项目：气相色谱法测定维生素E软胶囊的含量
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（通则0521）
6
二、 任务实施
（二）. 实验数据的记录与计算 1. 公式
AS / CS f AR / CR
As为内标物质的峰面积或峰高； 7 AR为对照品的峰面积或峰高； CS为内标物质的浓度； CR为对照品的浓度。
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二、 任务实施
（二）. 实验数据的记录与计算 1. 公式 Ax 含量（C x） f As / Cx
1. 采用内标法时，通常配制相当于80%、100%和120%的对 照品溶液，加人规定量的内标溶液，配成3 种不同浓度的溶 液，分别至少进样2 次，计算平均校正因子，其相对标准偏 差应不大于2. 0 % 。 2.结论： 应为标示量的 90. 0%〜110. 0% 。
12 P1236
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Ax为供试品的峰面积或峰高； CX为供试品的浓度； AS’为内标物质的峰面积或峰高； CS’为内标物质的浓度； f 为内标法校正因子。8
w 1 标示量%=CxV w样 90
8
二、 任务实施
（二）. 实验数据的记录与计算 2.原始数据记录表
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二、 任务实施
（三）. 实验结果与检验报告
3
（通则0521）
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4
2 .系统适用性试验 除另有规定外，应照高效液相色谱 法（通则0512)项下的规定。
（通则0521）
来自百度文库
4 样品的测定 5 仪器系统适用性试验应符合药典或 部颁标准各品种项下的要求。
5
P101
二、 任务实施
校正因子的测定 取正三十二烷适量，加正己烷溶解并 稀释成每lml中含l.0mg的溶液，作为内标溶液。另取维生 素E 对照品约20mg，精密称定，置棕色具塞瓶中，精密加 内标溶液10ml，密塞，振摇使溶解，作为对照品溶液，取1 〜3μ l注入气相色谱仪，计算校正因子。 测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，取适量 （约相当于维生素E 20mg)，精密称定，置棕色具塞瓶中， 精密加内标溶液10ml，密塞，振摇使溶解，作为供试品溶 6 液；取1〜3μ l注人气相色谱仪，测定，计算，即得。
维生素E软胶囊的含量
一、 任务依据
【中国药典】2015版 二部 P1244 维生素E 软胶囊 本品含合成型或天然型维生素E(C31H52O3)应为标示 量的 90. 0%〜110. 0% 。 【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，取适 量（约相当于维生素E 20mg)，精密称定，照维生素E 含量 测定项下的方法测定，计算，即得。
2
（通则0521）
2
一、 任务依据
【含量测定】照气相色谱法(通则0521)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用硅酮（OV-17)为固定液
，涂布浓度为2%的填充柱，或用100% 二甲基聚硅氧烷为固 定液的毛细管柱；柱温为265°C。理论板数按维生素E 峰 计算不低于500(填充柱）或5000(毛细管柱），维生素E 峰 与内标物质峰的分离度应符合要求。
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二、 任务实施
（二）. 实验数据的记录与计算 1. 公式
AS / CS f AR / CR
As为内标物质的峰面积或峰高； 7 AR为对照品的峰面积或峰高； CS为内标物质的浓度； CR为对照品的浓度。
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二、 任务实施
（二）. 实验数据的记录与计算 1. 公式 Ax 含量（C x） f As / Cx
1. 采用内标法时，通常配制相当于80%、100%和120%的对 照品溶液，加人规定量的内标溶液，配成3 种不同浓度的溶 液，分别至少进样2 次，计算平均校正因子，其相对标准偏 差应不大于2. 0 % 。 2.结论： 应为标示量的 90. 0%〜110. 0% 。
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Ax为供试品的峰面积或峰高； CX为供试品的浓度； AS’为内标物质的峰面积或峰高； CS’为内标物质的浓度； f 为内标法校正因子。8
w 1 标示量%=CxV w样 90
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二、 任务实施
（二）. 实验数据的记录与计算 2.原始数据记录表
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二、 任务实施
（三）. 实验结果与检验报告
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（通则0521）
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2 .系统适用性试验 除另有规定外，应照高效液相色谱 法（通则0512)项下的规定。
（通则0521）
来自百度文库
4 样品的测定 5 仪器系统适用性试验应符合药典或 部颁标准各品种项下的要求。
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P101
二、 任务实施
校正因子的测定 取正三十二烷适量，加正己烷溶解并 稀释成每lml中含l.0mg的溶液，作为内标溶液。另取维生 素E 对照品约20mg，精密称定，置棕色具塞瓶中，精密加 内标溶液10ml，密塞，振摇使溶解，作为对照品溶液，取1 〜3μ l注入气相色谱仪，计算校正因子。 测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，取适量 （约相当于维生素E 20mg)，精密称定，置棕色具塞瓶中， 精密加内标溶液10ml，密塞，振摇使溶解，作为供试品溶 6 液；取1〜3μ l注人气相色谱仪，测定，计算，即得。
维生素E软胶囊的含量
一、 任务依据
【中国药典】2015版 二部 P1244 维生素E 软胶囊 本品含合成型或天然型维生素E(C31H52O3)应为标示 量的 90. 0%〜110. 0% 。 【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，取适 量（约相当于维生素E 20mg)，精密称定，照维生素E 含量 测定项下的方法测定，计算，即得。
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（通则0521）
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一、 任务依据
【含量测定】照气相色谱法(通则0521)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用硅酮（OV-17)为固定液
，涂布浓度为2%的填充柱，或用100% 二甲基聚硅氧烷为固 定液的毛细管柱；柱温为265°C。理论板数按维生素E 峰 计算不低于500(填充柱）或5000(毛细管柱），维生素E 峰 与内标物质峰的分离度应符合要求。