旋光仪验证方案

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2 旋光仪验证方案YZF-SB-2012-001

有限公司

（部）

目录

1.目的 (4)

2.范围 (4)

3.职责 (4)

4.参考文件 (5)

5.概述 (5)

6.验证所需条件的确认 (5)

6.1.验证所需文件的确认 (5)

6.2.验证用仪器仪表校准的确认 (5)

6.3.参加验证的人员确认 (5)

7.验证内容 (6)

7.1.安装确认 (6)

7.1.1.资料档案的确认 (6)

7.1.2.旋光仪装置检查的确认 (6)

7.1.3.仪器仪表清单检查和校验的确认 (7)

7.1.4.安装环境位置的确认 (7)

7.1.5.软件系统安全性的确认 (7)

7.2.运行确认 (7)

7.2.1.高压恒流泵流量的确认 (7)

7.2.2.泵过压试验的确认 (8)

7.2.3.柱温箱温度设定值误差和控温稳定性检定的确认 (9)

7.2.4.紫外检测器的确认 (9)

7.2.4.1.检测器基线噪声和基线漂移的测定 (9)

7.2.4.2.检测器最小检测浓度的测定 (9)

7.2.4.3.重复性测试 (10)

7.2.4.4.波长准确性测试 (10)

7.3.性能确认 (11)

7.3.1.适用性试验 (11)

7.3.2.定量重复性试验 (12)

8.偏差变更 (12)

9.验证确认报告 (12)

10.验证合格证书 (12)

1.目的

2.范围

本方案适用于我公司旋光仪验证，包括安装确认、运行确认、性能确认。

3.职责

3.1.验证组长

3.2.质量部

3.3.生产部

3.4.设备部

3.5.物资部

4.参考文件

本验证参考了以下标准和指南：

4.1.中国药典2010年版二部

4.2.药品生产验证指南（2003版）。

5.概述

旋光仪，是测定物质旋光度的仪器，通过旋光度的测定，可分析物质的浓度、含量和纯度。

6.验证所需条件的确认

6.1.验证所需文件的确认

6.1.1.目的：

确认文件的管理符合要求为且现行版本。

6.1.2.程序：

对现有的文件进行逐个确认，记录文件的标题、存放地点。

6.1.3.可接受标准：

现有的文件已被批准的，同时文件中应有标题、文件号、发布日期、版本等。

6.1.4.确认报告：

填写“表1”文件的确认。

6.2.验证用仪器仪表校准的确认

6.2.1.目的：

确认每一台验证所用的仪器的校准情况。

6.2.2程序：

每一台验证所用的仪器应写明生产厂家、型号、系列号、校准日期、有效期，附上校准证书。

6.2.3.可接受标准：

所有仪表已经得到校准，并在校准有效期内，校准证书是可用的并附在本方案中。

6.2.4.确认报告：

填写“表2”验证仪器及仪表校准的确认。

6.3.参加验证人员的确认

确定所有在执行本方案的人员的资格。

6.3.2.程序：

列出和确定所有在执行本方案的人员（姓名、签名和部门）。

6.3.3.可接受标准：

所有在执行本方案的人员（姓名、签名和部门）已标识。

6.3.4.确认报告：

填写“表3”人员的确认。

7.验证内容

7.1.安装确认

7.1.1.资料档案的确认

7.1.1.1.目的：

确定仪器资料应完整无缺且妥善保存。

7.1.1.2.程序：

仪器使用说明书、合格证、仪器操作规程、使用记录、维修保养记录及备件清单的存放情况。

7.1.1.3.可接受标准：

试验档案资料应完整无缺，存放档案资料室内妥善保存。

7.1.1.4.确认报告：

填写“表4”仪器档案资料确认记录。

7.1.2.设备外观检查的确认

7.1.2.1.目的：

设备及各部件完好无损坏。

7.1.2.2.程序：

对设备外观标识、光学零件、仪器各活动部分、所有刻线、标识、测试管进行目视检查。

7.1.2.3.可接受标准：

按以上程序对仪器进行检查，设备外观标识应完整；设备光学零件应完好，外露表面不得有裂纹等；

仪器各活动部分运行应可靠，转动平稳，不得有卡滞等现象；所有刻线、标识等均应清晰，不得出现磨损；各紧固件应紧固良好；各调节按钮、开关、按键均能正常工作；测试仓应容易打开和关严；出入射窗口玻璃应清洁无划痕。测试管上的盖玻片不得有裂纹、划痕和缺口；测试管、盖玻片、固定螺丝、密封圈配合严密不得漏液。

7.1.2.4.确认报告：

填写“表5”设备外观检查的确认。

7.1.3.设备安装环境的确认

7.1.3.1.目的：

核实竣工状态与设备平面布置图是一致的。

检查设备安装所需的公用设施、及安装位置及条件是否符合可接受标准要求。

7.1.3.3.可接受标准：

设备的安装操作台应稳固，无振动源；环境温度、湿度及电源电压均应符合设计要求。接地保护应可靠符合操作安装要求。

7.1.3.4.确认报告：

填写“表6”设备安装环境的确认。

7.1.5.备品备件检查的确认

7.1.5.1. 目的：

确认设备的备品备件符合仪器设计及仪器实际操作要求。

7.1.5.2.程序：

对设备备品备件进行检查，确认仪器所需的备品备件。

7.1.5.3.可接受标准：

仪器所需备品备件符合仪器设计及仪器实际操作要求。

7.1.5.4.确认报告：

填写表“表7”备品备件检查的确认。

7.2.运行确认

7.2.1.目的：

通过一系列测试证明仪器运行符合设计及检验操作要求。

7.2.2.程序：按《旋光仪标准操作规程》进行操作，进行控制按钮的测试。

7.2.2.1.通电测试：接通仪器电源，稳定后，将电源开关扳向上位置观察钠光灯是否点亮，并观察

光束变化情况。

7.2.2.2.断电测试：关闭电源，观察钠光灯变化情况。

7.2.2.3.零点测试：观察仪器开启后，在仪器测试仓内无旋光测试管时，检查仪器读数情况。

7.2.2.4.空管试验：将带螺帽无盖玻片的空旋光测试管放入测试光路中，沿其管轴旋转，观察对应

无空管时，零点漂移情况。

7.2.2.5.清零测试；向旋光测试管内注入纯水（无旋光物质），放入测试仓内测试光路中按下清零键，

观察清零后示数情况。

7.2.3.可接受标准：

7.2.3.1.通电测试：接通仪器电源，将电源开关按向上，则钠灯亮；5分钟后，光束应无抖动和闪

烁现象；

7.2.3.2.断电测试：关闭仪器电源，则钠灯灭；

7.2.3.3.零点测试：在试样室中无试管时，示数应显示为零；

7.2.3.4.空管试验：将带螺帽而无盖玻片的空测试管放入测试光路中，沿其管轴旋转，对应无空管

时，不得出现零点偏移现象。