白蛋白(ALB)测定试剂盒(溴甲酚绿法)产品技术要求百奥泰康

白蛋白（ALB）测定试剂盒（溴甲酚绿法）

适用范围：该试剂盒用于体外定量测定人血清中白蛋白的浓度。

1.1 产品规格

1.2 组成成分

该试剂盒由试剂1（R1）和校准品（选配）组成。

1.2.1试剂组成

试剂1:丁二酸缓冲溶液≥20.0mmol/L 溴甲酚绿≥0.2mmol/L

聚氧乙烯月桂醚（Brij35）≥4.0mL/L

1.2.2校准品的组成

白蛋白目标浓度：35g/L

该校准品为水基质液体校准品

2.1 外观

a) R1应为黄绿色溶液，无混浊，无未溶解物。

b) 校准品应为无色至暗黄色溶液，无混浊，无未溶解物。

2.2 净含量

液体组分不少于标示值。

2.3 试剂空白

2.3.1试剂空白吸光度

应不大于0.800。

2.4 分析灵敏度

ALB试剂盒测定浓度40.0g/L的被测物时，吸光度差值（ΔA）应不小于0.320。

2.5 准确度

测定参考物质，相对偏差应不超过±6%。

2.6 精密度

2.6.1重复性

变异系数应不大于2%。

2.6.2批间差

批间相对极差（R）应不大于5%。

2.7 线性

在（0,70.0]g/L范围内，ALB试剂盒的线性相关系数r应不低于0.9900；在（0,20.0]范围内绝对偏差应不超过4.0g/L，在(20.0,70.0]范围内相对偏差应不超过±10%。

2.8 校准品溯源性要求

依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供白蛋白校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。校准品溯源至国家标准物质GBW09815。

2.9 稳定性

原包装的ALB试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期为18个月。试剂在规定的条件下保存到有效期末，产品的性能应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1和2.7的要求。