药品硫酸盐检查法

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药品硫酸盐检查法

一 目 的：制定硫酸盐检查法，规范硫酸盐检查法测定的操作。

二 适用范围：适用于硫酸盐检查法的测定。

三 责 任 者：品控部。

四 正 文

1 简述

1.1 微量硫酸盐在盐酸酸性溶液中与氯化钡作用生差硫酸钡浑浊液，与一定量的标准硫酸钾溶液在同一操作条件下生成的浑浊液比较，以检查供试品中硫酸盐的限量。

1.2 本法(中国兽药典2005年版一部附录63页)适用于药品中微量硫酸盐的限度检查。 2 仪器与用具

纳氏比色管50ml ，应选玻璃质量较好、配对、无色(尤其管底)、管的直径大小相等、管上的刻度高低一致的纳氏比色管进行实验。

3 试药与试液

标准硫酸钾溶液的配制称取硫酸钾0.181g ，置1000ml 量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml 相当于100μg 的SO 4)。

4 操作方法

4.1 供试溶液的配制 除另有规定外，取规定量的供试品，置50ml 钠氏比色管中，加水溶解使成约40ml ；溶液如显碱性，可滴加盐酸使遇PH 试纸显中性；溶液如不澄清，应滤过；加稀释盐酸2ml ，摇匀，即为供试溶液。

4.2 对照溶液的配制 取规定量的标准硫酸钾溶液,置另一50ml 纳氏比色管中，加水使成约40ml ，加稀盐酸2ml ，摇匀，即为对照溶液。

4.3 于供试溶液与对照溶液中，分别加入25%氯化钠溶液5ml ，用水稀释使成50ml ，充分摇匀，放置10分钟，同置黑色背景上，从比色管上方向下观察，比较所产生的浑浊。

4.4 供试溶液如带颜色，除另有规定外，可取供试溶液两份，分别置50ml 纳氏比色管中，一份加25%氯化钡溶液5ml ，摇匀，放置10分钟，如显浑浊，可反复滤过，至滤液完全澄清，再加规定量的标准硫酸钾溶液与水适量使成50ml ，摇匀，放置10分钟，作为对照溶液；另一份加25%氯化钡溶液与水适量使成50ml ，摇匀，放置10分钟，按上述方法比较所产生的浑浊。