PM4519结果有效性保证程序

1 目的

为确保检测结果的质量，验证和监控检测的有效性，及时发现检测结果的系统性偏差测试系统不稳定和测量过程失控等影响检测结果质量的偏离，为客户提供可靠的检测服务。

2 范围

适用于本中心检测结果质量保证过程中的各种活动，评价实施质量控制有效性和检测结果的发展趋势。

3 职责

3.1 质量负责人年初制订实验室质量控制计划并组织实施。

3.2 技术负责人负责对质量控制活动进行总结和有效性评价，监管质量控制实施过程。

3.3 办公室负责质量控制相关资料的收集、整理和存档。

3.2 各相关部室负责检测结果质量保证计划的实施；及时反馈计划实施中的问题并提出改进意见。

3.3 中心主任批准检测结果质量保证计划及相关实施报告。

4 工作程序

4.1 检测结果质量保证计划和方案

4.1.1 质量负责人根据管理评审决议、质量控制和检测活动情况，确定当年度内部质量控制重点，制定年度检测结果质量保证计划，对人员、方法、设备、环境、采（抽）样等方面提出质量控制要求，并编制实验室质量控制计划，报中心主任批准后实施。

实验室质量控制计划可采用（但不限于）以下几种方法：

（1）尽可能采用统计技术的内部质量控制。

（2）定期使用有证标准物质（参考物质）和（或）次级标准物质（参考物质）进行内部质量控制。

（3）参加实验室间的比对或能力验证计划。

按照规定的条件，由两个或多个实验室对相同的样品进行检测的组织实施和评价：

a.主动参加上级部门组织的能力验证活动；

b.组织或参与实验室间比对。

（4）利用相同或不同方法进行重复检测或校准。

（5）对存留物品进行再检测。

（6）分析一个物品不同特性结果的相关性。

（7）其他的技术核查办法（包括部室内部组织的仪器比对试验、不同人员之间的比对

试验）。

4.1.2 各部室根据中心检测结果质量保证计划和实验室质量控制计划，选择和确定有效适用的方法对结果进行监控，报告质量负责人，及时反馈计划实施中的问题并提出改进意见。

4.2 质量控制计划的实施

4.2.1 能力验证和实验室间比对

4.2.1.1 省质量技术监督部门组织的能力验证活动，省、市食药检测系统等上级管理部门组织的能力验证、实验室间比对或考核由质量负责人组织参加。各部室接受的能力验证、比对试验样品，应及时与上报质量负责人。取得联系，能力验证项目若是认证的内容已经通过资质认定的必须参加。因特殊原因不能参加时，应由质量负责人报请中心主任批准。

4.2.1.2 当接到组织单位发布的能力验证和实验室间比对的结果报告后，各部室负责人对结果进行评定。当结果被判为有问题或不满意时，及时向质量负责人报告，并会同相关部室分析原因，及时采取纠正措施。具体按照《出现不符合的处理程序》(PM4508）执行。

4.2.2 内部质量控制

4.2.2.1 实验室内部质量控制

4.2.2.1.1 空白试验、标准曲线、平行双样测定、加标回收率、质控品的测定，作为化学日常检测的质量控制。

a.空白试验：每次测定样品标准规定需有空白试验的均需同时进行空白试验，空白值过高时应查找原因予以纠正。

b.标准曲线制备：使用校准曲线法进行测定时，除空白点外，标准系列浓度不应少于 5 点；当样品浓度超过校准曲线浓度范围时，应将样品稀释后重测，不得将标准曲线浓度任意外延；校准曲线的相关系数绝对值一般应大于或等于0.999，否则需从分析方法、仪器设备找原因。

c.平行双样测定：标准有规定的应按标准规定进行平行双样测定；标准无规定的，每批样品随机抽取不少于10%的实验室平行样；平行双样相对偏差应符合标准分析方法所规定的要求，平行样测定的样品，以平均值报告结果。

d.加标回收试验/质控品检测：实验室应根据检测项目特点，可以采用质控品或者加标回收实验，特别是需经样品前处理测定的项目，需每批次进行10%-20%的样品数加标回收试验/质控

品检测，但总数不超过3个，同时带阴性样品一起检测，回收率应满足检测标准的要求。

4.2.2.1.2 内部开展的双人比对、重复测试等质量控制活动年初由办公室制定计划，检测部室自行安排不定期进行留样双人比对、留样双机比对或双人双机比对试验，测试结果应符合相关要求。

4.2.2.1.3 复检的规定

出现下列情况时（但不限于），需对样品进行复检：

a.检测结果超出卫生标准或处于临界值时；

b.质控样品测试结果超出上下控制线或连续 3 次超过警告限时；

c.投诉处理过程中认为有必要对样品进行复检时；

d.复核人、审核人或授权签字人等对结果有异议，认为有必要进行复检时；

4.2.2.1.5 复检可由初检人员进行，亦可由其他操作人员进行。当初检与复检结果相符合时，以平均值或初检结果出具报告；结果不符合时，应查找原因，正确判断结果，特别是处于临界值时，需特别加以注意，必要时进行不确定度评价。

4.2.2.1.6 在检测过程中注意对实验室用水的控制，按照《分析实验室用水规格和试验方法》(GB/T6682)对实验室用水进行确认验收，根据不同要求使用不同等级的水。

4.2.2.2 外部现场质量控制

4.2.2.2.1 对参与外部现场抽样的人员须经过培训和资格考核，取得上岗证的相对固定人员。培训考核按照《人员培训管理程序》（PM4202）执行。

4.2.2.2.2 外部现场检测/采样时采样人员要注意现场的环境条件，必须充分考虑到气流、气温、气湿、气压、噪声、辐射、振动、磁场、光线等因素对检测结果的影响，严格按照要求操作和控制，并对环境条件进行记录。当环境条件达不到检测要求时，应立即停止检测。微生物类采样更应注意控制交叉污染，满足温度要求。有关生物安全的要求按照《实验室生物安全管理手册》2016 版进行。

4.3 质量控制计划的评价

4.3.1 技术负责人应组织一个评审组定期（每年至少一次）对验证和监控有效性进行评审，可结合管理评审一并进行，评审应包括：验证和监控方案的可操作性，记录方式是否便于发现其发展趋势，验证和监控结果能否采用统计技术对结果进行评审，验证和监控方案及记录方式能否证实结果质量符合要求和能否发现测量系统或结果质量存在的潜在问题。