IRIS体系内审培训资料(PDF 90页)

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方小光
2011/4/9
2、审核分类
按审核对象分为:

质量管理体系审核; 过程审核; 产品审核; 第一方审核(内部审核); 第二方审核; 第三方审核;
方小光
按审核方分为:

2011/4/9
内部审核
供 方
第二方审核
组 织
第 三 方
第二方审核
顾 客
第二方审核
审 核
第二方审核
认证机构
2011/4/9 方小光
一、审核计划 二、审核准备 三、审核实施 四、审核报告 五、跟踪验证
2011/4/9
方小光
内部质量体系审核管理流程图
制订年度内审计划 批准 Y 任命组长 制订审核实施计划 审核、批准 Y 分发实施计划 审核准备 N N 实施内审 开不合格项报告 分析原因 制定、实施纠正措施 验证直至关闭 制订内部审核报告 审核、批准 Y 分发内审报告 内审相关资料归档
文件偶尔未被遵守,造成的后果不太严重
对体系不会产生重要影响的不合格
2011/4/9 方小光
审核检查和判断不合格的方法
受审活动 应该怎么做 实际怎么做 有无不合格 判断
活动在何处
文件
审核发现
以事实为依据
判断思路
没有做 标 准 条 款 的 要 求 进行策划并实施 没有文件 没有做 做错 做法不一 说法不一 有文件 是否符合 标准要求 做错 不懂 不会
判断应: 对应条款 直接、贴切、 就近; 抓关键、重结 果。 判断应区分: 对应策划 4.1;7.1;7.3 对应实施7.5.1 策划和实施、 过程和产品; 偶然的情况对 号入座,普遍现 象、严重后果升 级判。
升级对应条款
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现场审核——不合格报告的内容
受审核部门及主管姓名; 审核员姓名,审核日期; 审核依据; 不合格事实描述; 不合格类型; 纠正措施计划; 纠正措施验证。
方小光
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练习页
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方小光
不符合报告中“该写”与“不该写”
该 写 不 该 写 1、涉及人名不要写 2、自己的习惯用语不要写 3、省略语不要写 4、不明确的字眼不要写 5、涉及机密内容的不要写 1、与时间有关的要写 2、与数量有关的要写 3、与记录有关的要写 4、与文件有关的要写 5、与参数有关的要写 6、与接口有关的要写 7、与不合格现象有关的要写 8、与法律、法规的条款有关的要写 9、要写被审方使用的专业术语 10、与地点有关的要写
方小光
顺向式的审核方式 ,如针对: 向式

逆向式的审核方式,如针对: 向式

2011/4/9
现场审核——审核控制
审核组长对审核全过程的控制负责:

审核实施计划的控制; 审核进度控制; 审核气氛控制; 审核范围控制; 不符合项的审定; 其他需协调、控制的方面。
2011/4/9 方小光
N
一、审核计划
年度审核计划 审核计划分为 审核实施计划
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方小光
1、年度审核计划分类
一次审核针对全部标准要求及相关 部门 适用于中小企业、无专职审核员的 情况 新建质量管理体系、质量管理体系 发生重大变化等情况时采用 一次审核几个部门或过程,但一个 审核周期内所有相关部门和过程均 应得到审核 滚动式审核计划 重要的部门和过程可安排多次审核 适用于大、中型企业设有专门内审 机构或专职人员的情况
方小光
作用:

要求:

2011/4/9
首次会议的内容
会议开始:参加人员签到,审核组长宣布会议开始,适 当时请最高管理者或管理者代表讲话; 人员介绍:审核组长介绍审核组成员及分工,各受审核 部门介绍陪同工作的人员; 声明审核目的和范围:明确审核目的,审核依据,审核 将涉及的部门; 现场审核计划的确认:现场审核计划不宜做大的改动, 征得各受审核部门的最后确认; 强调审核的原则:强调审核的客观、公正性,说明审核 是抽样的过程,说明相互配合的重要性,提出不合格的 报告形式。 会议结束:确定末次会议的时间、地点、出席人员,审 核组长致谢结束会议。
4、末次会议
2011/4/9 方小光
1、首次会议
参加人员:

审核组全体人员; 总经理、管理者代表、受审核部门主管或其代表。 传达和落实审核实施计划; 简要介绍实施审核所采取的方法和程序; 在审核组和受审核方之间建立正式的联系; 确认审核组所需要的资源和设备已齐全; 澄清审核实施计划中不明确的内容。 准时,简短,明了; 时间:不超过半小时; 获得受审核方的理解与支持; 由审核组长主持会议。
促进企业质量管理目标的实现。
2011/4/9
方小光
4、质量体系审核范围
审核范围:在规定时间内,对哪些质量 体系要求、场所和活动进行审核。

要求:应包含标准的所有要求,剪裁应予以说明。
一般以质量手册中所列的范围为准。

场所:凡与审核的质量体系所覆盖的产品和质量活
动有关的部门和场所均应列入审核范围。

不合格事实描述要点
不 合 格 事 实 描 述 要 点
力求具体:如事情发生在何地、何时、何人 执行此事或在场、发生了何现象,以及有些 关键的图号、文件或记录的编号等。 不合格问题的性质要直接点明:如 未经上岗 就操作造成废品;错误地使用了状态标识; 没有书面的操作程序造成质量波动等。 违反标准或手册、程序的哪个具体条款应力 求判得确切:如判定不确切,纠正措施的方 向就会产生偏差。
方小光
审核实施计划内容
审核目的 审核范围 审核依据 审核实施计划 审核组成员 审核日期 审核日程安排 审核报告发布日期及范围
2011/4/9 方小光
课堂练习:制定审核实施计划
按下页分组,各小组根据本公司质量手 册中的组织机构和职责分工,讨论制定审 核实施计划:

审核日期预定为:2011年4月1日; 安排审核员时应考虑:审核员资格、独立性。 审核日程须包括组织机构图中的所有部门及 其负责的体系过程。
2011/4/9
方小光
文件审阅
若不适宜
2011/4/9
方小光
2、编制检查表
掌握部门质量职能分工 以质量管理体系文件为主要依据 突出受审区域的主要职能 检查表编写要点 详略得当 检查表应有可操作性
按要求审核,应包含涉及的部门
2011/4/9 方小光
三、审核实施
1、首次会议
2、现场审核 审核实施 3、审核组会议
2011/4/9
方小光
现场审核——观察结果
所有的审核观察结果都应形成文件,在所有的工作都 被审核之后,审核组应评审所有的观察结果,以确定 哪些要作为不符合项报告提出。 审核审核组应确保这些报告的内容清晰、准确地形成 文件,并且有证据支持。应按审核所依据的标准或其 他有关文件中相应条款的要求指出不符合项。 组长应对观察结果进行复审,所有认为不合格的观察 结果都应得到受审核方主管的认可。
2011/4/9 方小光
首次会议——case study
公司质量管理体系建立并运行已达两个 月,现准备进行第一次内部质量审核, 该如何召开首次会议呢? 请各组练习。
2011/4/9
方小光
2、现场审核
按照审核检查表,通过提问、面谈、检查文件、 观察有关方面的工作和现状等形式来收集客观 证据。 如果发现重大的可能导致不合格的线索,即使 不在检查表之列,也应加以记录并进行调查。 对于面谈获得的信息应通过实际观察、测量和 记录等其他渠道予以验证。
方小光
集中式审核计划 年 度 审 核 计 划
2011/4/9
2、制定审核实施计划
在预定的审核日期前两周,任命审核组长; 由审核组长确定审核组,制定审核实施计划; 审核组确定原则:

根据公司规模,确定2-4个审核小组; 每个审核小组2-3名审核员; 审核员应来自不同的部门,便于审核分工。
制定审核实施计划的注意点: 应覆盖所有要求和认证范围(场所和活动); 考虑审核活动和区域状况及重要程度; 考虑以往审核结果; 将具备专业背景和能力的安排在重要的产品实现过程; 注意审核员的独立性。 审核实施计划经批准后,提前一周分发各受审部门。 2011/4/9
IRIS
内部质量体系审核
方小光 sunnyfxg@189.cn
2011/4/9
方小光
课程大纲
第一部分:审核概论 第二部分:内部质量体系审核步骤 第三部分:质量体系内部审核员
2011/4/9
方小光
第一部分
1、审核 审 核 概 论 2、审核分类 3、审核目的 4、质量体系审核范围 5、内部质量体系审核依据
活动:凡与认证产品范围内产品质量有关的过
程,均应列入审核范围。
2011/4/9
方小光
5、内部质量体系审核依据
质量体系要求; 参考手册; 质量手册; 程序文件; 作业指导书; 适用的法律、法规和其它要求(如顾客 的合同和协议要求、产品标准等)。
2011/4/9 方小光
第二部分
内部质量体系审核实施步骤
2011/4/9 方小光
不符合项报告——范例
受审核部门 审核员 不合格项描述: 不符合: 不合格类型:□ 严重不合格 审核员/日期: 原因分析: 责任部门/日期: 纠正措施计划: 责任部门/日期: 纠正措施验证结果: 审核员/日期:
2011/4/9 方小光
部门主管 审核日期
审核 依据
□ 一般不合格 责任部门/日期:
2011/4/9
方小光
内部审核
组织应定期进行内部审核,以确定质量管 理体系是否: A)符合根据本标准和组织所建立起来的 符合 质量管理体系要求所作的计划的安排,以 及 B)得到有效地实施和保持。 有效地
2011/4/9
方小光
1、审核 audit
为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核 准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
2011/4/9 方小光
不合格项报告
◆ 核对不合格项报告 当你写好不合格项报告之后,应确保其: 正确和完整 如果不合格项报告遗漏了重要证据或信息,而这些又涉及到要 求的性质和与要求相抵触的程度的话,不合格项报告就不正确且 难以理解。 清楚 如果不太了解质量体系的人看不懂所写的语气和信息,则表明撰 写的方法不好。 简明 在不合格项报告中使用不必要的词语会引起误会。如 “具发 现…”, 当然是你发现的,不要用模糊的表述。 ◆ 不合格项矩阵(分布表) 研究不合格项的一种方法是使用不合格项矩阵。你可以查看图形, 如发现某一要求有几个部门都存在多个一般不合格,则可认为是一严重不 合格。
各组制定后派代表讲解。
2011/4/9 方小光
二、审核准备
熟悉必要的体系文件
审核准备
编制检查表
准备不符合项报告
2011/4/9
方小光
1、熟悉必要的体系文件
审核实施计划分发各受审部门后,审核组长应 尽快召集审核组成员举行审核组会议:


要求每个审核员完全了解审核任务; 要求审核员熟悉所审核部门的职责、程序文件、作 业文件; 要求审核员在现场审核前完成检查表的编制。
2011/4/9
方小光
审核思路
以过程为主的审核方式 以过程为主

关注于COP/SOP/MOP,但是以职能部门分组 使用同一抽样来验证COP/SOP/MOP的顺序和相互作用 PDCA循环和管理活动 条款5 “管理职责” 条款6 “资源管理” 一种型号的产品采用同一逆向思路 分析某一生产计划的结果 条款7 “产品实现” 条款8 “测量、分析和改进”
2011/4/9
源自文库
方小光
现场审核——不合格性质
体系性不合格:质量管理体系文件与
不 合 格 的 性 质
标准或有关法规、合同要求不符 实施性不合格:未按质量管理体系文件的规 定执行
效果性不合格:虽按质量管理体系文件规定 执行,但缺乏有效性
2011/4/9 方小光
现场审核——不合格类型
质量管理体系缺项或不符合要求 任何有可能导致不合格产品或服务交付的不合 格 审核员根据经验判定很可能导致质量管理体 系失效或严重降低产品和过程控制能力的不 合格 孤立的人为错误 一般不合格 严重不合格 不 合 格 的 类 型





注:内部审核,有时称第一方审核,用于内部目的,由组织 自己或以组织的名义进行,可作为组织自我合格声明的基础。 外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。 第二方审核由组织的相关方(如顾客)或由其他人员以相关 方的名义进行。 第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求 的认证或注册。 当质量和环境管理体系被一起审核时,这种情况称为“一体 化审核”。 当两个或两个以上审核机构合作,共同审核同一个受审核方 时,这种情况称为“联合审核” 。
3、审核目的-第一方
为顺利通过第二、三方审核做好准备;
内部审核
保持、持续改进质量管理体系。
2011/4/9
方小光
审核目的-第二方
选择、评价、认可供应商;
第二方审核
促进供应商改进质量管理体系。
2011/4/9
方小光
审核目的-第三方
得到符合标准的注册;
减少重复审核和不必要的开支; 第三方审核 提高企业的信誉和市场竞争力;
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