保温箱验证20130402

保温箱验证方案验证方案起草审批

目录

（按下满黑子的项目打目录）

一般概述

为了保证产品的质量，我们必须采取必要的保温措施保证温度敏感产品的储存或/和运输温度符合要求。

我公司冷藏箱的型号为×××，箱容积为×××，冷藏箱的结构为×××，温湿度显示方式为×××。

为确认温度满足2-8 ℃的保温条件，起草本验证方案并实施验证。以文件化的形式证明冷藏箱满足使用要求。

1 目的

1.1确认蓄冷剂配置使用的条件

1.2确认保温箱温度分布点验证，经验证的保温箱温度监控点完全体现在天气最恶劣或天气气候变化中，最能保障所监控的温度是保温箱最极端条件下符合规定的温度要求。

1.3保温箱验证是为说明在规定的条件和时间下，可以满足物料贮存运输要求。

1.4验证保温箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求

2 验证范围

2.1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势。

2.2.蓄冷剂配备使用的条件测试。

2.3.温度自动监测设备放置位置确认。

2.4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响。

2.5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估。

2.6.运输最长时限验证

2.7温度监测系统：

2.7.1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认。

2.7.2.监测设备的测量范围和准确度确认。。

2.7.

3.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。

2.8抗压、抗摔、抗碰撞测试；

2.9实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。

3．验证依据

《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及相关附录（验证管理）《？？？保温箱使用说明》

4 保温箱简介

4.1 基本情况

4.4检查到货文件

4.4.1检查随车文件应完整齐全

4.4.2检查操作文件应能满足冷藏车冷藏运输操作的需要

5 验证人员要求

5.1验证人员为仓库保管员实施并记录。

5.2参加验证人员经过对使用WS2080C型指针式低温温度表和179-UT型自动温度记录仪的使用进行适当的培训，遵循合适的操作，维护产品的储存温度。5.3验证人员了解温度对药品质量所产生的影响；

5.4验证人员了解公司所有的产品贮存温度的要求；

5.5验证人员了解验证方式对产品贮存条件预期达到的温度控制范围；

5.6验证人员要评估温度控制、温度分布点产生的温度偏差，分析风险。

6 参与验证和确认工作的各部门职责：

6.验证组织

6.1成立本次验证小组

6.1.1负责验证实施方案的审批；

6.1.2负责验证方案的协调工作，保证本验证方案规定项目的顺利实施；

6.1.3负责验证和确认数据及结果的审核；

6.1.4负责验证和确认报告的审批；

6.2仓储部

6.2.1负责起草和编制实施方案；

6.2.2负责验证和确认方案的实施操作工作；

6.2.3负责建立验证和确认的档案管理；

6.2.4负责对温湿度表和自动温度记录仪的记录时间、使用记录，并做好归档报

验证和确认委员会；

6.2.5负责偏差、风险评估；

6.2.6负责汇报总结验证和确认的报告。

6.3质量保证部

6.3.1 负责组织仓储、运输部门共同实施验证工作

6.3.2负责产品贮存温湿度条件对温湿度分布点的稳定性考察审核工作；

6.3.4负责温湿度点分布同步验证和确认的质量审批及监督工作；

6.3.5负责验证和确认实施中，不规范的一票否决权。

6.3.6负责自动温度记录仪，指针式温湿度表仪表的校验，校正工作；

6.3.7负责温度记录仪管理及记录数据信息传输工作。

6.4 参加人员

7 验证时间

7.1验证周期分为夏季、春秋、冬季三个时间段，每个时间段进行三次验证，每个验证周期为最长使用时间即？？？？小时。

7.2验证时间

7.2.1验证时间是夏季：2013年8月25日至？？？？；春秋：？？？；冬季：7.2.2验证时段为连续监测？？天（小时），间隔5分钟自动记录一次进行测量，检测记录附后。

7.2.3验证具体时间在监测过程中如出现连续下雨天气，天气比较凉爽要对时间进行调整，以体现极限温度条件。

8 验证实施项目

8.1测量仪器确认

8.1.1 验证采用经计量管理部门校验的WS2080C型指针式低温温度表进行温度的测量（校验证书见附件）。同时校准自动监控温度仪。

8.1.2验证同时采用经计量管理部门校验的179-UT型U盘式温度自动记录仪进行温度的测量。使用确认合格自动温度记录仪固定点进行检测。自动温度记录仪的技术参数如表1-1。（校验证书见附件）

8.1.3 合格标准经过法定机构校验，能够实时记录，温度传感器误差+- 0.5℃，测量范围 -20--+ 30℃，记录时间小于5分钟。

自动温度记录仪图片

8.2蓄冷剂配置使用的条件

8.2.1 验证目的: 验证不同季节条件下蓄冷剂配置使用

8.2.2 验证方法及过程

8.2.2.1.夏季高温环境条件下蓄冷剂配置使用的条件

8.2.2.1.1 按冷藏箱厂家使 3 个BVR-20L和 5 个BVR-20S蓄冷剂于-15~- -20 ℃环境冷冻48 小时，观察蓄冷剂是否已全部冻结;

8.2.2.1.2 按冷藏箱厂家使用说明，将2 个BVR-20M蓄冷剂于2~8℃环境冷藏24 小时，观察蓄冷剂表面温度是否已降低至2~8℃内且未冻结；

8.2.2.1.3 若步骤8.2.2.1.1 中的BVR-20L 和BVR-20S 蓄冷剂已经充分冻结，从冰箱中取出，平铺置于室温放置释冷，测试释冷时间；当蓄冷剂温度回升至-5℃以上时，记录释冷的时间长度。

8.2.2.2.春秋季环境条件下蓄冷剂配置使用的条件