对中药注射剂安全性的探讨

对中药注射剂安全性的探讨

摘要：当前纳入国家标准的中药注射剂已经在心脑血管、呼吸系统、消化系统及妇产科等各科都得到了较为广泛的应用。然而，中药注射剂在临床使用上也存在着一些问题，因而很有必要对中药注射剂安全性进行探讨。本文分析了影响中药注射剂安全性的因素，并提出了提高中药注射剂安全性的对策选择。

关键词：中药；注射剂；安全性；因素；对策

【中图分类号】r22【文献标识码】a【文章编号】

1672-3783(2012)07-0101-01

所谓中药注射剂，主要是指以中国中医理论为基础，运用现代科技手段，从天然中草药单方或者复方中提取出有效的物质所制备而成的能够注入人体的无菌粉末或者浓缩液。中药注射剂具有起效较快的特点，可适用于患有心脑血管疾病、肿瘤以及病毒感染等重症病人，鉴于我国中药中新品种的不断增加，不良反应率也呈现出不断上升的趋势。根据一项研究发现，在全部引发不良反应的中药中，不良反应率最高和危害最大的就是中药注射剂，在中国中药所引发的不良反应当中，有70%以上是由于使用中药注射剂所造成的。

1影响中药注射剂安全性的因素分析

1.1中药注射剂成分具有复杂性：因为受到了中药处方配伍所造成的影响，中药注射剂的有效成分往往十分复杂，甚至无法明确单体所含之有效成分，即使是单味中药，其所含有的有效成分一般也是非常复杂的。因为中药注射剂将直接注入到人体中，所以在安全

性上理应要比口服制剂的各项要求更高。有鉴于此，一旦在未能搞清药理与毒理作用的前提下就着手研制注射剂，如此制成的药物质量标准难以进行定量的控制，同时也容易导致安全性不易确定，从而也就限制了对重要质量控制标准指标进行量化，因而只能进行定性控制，却无法实施定量控制。比如，中药注射剂银杏叶注射液中所含银杏萜内酯实质上是一种活性成分，属于血小板活化因子拮抗剂。同时，银杏萜内酯又是一种特异性血小板聚集抑制剂，能控制强效血小板活化因子和血小板分子膜受体的相互结合。作为银杏萜内酯中的一种，白果内酯可用在神经性疾病的诊治上，对于神经组织具有保护性作用。而银杏黄酮的抗氧化性能强，被证实可用于治疗脑缺血。怎样控制注射剂中的以上各种活性成分含量，对于疗效的影响极大。更何况一些制剂的组方更加复杂，其成分是否有效，是否和不良反应相关，均不够明确，缺乏统一的判定标准。

1.2中药注射剂的制造工艺具有特殊性：在中药注射剂的制备工艺之中，应当在最大限度上保留其中所具有的有效成分，但是，非有效成分往往有可能会形成能够产生不良反应的各类杂质成分，却未能将明确的有效成分视为质量控制的标准，从而导致中药制剂的成分不够明确，常常会成为引发不良反应的根源所在，比如，柴胡注射液中的有效成分应当是挥发油，属于混合物。而挥发油当中哪一些组分是有效成分，能够产生出不良反应，因而难以加以区分。由于中药注射剂成分的还不够明确，所以也就缺乏了严格的质量标准以及指导。当前，绝大部分中药注射剂是注射液，但是在水溶液

之中所形成质量变化往往会比固体状态之下显得更加复杂，而出现氧化、水解以及聚合等反应均有可能会影响到制剂的安全性。

1.3中药注射剂的刺激性与致敏原具有不明确性：在现实中，很多中药注射剂的处方十分复杂，涵盖了蛋白质、多糖、鞣质以及色素等各类致敏物质，但是又无法将其所含有的有效成分与致敏成分清晰地标注出来。比如，目前临床治疗中使用十分广泛的双黄连注射液内含的绿原酸被视为是抗炎的有效成分，但同时又出现报道，有可能会引发过敏反应，同时又具备了致敏原作用。又如，清开灵注射液所含有的水牛角提取物、蛋白质以及氨基酸，一方面能够刺激机体产生出相应的抗体，但另一方面又有可能导致发热与皮疹等过敏性反应。

2提高中药注射剂安全性的对策选择

2.1对中药注射剂的有效成分进行临床验证研究：要对中药注射剂总固体当中所含有的有效成分实施系统化研究，让中药制剂的成分更加清楚。作为由有效成分制备而成的中药注射剂，单一成分制剂的含量应当至少达到90%以上，而由多种成分所制备而成的制剂总固体物当中结构具有明确成分的含量至少要达到60%以上。建议结合现代科技，将中药注射剂当中的中药材有效部位或者中间体图谱作为控制中药制剂的标准，从而确保重要制剂质量具有均一性。

2.2建立中药提取生产质量管理规范：为了维护中药注射剂原料提取的规范化、科学化，建议建立起中药提取方面的生产质量管理规范。中药提取生产质量管理的过程涉及到了药物的提取、浓缩、

萃取、结晶及过滤、干燥等各操作工序，每一操作工序的操作过程对于中药注射剂的最终质量所产生的影响均十分重要。一旦所提取的有效成份或者部位为热敏性物料之时，即便是一个浓缩的过程，对于中药所产生的影响也是十分明显的。有鉴于此，制订出严格规范的中药提取生产质量管理规则，对于稳定与提升中药注射剂的疗效肯定是十分重要的。

2.3实施中药注射剂安全性再评价：要通过建设完善的中药制剂不良反应反馈机制，从而提高中药注射剂生产企业员工对于药物安全性的认识，健全本企业内部的药品安全性监测机构以及网络，从而及时作出不良反应反馈报告，并且配合有关部门运用相应措施以预防与减少不良反应的发生率。为此，应当积极组织相关专家开展中药材方面的基础研究，并依据不良反应的发生率等状况，及时制定出切实有效的有效措施。与此同时，要提高中药注射剂安全性的宣传力度，并不断扩大中药制剂的宣传范围。从而有效降低中药注射剂的不良反应率。

3结束语

总的来说，鉴于全球医药界对于以植物资源为原料的药物研究的持续推进，植物药物注射剂的临床研发进展良好，因此，在规范化基础上制备而成的中药注射剂必然会具备极大的潜在发展优势。通过充分的研究来分析中药中的有效成分，制订出中药提取生产质量管理规范，实施中药注射剂安全性再评价，这是改变当前中药注射剂的疗效不够稳定与不良反应较大的重要方式。

参考文献

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[2]袁丽萍，马利敏. 中药注射剂的安全性评价进展[j]. 中国新药杂志，2007（21）

[3]李明. 中药注射剂的过敏反应[j]. 社区医学杂志，2010（16）