.设备供应商资质 (5)

8.设备安装公司资质 (5)

9.风险评估项目 (5)

9.1风险评估项目 (5)

9.2质量风险管理流程 (5)

9.3风险因素标准的评定 (5)

9.4风险评估 (6)

9.5风险评估总结 (6)

10.确认前条件 (7)

10.1人员确认 (7)

10.2文件状态确认 (7)

11.IQ实施内容 (7)

11.1文件确认 (7)

11.2设备相关仪表确认 (8)

11.3安装位置确认 (8)

11.4设备机组安装确认 (8)

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11.5公共设施连接确认 (8)

11.6安装过程记录确认 (8)

12. IQ培训确认 (9)

13.验证报告 (9)

13.1偏差、漏项、变更说明 (9)

13.2评价和建议 (9)

13.3报告审核和批准 (9)

14.文件修订变更历史 (9)

15.附件 (10)

附件1 设备文件确认表 (11)

附件2仪器仪表确认表 (12)

附件3设备安装位置确认表 (13)

附件4机组安装确认表 (14)

附件5公共设施安装确认表 (16)

附件6安装过程文件确认表 (19)

附件7安装确认（DQ）培训签名表 (20)

附件8 符合性评估表 (21)

附件9偏差报告单 (22)

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1.文件起草、审核、批准

该文件由XXXXXXX验证办公室起草，由公司生产技术部、质量保证部、设备动力部、技改办共同审核，并经过XXXXXXX质量负责人批准后执行。

2.概述

2.1 目的

安装确认的目的是为了证实和确认所选用SX-3000型双效浓缩器的正确安装，符合随机安装手册提供的技术要求，且符合必要的安全和法规要求。

2.2 范围

本文件及其附件是适用于SX-3000型双效浓缩器的IQ安装确认。

3.责任

3.1设备供应商职责

3.1.1负责按设备安装图进行设备本体附件安装

3.1.2负责指导设备管线安装

3.2设备安装公司职责

3.1.1负责按设计院设计施工图设计优化配管施工图、管道配装图，按批准后的图纸进

行设备就位及动力工艺管道安装

3.1.2负责提供安装过程中相关记录及图纸。

3.3用户职责

3.3.1验证办公室负责IQ方案及报告编制，汇总过程中偏差记录。

3.3.2技改办公室负责IQ方案及报告审核，按批准后的方案进行组织成立验证小组，

实施IQ现场确认，填写验收记录及偏差，并对结果进行评价。

3.3.3质量保证部负责IQ方案及报告审核，对过程中的偏差及变更结果进行评价，对

安装过程GMP合规性负责。

3.3.4设备动力部负责配合方案的实施、验证过程的仪器仪表调试与校正及IQ方案及

报告审核。

3.3.5生产技术部负责配合方案的实施及IQ方案及报告审核。

3.3.6技术质量副总负责IQ方案及报告审核，批准。

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4. 参考文件

《药品生产质量管理规范（2010)年修订〉》

XXXXXXX《提取车间设备和工艺动力管道安工程施工用户需求说明书》

GB28670-2012《制药装备实施药品生产质量管理规范的通则》；

GB 5226.1 — 2008 机械电气安全机械电气设备第1部分: 通用技术条件；

GB50236-98《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》

(GB50231-98)《机械设备安装工程施工及验收通用规范》

(GB50316－2000)《工业金属管道设计规范》

(GB50235-97)《工业金属管道工程施工及验收规范》

(GB50264-97)《工业设备及管道绝热工程设计规范》

(GB7231－2003)《工业管道的基本识别色、识别符号和安全标识》

(GB50236－98)《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》

《工业自动化仪表工程施工安装验收规范》GB50093－2002

《电气装置安装工程电气照明装置施工及验收规范》GB50259-96

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5.术语

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6.设备基本情况

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7.设备供应商资质

7.1供应商名称：浙江温兄机械阀业有限公司

7.2供应商资质：拥有D级一二类压力容器制造许可证，通过ISO9001/ISO14001管理

体系认证。

8.设备安装公司资质

8.1供应商名称：吉林省萱庆科技有限公司

8.2供应商资质：具有机电安装工程总承包二级以上资质，具有压力管道GB2级安装

许可证和资质。

9.风险评估项目

9.1风险评估项目

设备安装除完全符合2010版GMP、产品工艺规程、设备安装图以外，还重点对设备安装对产品质量的所有影响因素进行风险评估，以保证设备安装满足设计标准。

9.2质量风险管理流程

执行公司现行的《质量风险管理规程》

9.3风险因素标准的评定

9.3.1风险评估方法：遵循FMEA分析方法

9.3.2FMEA由三个因素组成：风险的严重性(S)1～5分、风险发生的可能性(P)1～5分、

风险的可测性(D)1～5分

9.3.3风险优先系数(RPN)计算公式

RPN =严重性(S)×可能性(P)×可测性(D)

9.3.4风险级别评判标准: