中药材GAP

六、中药材基地建设的原则
1、市场导向的原则 2、以效益为中心的原则 3、产业化原则 4、发挥地道药材品牌优势的原则 5、重视产地最佳生态环境原则 6、以传统名优地道中药材和大宗药材为骨
干品种的原则。
七、中药材基地建设技术要求
（一）确定中药材基地及生产品种应考虑的因素
确定中药材基地和品种，最重要的是要 遵循两个原则，一是“因地制宜，分类指导， 统一规划，合理布局”的总原则，二是“因 品种制宜，尊重自然规律，尊重经济规律” 的指导原则。
❖ 药材生产的运营机制
2 我国中药现代化国际化水平较低
❖ 药材生产的主要问题: ❖种质资源退化问题突出 ❖农药残留和重金属污染问题 ❖中药材产地不同引起质量差异 ❖产地采收加工缺乏统一的规范与标
准 ❖连作障碍制约道地药材发展
2 我国中药现代化国际化水平较低
❖冲破各种壁垒、推进中药国际化
❖
（1）贸易壁垒
2 我国中药现代化国际化水平较低
❖药材生产的基本情况：目前中药材生产存 在一系列问题，如种质不清或退化、野生 资源破坏、种植加工粗放、质量标准不规 范、储存包装落后、药材生产多为个体或 分散经营、生产调节困难、市场反馈不力、 新技术新方法难以推广。尤其是内在质量 的量化指标差异过大和有害物质限量超标 的问题突出。
“区域性原则”是中药材生产应始终贯 彻的核心原则，区域性是产生优质药材的前 材基地及生产品种应考虑的因 素
优质药材是在长期复杂的系统演进过程 中所形成的最优化物质形式，是在长期的物 种进化和生态适应过程中，不断分化、演变 所形成的。适宜的生态环境、优良的种质资 源，合理的栽培技术、科学的采收加工技术 与优质药材的形成紧密相关。因此，建立中 药材生产基地时，一定要从优良的种质，适 宜的生态环境条件以及科学的种植加工技术 三个方面入手。
五 、中药材的主要内容
第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 第七章 第八章 第九章 第十章
总则 生产基地环境 种子和繁殖材料 栽培生产 采收及产地加工 包装运输和贮藏 质量检测 人员及设备 文件记录及档案管理 附则
围绕内因和外因两个方面
1 种质及物种鉴定 2 优良的生态环境 3 良好的生产技术 (病虫害防治等) 4 适时采收加工 5 稳定的质量 规范的管理
一、中药材的概念
对象 :
生活的药用动、植物. 栽培养殖和野生
全过程 :
从种子
商品药材、饮片、
粗提物、标准提取物.
药材质量与药材生产
过程控制与产品检验
规范与规模
一、中药材的概念
从中药最终产品的质量控制来说，中药材 生产是中成药生产的第一车间。如何提高中 药材产品质量，减少产品农药污染和重金属 残留，最大限度地保证中药材内在质量的安 全性、稳定性，构建绿色中药材生产体系， 实施中药材生产全面质量管理，已成为中药 材的实质内容。
七、中药材基地建设技术要求
药材基地选择的原则 1 区域性：一方土出一方药，地胜药 灵 2 安全性：防止环境污染,落后的耕作 制度，无节制的使用化肥、农药，自 然灾害连年发生区及生物疫区 3 可操作性：
七、中药材基地建设技术要求
环境检测具体项目 1.农田灌溉指标，需检测值、汞、镉、铅、砷、 铬、氯化物、氰化物； 2.加工用水除检测上述检测外，还要检测细菌总 数、大肠菌数； 3.大气质量指标需检测总悬浮微粒、二氧化硫、 氢氧化、氟化物； 4.土壤质量指标主要检测汞、铅、铜、铬、砷及 六六六、滴滴涕等残留。
规范中药材生产过程，保证中药材的真实、 安全、有效、稳定、可控是中药材的最终目 标。
二、中药材的产生背景
1.国际医药市场逐步接受天然药物 2.我国中药现代化、国际化水平较低 3.中药现代化的首要任务是提高中药 材质量
1.国际医药市场逐步接受天然药物
全世界有124个国家建立了各种类型的中医药机构；中医药在东南亚、日本、韩国得到 了较好的发展，在加拿大、澳大利亚等国草药地位已经合法化；欧共体对草药进行了统一 立法；美国近年起草了植物药管理办法。
中药材
中药材（ ）是“中药材生产质量管 理规范”的缩写，其科学内涵是基于对中药 材生产全过程进行规范化的质量管理，并 延伸到中药材加工、流通、运输和贮藏等 所有质量领域，最大限度地保证中药材内 在质量的可控性和稳定性，为整个中药质 量体系的构建和优化奠定基础。
一、中药材的概念
中药材是中药材生产实施规范化管理的基本准 则，它同（药品非临床研究质量管理规范）、 （药品临床试验管理规范）、（药品生产质量管 理规范）、（药品经营质量管理规范）共同组成 药品生产、流通较为完备的质量管理体系。
2 我国中药现代化国际化水平较低
中药材质量不稳定，品种混乱，已经制 约了中药产品的水平。过度开发己使一些宝 贵的中药材资洲濒临枯竭；大宗中药材品种 栽培技术研究推广不够；生产管理粗放；单 产低、质量差的现象较为普遍; 对珍贵的种 质资源保护和优质中药材的引种和栽培还缺 乏统一的组织和协调：一些珍稀濒危药材代 用品的研究还比较薄弱，对道地药材的研究 和开发还不充分；中药材的病虫害防治和农 残污染问题还比较严重。
2 我国中药现代化国际化水平较低
我国是中药的发源地和最大生产、使用 国。中药产业是我国在世界上独具特色和优 势的产业领域之一。但实际情况是我国中药 产品迄今未在国际上取得应有地位，产品竞 争力低下的问题日趋突出。
药材的生产是中药药品研制、生产、 开发和应用整个过程的源头。
实施是促进中药农业产业化的重要措 施。
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（2）绿色壁垒
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（3）技术质量壁垒
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（4）生物多样性壁垒
3.中药现代化的首要任务是提高中药材质量
中药材是中药生产和中药行业发展的基础。1996年国家新药研究与开发协调领导小 组提出并正式启动了《中药现代化研究与产业化开发计划》，加强了对中药源头即中药材的 质量管理。
四、实施中药的意义
（一）促进中药标准化、集约化、现代化和国际化的需 要； （二）促进中药制药企业、中药商业规模化健康发展的 需要； （三）促进农业生产结构调整和促进中药农业产业化的 需要； （四）改善生态环境获取生态效益，走可持续发展道路 的需要； （五）增加农民收入，促进地方经济发展的需要； （六）逐步建立中药材规范化生产体系，提高地道药材 质量和市场竞争的需要。