07 颗粒包装机验证方案

LOGO XXXX制药有限公司

自动颗粒包装机验证方案

编号：

修订历史

文件会签

本文件应在质量经理授权下由XXXX制药有限公司验证小组起草。因此，该文件在生效前应由XXXX制药有限公司质量部批准，并由相关部门负责人授权。

目录

1.目的 (4)

2.范围 (4)

3.职责 (4)

4.定义与缩略语 (5)

4.1定义 (5)

4.2缩略语 (5)

5.参考文件 (5)

6.概述 (6)

7.验证/确认前准备 (6)

7.1人员培训确认 (6)

7.2文件确认 (6)

7.3验证/确认用仪器确认 (7)

8.验证/确认的实施 (8)

8.1安装确认 (8)

8.2运行确认 (9)

8.3性能确认 (10)

8.4偏差管理 (11)

8.5变更控制 (12)

9 确认总结 (12)

10附件清单 (13)

1.目的

证明该设备能始终如一的生产出符合预定质量要求的产品。

2.范围

适用于自动颗粒包装机的验证/确认。

3.职责

3.1生产车间

3.1.1 参与编写验证方案；

3.1.2 实施验证方案，并确保确认顺利进行；

3.1.3 负责确认方案和报告的审核；

3.2 QA

3.2.1 参与编写验证方案；

3.2.2 负责确认方案和报告的审核；

3.2.3 负责过程监督，确保质量管理的原则体现在验证过程之中；

3.2.4 参与及指导验证的实施、结果评价；

3.2.5 协调验证中各相关部门；

3.3 QC

3.3.1 负责对验证方案的实施过程中与检测有关的活动；

3.3.2 参与审核验证方案及报告；

3.4 质量负责人

负责验证文件的批准；

3.5 生产负责人

负责验证文件的批准；

4.定义与缩略语

4.1 定义

4.1.1校验

证明某个仪器或装置在适当的量程范围内所测得的结果与参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内；

4.1.2确认

证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证的行为。确认是验证的一部分，但单独的确认步骤不构成工艺验证；

4.1.3验证

为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果提供充分保证的文件程序；

4.2 缩略语

GMP：药品生产质量管理规范

QC：质量管理部

QA：质量控制部

5.参考文件

《药品生产质量管理规范》（2010版）

《药品GMP指南》

《中国药典2010版》二部

6.概述

XXXX型自动颗粒包装机为生产，该机适用于颗粒自动包装。该设备使用铝塑复合膜，辊式热封合，对颗粒进行自动充填包装，使被包装物（药品）达到密封、遮光、防潮等技术要求。本机器能自动完成制袋、计量、充填、封合、独立商标图案定位、打印批号、切易撕口、计数、分切等功能。

7.验证/确认前准备

7.1 人员培训确认

7.1.1目的

检查并确认所有参与执行验证/确认的人员是否具备资质，验证/确认前已得到培训，并在培训记录上签字。

7.1.2方法

相关部门负责提供本部门参加验证人员的个人培训档案，检查培训档案；

检查本验证/确认方案的培训记录。

7.1.3可接受标准

参与验证人员都有个人培训档案，都对本验证/确认方案进行了培训，并在培训记录上签字。

7.1.4确认结果

将确认结果填入附件1 人员培训确认记录中。

7.2文件确认

7.2.1目的

检查验证/确认所需文件是否满足法规及验证要求。

7.2.2方法

按下面所列文件清单进行逐项检查。

验证/确认所需文件应包括：

《自动颗粒包装机标准操作程序》

《自动颗粒包装机验证/确认方案》

《自动颗粒包装机操作规程》

《进出D级洁净区更衣规程》

7.2.3可接受标准

已经过批准并且是最新版文件。

7.2.4确认结果

将确认结果填入附件2 文件确认记录中。

7.3验证/确认用仪器确认

7.3.1目的

检查验证/确认所需仪器是否校验及在校验期内，以保证验证/确认结果的准确性。

7.3.2方法

检查所有测试用仪器确认前是否进行校验，校验证书在是否在有效期内,所有测试用材料是否为合适的级别，是否在有效期内，使用状态是否正常。

7.3.3可接受标准

仪器仪表均应校验，校验结果为合格，且校验证书在效期内。

7.3.4确认结果

将结果记录在附件3 验证用仪器确认记录。

8.验证/确认的实施

8.1 安装确认

8.1.1 目的

依据本方案，对XX车间自动颗粒包装机的安装状况进行检查，确认设备的安装状态是否符合设备本身要求，是否满足URS及相关安全环保、GMP等法规要求，能否满足我公司实际生产需要。

8.1.2 确认内容

8.1.2.1设备铭牌及外观确认

➢确认方法：参照URS、购销合同及设备说明确认并记录设备铭牌内容，查看是否与设备实际情况相符，同时查看设备在运输过程中有无破损/外壳撞击等情况，并进行记录。➢可接受标准：设备外包装或铭牌上标注的设备名称、编号应与设备实际情况一致；

➢确认结果：将结果记录在附件4设备铭牌及外观确认表中。

8.1.2.2随机文件及图纸资料、随机备品备件的确认

➢确认方法：根据设备装箱单/备品备件清单一一核对实物，确认并记录随机文件及图纸资料、备品备件清单，进行记录并标明存放位置。

➢可接受标准：

⏹随机配件、随机文件与设备装箱单一致；

⏹设备的规格、型号、材质符合URS和设备说明书的要求，具有相关的材质证明文

件；

➢确认结果：将结果记录在附件5随机文件、图纸资料确认表，附件6随机备品备件确认表中。

8.1.2.3设备自身所带仪表及关键部件的确认

➢确认方法：参照URS及设备说明确认设备自身仪表的型号、名称、量程、精密度等。

并对设备关键部件的厂家及型号等进行确认。关键部件需符合我公司的要求。