培养基模拟灌装方案
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培养基模拟灌装方
案
*ml灌装线培养基模拟灌装验证方案
审批
目录
1. 介绍…………………………………………………………………………………………….......................................... ..错误!未定义书签。
2.目的
……………………………………………………………………………………………..错误!未定义书签。
3.范围
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4.职责
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4.1. 生产部职责................................. 错误!未定义书签。
4.2. 质量保证部职
责………………………………………………………………………………
(4)
4.3 质量控制部职
责………………………………………………………………………………
(4)
4.4. 设备部、物资管理部门各职责................. 错误!未定义书签。
5. 法规和指南……………………………………………………………………………………
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5.1. 法规 ...................................... 错误!未定义书签。
5.2. 指南 ...................................... 错误!未定义书签。
6.参考文件
………………………………………………………………………………………..错误!未定义书签。
7.生产工艺描述
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7.1. 工艺流程图................................. 错误!未定义书签。
7.2. 模拟灌装验证流程图......................... 错误!未定义书签。
7.2.1模拟灌装过程流程图........................ 错误!未定义书签。
7.3. 生产工艺过程描............................. 错误!未定义书签。
7.3.1 ............................................ 产品生产规模
错误!未定义书签。
7.3.2 ................................................ 生产制度
错误!未定义书签。
7.3.3 .............................................. 生产前检查
错误!未定义书签。
7.3.4 .............................................. 操作前检查
错误!未定义书签。
7.3.5 ................................................ 生产操作
错误!未定义书签。
7.3.6 .................................................... 轧盖
错误!未定义书签。
7.4. 基本原理................................... 错误!未定义书签。
7.5. 工艺： .................................... 错误!未定义书签。
7.6. 人员： .................................... 错误!未定义书签。
7.7. 设备和器具：............................... 错误!未定义书签。
7.8. 运行频次和周期............................. 错误!未定义书签。
7.9. 运行数量................................... 错误!未定义书签。
7.10. ........................................ 模拟物料和培养基错误!未定义书签。
7.11. .......................................... 密闭和开放系统错误!未定义书签。
7.12. ................................................ 风险评估错误!未定义书签。
7.13. ............................................ 工艺风险分析错误!未定义书签。
7.14. ................................................ 模拟项目
错误!未定义书签。
7.14.1 模拟灌装过程........................... 错误!未定义书签。
7.14.2 灌装机各分装器具经灭菌后的无菌组装....... 错误!未定义书签。
7.14.3 模拟最多进入灌装间的人数 ................ 错误!未定义书签。
7.14.4 人员干预................................ 错误!未定义书签。
7.14.5 模拟人员活动............................ 错误!未定义书签。
7.14.6 模拟最差条件............................ 错误!未定义书签。
7.15. ................................................ 灌装体积错误!未定义书签。
7.16. .......................... 模拟培养基灌装样品的培养和检查错误!未定义书签。
7.17. .................................................... 人员错误!未定义书签。
7.18. ................................................ 工艺模拟错误!未定义书签。
7.19. ................................................ 取样计划错误!未定义书签。
7.20. .................................... 培养基灌装产品的处理错误!未定义书签。
7.21. .................................. 培养基模拟灌装清洁确认错误!未定义书签。