卓顶精文2019药品经营医药公司GSP专项内审质量体系文件变更内审

质量体系文件变更专项内审

*******有限公司内审目录

序号内容

1 内审领导小组任命文件

2 内审计划

3 内审方案

4 内审记录

5 内审现场检查报告

6 内审问题改进和整改措施记录

**********药业有限公司

***［201*］01号

关于成立公司内审小组的决定

公司各部、室：

为了确保公司质量管理体系的正常进行，规范GSP实施情况，公司决定成立专项内审小组，小组成员有以下人员组成：

组长：***

成员：*******

特此通知

*******药业有限公司

201*年**月**日

**********药业有限公司

公司专项内审计划

一审核目的：确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，

确保公司的质量体系能够持续有效的运行。公司质量部门根据目前业务繁忙的状况，经与各部门经理协商后，决定于201*年月日列出公司内部审核计划，交与总经理同意后，与201*年月日到201*年月日对公司质量体系运行情况进行内部审核。

二审核范围：

1、组织机构与人员职责

2、人员培训

3、设施与设备

4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节）

三审核依据：

《药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》、新修订GSP，以及本公司的质量管理体系文件。

四审核组组成：组长***

组员********

五审核方法：采取现场检查，看资料及现场提问的方式。

六时间：定于201*年**月**日进行

********药业有限公司

201*年**月**日

******有限公司

内审方案

一、目的

确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行。

二、依据

1、中华人民共和国药品管理法

2、中华人民共和国药品管理法实施办法

3、药品经营质量管理规范（20XX年修订）

4、本公司的质量管理体系文件

三、检查时间

201*年**月**日

四、检查地点

***质量部

五、审核范围

1、组织机构与人员职责

2、人员培训

3、设施与设备

4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节）

六、安排与分工

审核小组组长：***

组员：********

***：主要负责组织机构和人员职责

**：主要负责人员培训

***：主要负责设施设备、储存、收货与验收等

**：主要负责采购销售等

七、附件：内审记录