医用口罩环氧乙烷灭菌确认方案

医用防护口罩环氧乙烷灭菌确认报告KK-YZ-FA-1005-00

目录

1、目的

对环氧乙烷灭菌器灭菌的有效性进行验证（确认），以保证满足本公司产品的无菌的要求。

2、依据

ISO11135：1994/GB18279-2000《医疗器械—环氧乙烷灭菌确认和常规控制》

GB 18281.1-2000医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分通则

灭菌器使用说明书及操作手册

《灭菌器操作清洁保养规程》

3、范围

本确认方案适用于新购HMG-6灭菌器、内腔容积为6 m3，设备编号为HMG-6M3环氧乙烷灭菌器灭菌效果的确认。

4、确认小组成员

5.确认前准备

5.1人员及设备

a.操作人员需经过上岗培训，具有相关操作经验；

结果：见人员资格确认表

5.2 灭菌过程设定

5.2.1灭菌过程的设定：

5.2.2相关参数设定：

根据本公司近几年来对环氧乙烷灭菌柜确认的经验积累，灭菌工艺参数设定：

a.灭菌湿度为50%RH±5%RH；

b灭菌温度为50℃±5℃；

c灭菌时间为540min；

d 换气压力值为-10Kpa±0.2kpa

e 保压时间为10min

f排残次数为5次

g排残时间为15min/次

5.2.3解析区通风时间:12天

6、确认实施方案

6.1物理性能确认

6.1.1产品及包装

6.1.1.1.确认产品灭菌的适用性

结果：见包装验证报告

6.1.1.2确认环氧乙烷灭菌剂灭菌的适用性

方法：主要是供方提供的资质证明及环氧乙烷的一些相关的检测报告

结果：见供方提供的检验报告

6.1.1.3确认生物指示物对灭菌过程的适用性

方法：进货检验记录、报告

结果：见检验报告

6.1.2箱内湿度及温度确认

（1）目的：对箱内湿度及温度进行控制

（2）要求：温度45℃≤X≤55℃

湿度45%RH≤X≤55%RH

时间29min≤t≤31min

结果：见箱内温度、湿度记录表

6.1.3抽真空时间

（1）目的：最初真空度和到达该真空度所需的时间应在规定范围内

（2）要求：10min≤t≤ 18min

结果：见真空时间确认记录表

6.1.4真空保持时间

（1）目的：6.2.2.2中该真空度保持时间应该在规定的范围内

（2）要求：t≥10min

结果：见真空保持时间确认记录表

6.1.5灭菌时水温确认

（1）目的：灭菌时水温应在规定范围内

（2）要求：温度50℃≤X≤60℃

结果：见灭菌水温确认记录表

6.1.6湿度与压力关系

目的：确认湿度有明显变化及加入蒸汽时压力升高值与湿度之间的关系

结果：见湿度与压力关系确认表

结果：见温度均匀性确认表

6.1.7当常规温控点控制在50℃时，确定冷点、热点的位置及变化范围

通过分析负载温度均匀性试验的结果，确定最冷点的位置和最热点位置，以及最冷点、最热点的温度变化仍在45-55℃范围内。

结果：见冷热点位置变化确认表

6.1.8确认注入灭菌剂过程中压力升高的程度和达到规定压力的速度，用于监测灭菌剂浓度的参数的相互

关系。

6.2 微生物性能确认

条件:

(1)依据物理性能确认的各项结果，设定一个最佳的初始灭菌工艺，从而进行微生物性能确认

(2)试验用微生物

菌种：枯草杆菌的黑色芽胞变种（Btcc9372）

数量：20片

位置：见附图，菌片置于产品中最难灭菌的部位

要求：

⑴．在保持其它灭菌工艺不变的条件下，将灭菌作用时间进行变化,并将不同灭菌作用时间的灭菌指示物(枯草杆菌的黑色芽胞变种――Btcc9372)在无菌环境下进行培养，检测试验微生物生长，找出细菌全部杀灭的时间临界值（最短有效灭菌时间）。

⑵．应至少重复进行1～2次该时间临界值的有效性确认。

7、灭菌时间的确定

7、工艺参数的确定

根据灭菌负载的产品构造、包装形式、灭菌柜内的分布方式及以上确认结果，确定常规控制

的灭菌工艺参数如下：

环氧乙烷灭菌验证人员资格确认表

确认人：日期：

产品灭菌的适用性说明确认表

箱内温度、湿度确认记录表

确认人：日期：

灭菌时水温确认记录表

灭菌柜（室）换气记录表

微生物性能验证确认表

8灭菌后产品的解析时间验证

验证报告