药品经营质量管理培训试题

质量管理制度知识试卷1

岗位：____________________ 姓名：______________________________________ 分数：

一、单项选择题（共仃题，每题2分）：

1、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（）

A、中华人民共和国药典B药品管理法C、药品经营质量管理规范D药品流通监督管理办法

2、企业制定的质量方针文件应当明确（）

A、首营企业审核B首营药品审核C质量目标和要求D、质量条款

3、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（）

A、自查B验证C、内审D、复核

4、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（）

A、自查B回访C、前瞻或者回顾D、书面

5、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（）

A、一票否决权B否定权C、裁决权D、建议权

6、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知（）

A、企业负责人

B、质量负责人C质量管理部门D、当地药监部门

7、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（）

A、审核

B、调查C评价D、考核

8、担任企业质量负责人应当是（）

A、执业药师B质量管理人员C高层管理人员D采购部门负

责人

A、企业负责人计算机维护部门

B、质量负责人

C、质量管理部门D

、

）：

C.每季度报告一次

D.随

9、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门（）

A、药品监督管理部门

B、董事会

C、企业质量管理部门

D、企业质量负责人

10、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门（）

A、财务部门

B、验收组

C、质量管理部门

D、采购部门

11、企业组织质量管理体系的内审和风险评估的部门（）

A、采购部门B销售部门C质量管理部门D、销售员

12、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存（）

A、2年

B、3年

C、5年

D、超过有效期一年

13、企业计算机数据的更改应当经（）审核并在其监督下进行，更改过程应当留有

记录

14、_________ 定每个职能部门和每个岗位的员工在质量工作中的职责和权限，并

与考核奖惩相结合的一种质量管理制度和管理手段。（）

A、标准化工作规程B计量工作标准 C SOP D、质量责任制

15、药品经营企业集中报告不良反应的时间为（

A.每年报告一次

B.每半年报告一次

时报告

16、应处违法销售药品货值金额 2 -5倍罚款的情况不包括（）：

A、生产企业销售本企业受托生产的药品

B、生产企业召开订货会现货销售药

品

C、零售药店执业药师不在场销售处方药

D、经营企业未经药监部门审核改变

A、评估

B、控制

6、对质量可疑的药品应当（

A、立即采取停售措施

C、报告质量管理部门确认C沟通

D、审核

）

B在计算机系统中锁定

D、报告当地药监部门备案

经营方式

17、企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织，其主要职责是（）

①建立企业的质量体系②实施企业质量方针③保证企业质量管理工作人员行使职权④保证药品质量

A、①②③ B ①②④C、①③④ D、①②③④

二、多项选择题（共10题，每题5分）：

1、制订GSP的目的是（）

A、加强药品经营质量管理

B、规范药品经营行为C保障人体用药安全、

有效

2、药品经营企业实行质量控制措施的环节有（）

A、采购

B、储存C销售D、运输

3、企业依据法律法规和规范开展的质量活动有（）

A、质量策划

B、质量控制

C、质量保证

D、质量改进

E、质量风险管理

4、企业质量管理体系包括的内容有（）

A、组织机构

B、人员C设施设备D、质量管理体系文件E、相应的计算机系统

5、企业对药品流通过程中的质量风险应进行（）

7、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求（）

页脚内容

A、及时传达

B 、

C、控制和收回存在安全隐患的药品

8、国家有专门管理要求的药品是（

A、蛋白同化制剂B肽类激素品

9、企业对制定的质量管理文件应（

A、定期审核B及时修订

A、制定年度培训计划B开展培训

反馈药品召回信息

D建立药品召回记录

）

C、含特殊药品复方制剂

D、终止妊娠药

）

C、装订存档

D、认真学习

）

C、做好记录D建立档案

三、判断题（共8题，每题2分）：

1、药品生产企业可以销售其他企业生产的药品。（）

2、药品经营企业和医疗机构在药品购销活动中，发现假劣药品或质量可疑药品的, 不得自

行作销售或退、换货处理。（）

3、有《药品经营许可证》的药品经营企业可以从事异地经营。（）

4、由生产企业直调药品时，无须经经营单位质量验收即可发货。（）

5、公司的质量方针是“质量第一、用户至上”。（）

6、企业在编制购货计划时应以销售量为重要依据，并有质量管理机构人员参加。

（）

7、首营企业和首营品种的质量审核由质量部门负责。（）

8、企业应当严格执行《药品生产质量管理规范》，坚持诚实守信，禁止任何虚假、

欺骗行为。（）

质量管理制度知识试卷2

岗位：____________________ 姓名：_____________________________________ 分数：