通用检查法(可见异物+澄清度检查)分享资料
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取已轧盖的洁净灭菌后注射剂瓶2个，在A级的洁 净环境（如层流净化台）中加入检查用溶剂，按 灯检法检查。
2.合格标准 不得检出明显可见异物和微细可见异物
12
灯检法
结果判断
上述注射剂在静置一定时间后轻轻旋转时不得检出烟雾状 微粒柱，且均不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径 超过2mm纤毛和块状物等明显外来的可见异物。微细可 见异物（如点状物、2mm以下的短纤维和块状物等）如 有检出，除另有规定外，应分别符合下列规定：
混悬型供试品或乳状液，被观察样品所处的光 照度应增加至4000Lx.
5
灯检法
（2）背景 不反光的黑色背景； 不反光的白色背景和底部（供检查有色异物）； 反光的白色背景（指遮光板内侧）。
6
灯检法
检查人员条件 远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上 （矫正后视力应为5.0或5.0以上）；应无色盲。
比浊用玻璃管：内径15~16mm，平底，具塞， 以无色硬质中性玻璃制成，应选取玻璃色泽、内 径、刻度高一致的比色管，清洗时注意勿划伤内 壁。
伞棚灯：同可见异物检测装置，照度为1000lx。
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溶液澄清度检查法
试剂及试液 1.浊度标准贮备液：称取于105℃干燥至恒重的硫 酸肼1.00g，置100ml量瓶中，加水适量使溶解， 必要时可在40℃的水浴中温热溶解，加水至刻度， 摇匀，放置4~6小时；取此溶液与等量的10%乌 洛托品溶液混合，摇匀，25℃避光放置24小时，
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灯检法
3.在每次进行可见异物检查前，必须进行空白测试， 在空白测试合格后方可进行可见异物检查，以保 证溶剂及检查时使用的容器不对检验结果有影响。
4.在对注射用无菌原料药可见异物检查时，还需对 取样用的同批次洁净灭菌后注射剂瓶进行可见异 物检查，以排除取样因素对检验结果的影响。
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灯检法
空白测试 1.操作方法
即得。本液在暗处避光可保存2个月，用前摇匀。
2.浊度标准原液：取浊度标准贮备液15.0ml，置 100ml量瓶中，加水溶解至刻度，摇匀，取适量， 置1cm吸收池中，照紫外-可见分光光度法操作， 在550nm波长处测定，吸光度应在0.12～0.15范
围内，即得。本液应在48小时内使用，用前摇匀。 17
距离 检查人员调节位置，使供试品位于眼部的明视距 离处（指供试品至人眼的距离，通常为25cm）。
7
灯检法
检查方法 1.注射用无菌粉末 除另有规定外，取供试品5支（瓶），用适宜的 溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后，置供试品 于遮光板边缘处，在明视距离，分别在黑色和白 色背景下，手持供试品颈部轻轻旋转和翻转容器 使药液可能存在的可见异物悬浮（但应避免产生 气泡），轻轻翻摇后即用目检视，重复3次，总时 限为20秒。 配带有专用溶剂的注射用无菌粉末，应先将专 用溶剂按溶液型制剂检查合格后，再用以溶解注 射用无菌粉末。
溶液澄清度检查法
3. 浊度标准液：取浊度标准原液与水，按下表配 制，即得。本液应临用时制备，用前摇匀。
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溶液澄清度检查法
操作方法 1 取两支比浊用玻璃管，编号为甲、乙。 2 甲管中加入该样品项下规定的浊度标准液，至液 面高为40mm；乙管中加入样品溶液，至液面高 为40mm。 3 在浊度标准液制备5分钟后，将甲乙两管同置伞 棚灯下黑色衬板前，平视比较。乙管浑浊度不得 超过甲管。 4 结果判断：供试品溶液的澄清度相同于所用溶剂， 或未超过0.5号浊度标准液的，即为澄清；浅于或 等于规定级号的，判为符合规定；超过规定级号 的，判为不符合规定。
（1）注射用无菌粉末 5支（瓶）供试品中，均不得检出可见异物。如检出其
它可见异物，其数量应符合下表规定；如仅有1支（瓶） 不符合规定，另取10支（瓶）同法复试，均应符合规定。
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灯检法
（2）附专用溶剂的注射用无菌粉末，该溶剂应符合相应的 规定。
（3）供注射用无菌原料药 5份供试品中，均不得检出可见 异物。如检出其它可见异物，其数量应符合下表规定；如 仅有1份不符合规定，另取10份同法复试，均应符合规定。
物
2
可见异物检查法
检查法分类 1.灯检法：此法最为常用，局限性在于不适合检验 深色透明容器包装或液体色泽较深（深于各标准 比色液7号）的品种。 2.光散法
3
可见异物检查法
环境 实验室检测时应避免引入可见异物。当制备注射 用无菌粉末和无菌原料药供试品溶液时，或供试 品溶液的容器（如不透明、不规则状容器等）不 适于检测，需要转移至适宜容器中时，均应在A 级的洁净环境（如层流净化台）中操作。
通用检查法
1.可见异物检查法 2.溶液澄清度检查法
1
可见异物检查法
简述 可见异物是指存在于注射剂中（及眼用制剂中）， 在规定的条件下目视可以观测到的任何不溶性物 质，其粒径或长度通常大于50μm。
可见异物分类： 1.明显可见异物：烟雾状微粒柱，金属屑，玻璃屑，
长度或最大粒径>2mm的纤维和块状物。 2.微细可见异物：点状物，<2mm的短纤维和块状
4
灯检法
检查装备 （1）光源
采用带遮光板的日光灯，光照度在1000～ 4000Lx范围内可以调节。
用无色透明容器包装的无色供试品溶液，检查 时被观察样品所处的光照度应为1000～1500Lx。
用透明塑料容器包装或用棕色透明容器包装的 供试品溶液或有色供试品溶液，检查时被观察样 品所处的光照度应为2000～3000 Lx。
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灯检法
2.供注射用无菌原料药 除另有规定外，称取各品种制剂项下的最大规
格量5份，分别置洁净透明的适宜容器内，用适宜 的溶剂及适当的方法使药物全部溶解后，按上述 方法检查。
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Fra Baidu bibliotek检法
注意事项 1 .注射用无菌粉末及注射用无菌原料药所选用的适
宜溶剂应无可见异物。如为水溶性药物，一般使 用不溶性微粒检查用水（参见药典附录“不溶性 微粒检查法” ）进行溶解制备；如为其他溶剂， 则应在各品种正文项下进行规定。溶剂量应确保 药物溶解完全（但一般不超过制剂容器体积）并 便于观察。 2. 注射用无菌粉末及供注射用无菌原料药溶解所用 的适当方法应与其制剂使用说明书中注明的临床 使用前处理的方式相同。如除振摇外还需辅助其 他条件，则应在各品种正文项下进行规定。
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溶液澄清度检查法
简述 澄清度检查法是在室温条件下，将用水稀释至一
定浓度的供试品溶液与等量的浊度标准液分别置 于配对的比浊玻璃管中，在浊度标准液制备5min 后，在暗室内垂直同置于伞棚灯下，对比观察， 以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。 除另有规定外，供试品溶解后应立即检视。
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溶液澄清度检查法
2.合格标准 不得检出明显可见异物和微细可见异物
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灯检法
结果判断
上述注射剂在静置一定时间后轻轻旋转时不得检出烟雾状 微粒柱，且均不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径 超过2mm纤毛和块状物等明显外来的可见异物。微细可 见异物（如点状物、2mm以下的短纤维和块状物等）如 有检出，除另有规定外，应分别符合下列规定：
混悬型供试品或乳状液，被观察样品所处的光 照度应增加至4000Lx.
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灯检法
（2）背景 不反光的黑色背景； 不反光的白色背景和底部（供检查有色异物）； 反光的白色背景（指遮光板内侧）。
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灯检法
检查人员条件 远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上 （矫正后视力应为5.0或5.0以上）；应无色盲。
比浊用玻璃管：内径15~16mm，平底，具塞， 以无色硬质中性玻璃制成，应选取玻璃色泽、内 径、刻度高一致的比色管，清洗时注意勿划伤内 壁。
伞棚灯：同可见异物检测装置，照度为1000lx。
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溶液澄清度检查法
试剂及试液 1.浊度标准贮备液：称取于105℃干燥至恒重的硫 酸肼1.00g，置100ml量瓶中，加水适量使溶解， 必要时可在40℃的水浴中温热溶解，加水至刻度， 摇匀，放置4~6小时；取此溶液与等量的10%乌 洛托品溶液混合，摇匀，25℃避光放置24小时，
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灯检法
3.在每次进行可见异物检查前，必须进行空白测试， 在空白测试合格后方可进行可见异物检查，以保 证溶剂及检查时使用的容器不对检验结果有影响。
4.在对注射用无菌原料药可见异物检查时，还需对 取样用的同批次洁净灭菌后注射剂瓶进行可见异 物检查，以排除取样因素对检验结果的影响。
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灯检法
空白测试 1.操作方法
即得。本液在暗处避光可保存2个月，用前摇匀。
2.浊度标准原液：取浊度标准贮备液15.0ml，置 100ml量瓶中，加水溶解至刻度，摇匀，取适量， 置1cm吸收池中，照紫外-可见分光光度法操作， 在550nm波长处测定，吸光度应在0.12～0.15范
围内，即得。本液应在48小时内使用，用前摇匀。 17
距离 检查人员调节位置，使供试品位于眼部的明视距 离处（指供试品至人眼的距离，通常为25cm）。
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灯检法
检查方法 1.注射用无菌粉末 除另有规定外，取供试品5支（瓶），用适宜的 溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后，置供试品 于遮光板边缘处，在明视距离，分别在黑色和白 色背景下，手持供试品颈部轻轻旋转和翻转容器 使药液可能存在的可见异物悬浮（但应避免产生 气泡），轻轻翻摇后即用目检视，重复3次，总时 限为20秒。 配带有专用溶剂的注射用无菌粉末，应先将专 用溶剂按溶液型制剂检查合格后，再用以溶解注 射用无菌粉末。
溶液澄清度检查法
3. 浊度标准液：取浊度标准原液与水，按下表配 制，即得。本液应临用时制备，用前摇匀。
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溶液澄清度检查法
操作方法 1 取两支比浊用玻璃管，编号为甲、乙。 2 甲管中加入该样品项下规定的浊度标准液，至液 面高为40mm；乙管中加入样品溶液，至液面高 为40mm。 3 在浊度标准液制备5分钟后，将甲乙两管同置伞 棚灯下黑色衬板前，平视比较。乙管浑浊度不得 超过甲管。 4 结果判断：供试品溶液的澄清度相同于所用溶剂， 或未超过0.5号浊度标准液的，即为澄清；浅于或 等于规定级号的，判为符合规定；超过规定级号 的，判为不符合规定。
（1）注射用无菌粉末 5支（瓶）供试品中，均不得检出可见异物。如检出其
它可见异物，其数量应符合下表规定；如仅有1支（瓶） 不符合规定，另取10支（瓶）同法复试，均应符合规定。
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灯检法
（2）附专用溶剂的注射用无菌粉末，该溶剂应符合相应的 规定。
（3）供注射用无菌原料药 5份供试品中，均不得检出可见 异物。如检出其它可见异物，其数量应符合下表规定；如 仅有1份不符合规定，另取10份同法复试，均应符合规定。
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可见异物检查法
检查法分类 1.灯检法：此法最为常用，局限性在于不适合检验 深色透明容器包装或液体色泽较深（深于各标准 比色液7号）的品种。 2.光散法
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可见异物检查法
环境 实验室检测时应避免引入可见异物。当制备注射 用无菌粉末和无菌原料药供试品溶液时，或供试 品溶液的容器（如不透明、不规则状容器等）不 适于检测，需要转移至适宜容器中时，均应在A 级的洁净环境（如层流净化台）中操作。
通用检查法
1.可见异物检查法 2.溶液澄清度检查法
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可见异物检查法
简述 可见异物是指存在于注射剂中（及眼用制剂中）， 在规定的条件下目视可以观测到的任何不溶性物 质，其粒径或长度通常大于50μm。
可见异物分类： 1.明显可见异物：烟雾状微粒柱，金属屑，玻璃屑，
长度或最大粒径>2mm的纤维和块状物。 2.微细可见异物：点状物，<2mm的短纤维和块状
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灯检法
检查装备 （1）光源
采用带遮光板的日光灯，光照度在1000～ 4000Lx范围内可以调节。
用无色透明容器包装的无色供试品溶液，检查 时被观察样品所处的光照度应为1000～1500Lx。
用透明塑料容器包装或用棕色透明容器包装的 供试品溶液或有色供试品溶液，检查时被观察样 品所处的光照度应为2000～3000 Lx。
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灯检法
2.供注射用无菌原料药 除另有规定外，称取各品种制剂项下的最大规
格量5份，分别置洁净透明的适宜容器内，用适宜 的溶剂及适当的方法使药物全部溶解后，按上述 方法检查。
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Fra Baidu bibliotek检法
注意事项 1 .注射用无菌粉末及注射用无菌原料药所选用的适
宜溶剂应无可见异物。如为水溶性药物，一般使 用不溶性微粒检查用水（参见药典附录“不溶性 微粒检查法” ）进行溶解制备；如为其他溶剂， 则应在各品种正文项下进行规定。溶剂量应确保 药物溶解完全（但一般不超过制剂容器体积）并 便于观察。 2. 注射用无菌粉末及供注射用无菌原料药溶解所用 的适当方法应与其制剂使用说明书中注明的临床 使用前处理的方式相同。如除振摇外还需辅助其 他条件，则应在各品种正文项下进行规定。
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溶液澄清度检查法
简述 澄清度检查法是在室温条件下，将用水稀释至一
定浓度的供试品溶液与等量的浊度标准液分别置 于配对的比浊玻璃管中，在浊度标准液制备5min 后，在暗室内垂直同置于伞棚灯下，对比观察， 以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。 除另有规定外，供试品溶解后应立即检视。
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溶液澄清度检查法