重大药害事件 ppt课件
合集下载
药品安全事故PPT课件
出现了低血压、昏迷等症状，其中三
人死亡。
7
.
针对这一事故，云南省“红河刺五加注射剂事件” 专家组组长孙跃民在10月9日晚称，两个批次的 可疑药物从颜色上看深浅不一，“有的看上去有 些混浊，有的有橡皮鼓包”，初步断定其属于不 合格产品。10月14日，卫生部、国家药监局联 合通报，完达山公司生产的刺五加注射剂部分批 号的部分样品被细菌污染。
.
药品安全事故
1
. 2
.
一、 平南制药“糖脂宁胶囊”事件：
2009年1月17日、19日，新疆喀什地区莎 车县分别有两名糖尿病患者在服用标示为 平南制药厂生产的“糖脂宁胶囊” （批号为 081101）后，出现疑似低血糖并发症，相 继死亡。
3
.
后经检验，该药品中非法添加了化学物质格 列本脲，超过正常剂量六倍，致人死亡，根 据《药品管理法》有关规定，认定该类药品 为假药。“糖脂宁胶囊”利用正规渠道制假售 假、在中成药中非法添加化学成分、大肆进 行虚假宣传、利用义诊和免费赠药等形式推 销、跨省区作案、向偏远地区进行销售。
6
.
中药注射剂刺五加注射液事件： Nhomakorabea2009年10月5日，因头痛头晕而前去
云南省红河州第四人民医院治疗的李
正(化名)，在静脉输注了黑龙江省完达
山药业股份有限公司(下称完达山公司)
生产的刺五加注射剂后，出现了发烧、
昏迷等不适症状，最终不治身亡。就
在同一天，该医院共有六名患者因输
注完达山公司的刺五加注射剂，先后
5
.
该产品标志批准文号为卫生许可证：京卫食证字 [2007]第110114-003011号，规格0.3G/粒。“近日， 重庆市就发生了两例患者服用这一胶囊后死亡的病 例。”重庆市食药监局人士介绍，由于发现有非法添 加的药物成分，该胶囊已违反了药品管理规定。为确 保公众身体安全，目前已在全市范围内对该药进行排 查，如发现有上述产品在售，将依法进行严厉查处， 涉嫌犯罪的，将移交公安机关追究刑事责任。
鱼腥草注射液致人死亡事件ppt课件
鱼腥草注射液为中药制剂， 是鱼腥草蒸馏提取的灭菌 水溶液，具有清热、解毒、 利湿的作用，临床用于肺 脓疡，痰热咳嗽，白带， 尿路感染，痈疖(yong jie)。
事件始末
2006年2月22日，浙江省金华市一4岁女孩，因治疗呼吸 道感染，在静脉滴注鱼腥草注射液过程中，出现抽搐、 昏迷的严重不良反应，且昏迷达3个多月，经抢救脱离危 险。3月9 日，金华市全市范围内叫停同一批次的鱼腥草 注射液。 2006年5月27日，湖北省武汉市一3岁女孩在静脉滴注鱼 腥草注射液过程中，出现了过敏性休克的不良反应，导 致死亡。5月28日，武汉市卫生局紧急发文，要求有心脏 病史、药物过敏史者和10岁以下患儿，暂停使用鱼腥草 类注射剂。 1988-2006年，国家药品不良反应(ADR)监测中心共收到有 关鱼腥草和新鱼腥草钠等7种注射剂的不良反应（ADR） 5000例，严重不良反应者222例，死亡35例。
2）癸酰乙醛本身性质不稳定，提取后会发生聚合。也可能会导致过敏 反应。检测癸酰乙醛可以用高效液相色谱法定性分析。
就鱼腥草中药制剂而言，其中含有40多种成分，是否每种成分都对人体有用不 得而知。因工艺有限还无法将其中的有效成分与无效成分分开，可能就是这其 中的无效成分引起的不良反应。
►制备过程中的辅料可能引起不良反应
2006年6月1日国家食品药品监管 局发布通告，决定从即日起在全 国范围内暂停使用，同时暂停受 理和审批相关各类注册申请。
（鱼腥草注射液、复方蒲公英注射液、鱼金注射液、炎毒清注射液、新 鱼腥草素钠氯化钠注射液、新鱼腥草素钠注射液、注射用新鱼腥草素 钠。）
该注射液的主要不良反应
鱼腥草注射液等七个注射剂常见的不良反 应多为B型不良反应，主要包括：皮肤和全 身过敏反应，临床表现为，皮疹、剥脱皮 炎；咳嗽、口干、气促、呼吸困难、急性 肺水肿；恶心、呕吐；过敏性休克、过敏
药害事件案例分析之__齐二药事件PPT课件
齐二药事件的直接原因就是购买并使用二甘醇 代替丙二醇，但更深层次的问题值得我们深思。为 什么这样一家通过了GMP认证的企业会购入假辅 料，并任其通过重重关卡呢？就让我们先来看看二 甘醇是如何轻松闯过采购关的。
丙二醇 C3H8O2
二甘醇 C4H10O3
“齐二药”事件 案例分析
有毒的二甘醇要想进入齐二药，首先要过采 购员钮忠仁这道关。齐二药以前购买的都是进口 的丙二醇，价格在每吨1万7千元左右，而江苏产 的价格仅为6000多元，这个价格是非常有诱惑力 的。
药害事件案例分析之
“”事件
“齐二药”事件 案例陈述
2006年5月间，爆出 了震惊全国的“齐二药” 事件。该事件造成多名 患者死亡的严重后果， 引起国家领导和广大人 民群众的高度关注，向 全国几千家药企敲响了 警钟。
现在，就让我们看看 这起重大的药害事件是 如何发生的吧。
“齐二药”事件 案例陈述
“齐二药”事件的发生要追溯到2006年4月，广州 中山大学附属三院65名患者，陆续使用了齐齐哈尔第 二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液，部分出现了 肾衰竭等严重症状，其中13名患者最终死亡。
“齐二药”事件 案例陈述
这一恶性事件足以让整个行业警醒：应该严 格控制药品采购、生产及质检的每一个环节，以 维护国内整个医药产业已十分脆弱的信誉。我们 所有从事医药事业的全体同仁都应引以为戒，严 格守法，遵守职业道德，让老百姓用上安全有效 的药品。
药害事件案例分析之
“齐二药”事件
“齐二药”事件 案例分析
“齐二药”事件
齐齐哈尔第二制药 有限公司法人代表、副 厂长、技术厂长等涉案 人员也已被公安机关刑 事拘留。2008年4月29日 上午在广州中院一审宣 判，齐二药总经理、副 总经理等5人分别因重大 责任事故罪被判七年至 四年不等的有期徒刑，5 名直接责任人均受到了 应有的法律制裁。
丙二醇 C3H8O2
二甘醇 C4H10O3
“齐二药”事件 案例分析
有毒的二甘醇要想进入齐二药，首先要过采 购员钮忠仁这道关。齐二药以前购买的都是进口 的丙二醇，价格在每吨1万7千元左右，而江苏产 的价格仅为6000多元，这个价格是非常有诱惑力 的。
药害事件案例分析之
“”事件
“齐二药”事件 案例陈述
2006年5月间，爆出 了震惊全国的“齐二药” 事件。该事件造成多名 患者死亡的严重后果， 引起国家领导和广大人 民群众的高度关注，向 全国几千家药企敲响了 警钟。
现在，就让我们看看 这起重大的药害事件是 如何发生的吧。
“齐二药”事件 案例陈述
“齐二药”事件的发生要追溯到2006年4月，广州 中山大学附属三院65名患者，陆续使用了齐齐哈尔第 二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液，部分出现了 肾衰竭等严重症状，其中13名患者最终死亡。
“齐二药”事件 案例陈述
这一恶性事件足以让整个行业警醒：应该严 格控制药品采购、生产及质检的每一个环节，以 维护国内整个医药产业已十分脆弱的信誉。我们 所有从事医药事业的全体同仁都应引以为戒，严 格守法，遵守职业道德，让老百姓用上安全有效 的药品。
药害事件案例分析之
“齐二药”事件
“齐二药”事件 案例分析
“齐二药”事件
齐齐哈尔第二制药 有限公司法人代表、副 厂长、技术厂长等涉案 人员也已被公安机关刑 事拘留。2008年4月29日 上午在广州中院一审宣 判，齐二药总经理、副 总经理等5人分别因重大 责任事故罪被判七年至 四年不等的有期徒刑，5 名直接责任人均受到了 应有的法律制裁。
药品危害事故ppt课件
▪ 7月28日，国家食品药品监督管理局ADR中心 获知事件情况。
.
10
药品公共安全事件典型案例回顾
▪ 7月29日，国家食品药品监督管理局ADR 中心专家参加青海省专家的讨论会。专家 一致认为：该严重不良反应事件与安徽华 源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液存在较为 明确的关联关系。
▪ 随后数日，又陆续收到其它地区发生的类 似事件。不良事件报告81例，涉及10个省 份。
▪ 9月5日，国家食品药品监督管理局和卫生部 联合发出通知：暂停上海医药（集团）有限公 司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤、注射用 盐酸阿糖胞苷的生产、销售和使用。
.
16
药品公共安全事件典型案例回顾
▪ 案例真相：9月14日，国家食品药品监督管 理局公布调查结果：注射用甲氨蝶呤、注 射用盐酸阿糖胞苷鞘内注射后引起的损害， 与两种药品的部分批号产品中混入了微量 硫酸长春新碱有关。
.
18
药品公共安全事件典型案例回顾
▪ 12月13日公布：在卫生部、国家食品药品 监督管理局联合调查组的指导和参与下， 上海市政府相关部门近期基本查明上海医 药（集团）有限公司华联制药厂生产的鞘 内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷药物损害事 件原因。上海华联制药厂因造成重大药品 生产质量责任事故被依法吊销《药品生产 许可证》，企业相关责任人已被公安部门 拘留。相关赔付工作已启动。
.
6
药品公共安全事件典型案例回顾
▪ 事件发生的原因
➢ 企业改制，有实际工作经验的员工严重流失 ➢ 检验人员未经培训，鉴别试验出错 ➢ 物料供应商审计流于形式、疏于管理
假丙二醇是由江苏省中国地质矿业公司泰兴化工总厂生 产
.
7
药品公共安全事件典型案例回顾
▪ 处罚：
.
10
药品公共安全事件典型案例回顾
▪ 7月29日，国家食品药品监督管理局ADR 中心专家参加青海省专家的讨论会。专家 一致认为：该严重不良反应事件与安徽华 源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液存在较为 明确的关联关系。
▪ 随后数日，又陆续收到其它地区发生的类 似事件。不良事件报告81例，涉及10个省 份。
▪ 9月5日，国家食品药品监督管理局和卫生部 联合发出通知：暂停上海医药（集团）有限公 司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤、注射用 盐酸阿糖胞苷的生产、销售和使用。
.
16
药品公共安全事件典型案例回顾
▪ 案例真相：9月14日，国家食品药品监督管 理局公布调查结果：注射用甲氨蝶呤、注 射用盐酸阿糖胞苷鞘内注射后引起的损害， 与两种药品的部分批号产品中混入了微量 硫酸长春新碱有关。
.
18
药品公共安全事件典型案例回顾
▪ 12月13日公布：在卫生部、国家食品药品 监督管理局联合调查组的指导和参与下， 上海市政府相关部门近期基本查明上海医 药（集团）有限公司华联制药厂生产的鞘 内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷药物损害事 件原因。上海华联制药厂因造成重大药品 生产质量责任事故被依法吊销《药品生产 许可证》，企业相关责任人已被公安部门 拘留。相关赔付工作已启动。
.
6
药品公共安全事件典型案例回顾
▪ 事件发生的原因
➢ 企业改制，有实际工作经验的员工严重流失 ➢ 检验人员未经培训，鉴别试验出错 ➢ 物料供应商审计流于形式、疏于管理
假丙二醇是由江苏省中国地质矿业公司泰兴化工总厂生 产
.
7
药品公共安全事件典型案例回顾
▪ 处罚：
药品不良反应与药害事件【共19张PPT】
站在药事栏目下载《医院药品不良反应／事件报告表》，根据患者情况准确、客观的填写，并对患者及时诊治处理。
非监测期内的药药品，情报告该况药品进引起行的新的监和严测重的不，良反重应／事点件。监测非预期（新发现）的严重的药品不
1、应严格适应症，出现不良反应停药报告医生并遵医嘱处理。
良反应，有原始记录。发生严重药品不良反应或药害事件，积 如反应较轻或暂时无反应，则遵医嘱给予相应处理。
机构，必要时可越级报告。 出生日期： 年 月 日或年龄：
5．新的或严重的不良反应／事件应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应／事件30日内报告。
在本院范围内发生的ADR／ADE，可通过医院内网电话、外网电子报表、纸质报表的方式，逐级、定期报告，必要时可以越级报告。
报告人信息
联系电话： 电子邮箱：
职业：医生□ 药师□ 护士□ 签名：
其他□
报告单位信息
单位名称：
联系人：
电话：
报告日期： 年 月 日
生产企业请填写信息来源 医疗机构□ 经营企业□ 个人□ 文献报道□ 上市后研究□ 其他□
备
注
填写上报本报表的同时应将患者发生的药品不良反应如实记入病历中。
药品不良事件应急预案
门诊医师、护士、技师在接诊时遇到可能与用药有关的药品不良反应与药害事件，可通过电话、领取(并交回)《医院药品不良反应／事件报告表》或登录医院网
样，并对事件进行积极的调查、分析。对严重用药错误报告有 站在药事栏目下载《医院药品不良反应／事件报告表》，根据患者情况准确、客观的填写，并对患者及时诊治处理。
药品不良反应与药害 事件
• 一、目 的：
• 为了加强医院临床用药的安全监管，规范药 品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研 究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发 因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价 淘汰药品提供服务和依据，根据《中华人民共 和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监 测管理办法》（卫生部令第81号）的相关规定 ，医院实行药品不良反应与药害事件监测报告 管理制度
药害事件汇总 ppt课件
教训总结
1937年举世瞩目的美国“磺胺酏”事件，以死亡107 人的代价，推进了美国的立法进程。“磺胺酏”事件的罪魁 祸首正是溶剂二甘醇。在原辅料采购、检测、使用过程为什 么都没有发现呢？
二、
药害事件
2006年7月，青海省西宁市部分患者使用上海华源股份有限公司安徽华源生物 药业有限公司（简称“安徽华源”）生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（“欣弗”注射 液）后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、 肝肾功能损害等症状。全国16个省区共报告“欣弗”病例93例，死亡11人。 事件简介 原因调查 导致这起不良事件的主要原因是，“安徽华源”2006年6月至7月生产的欣弗注射 液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度、缩短灭菌时间、增加灭菌柜装载量（该 药品按规定应经过105摄氏度、30分钟的灭菌过程。但安徽华源却擅自将灭菌温度降低到 100~104℃不等，将灭菌时间缩短到1~4分钟不等），影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检 定所检验表明，无菌检查和热原检查不符合规定。
“反应停事件”受害 者
二、
药害事件
事件简介 2001年8月，湖南省株洲市多人服用广西半宙制药集团第三制药厂“梅花K” 黄柏胶囊中毒住院。该产品在当地媒体大作宣传，声称能通淋排毒、解毒疗疮，治 疗多种女性炎症。许多女性经不住广告诱惑，纷纷购买，但服用几天后出现了胃痛、呕吐、 浑身乏力等不良症状，中毒人数共达128人。 原因调查 2000年9月，杰事杰医药科技有限公司负责人程书群和“广西半宙”副厂长方 党礼为加大药效，商定掺加已经变质过期的盐酸四环素，导致药品降解产物远远超 过国家允许的安全范围，特别是差向脱水四环素，服用后引起肾小管性酸中毒，临床上表现 为多发性肾小管功能障碍综合症。
重大药害事件
• 1990年的《中国药典》，卫生部干脆把龙胆泻肝丸组方中的其他类木通 全部枪毙，关木通成了“木通族”惟一合法的身份。悲剧进一步深化！
关木通
白木通（不含马兜铃酸）
• 关木通含有马兜铃酸(Aristolochic acid )， 对肾脏有较强的毒性，可以损害肾小管 功能，导致肾功能衰竭(kidney failure)。
2003年4月1日，国家药监局印发《关于取消关木通药用标准的通知》，决定 取消关木通的药用标准，龙胆泻肝丸等“关木通制剂”必须凭医师处方购 买；责令该类制剂的生产限期用木通科木通替换关木通。 后来的2005年版《中国药典》已不再收载关木通、广防己、青木香三个品种 （均含马兜铃酸）。
评论与反思
1990版《中国药典》将古方龙胆泻肝丸中的木通以关木通替换， 虽然存在历史沿袭的因素，当时卫生部领导下的药典委员会也 难辞其咎。更叹息后来的药监在药品注册中过之而无不及。
主治 功能
晕目赤，耳鸣耳聋，胁痛口苦，尿赤， 湿6克，一日2次
• 龙胆泻肝丸是个历史悠久的古方，原配方的药味中有“木通”，主要指 木通科的白木通或毛茛科的川木通，这两类木通均不含马兜铃酸。
• 但在20世纪30年代，东北盛产的关木通首次进入关内，并逐渐占领了市 场。到了80年代已被全国广泛应用，于是白木通退出市场，难以寻觅。
北京市2003年受理的马兜铃酸肾病索赔案不下7起。 2004年2月，长期服用龙胆泻肝丸致病的吴淑敏等28人，集体起诉拥有335年 历史的老字号——北京同仁堂。但大部分的索赔诉求，最后均以碰壁或者 败诉告终。
（同仁堂认为自己不该是起诉的主体，因为“在龙胆泻肝丸事件上为消费者尽到了法 定的责任和义务”，他们生产的龙胆泻肝丸是严格按照《中国药典》配方的。）
药害事件案例分析ppt
大。
积极救治
对患者进行积极救治，减轻药品损 害，确保患者生命安全。
追溯调查
对药害事件进行追溯调查，查明原 因，为防范类似事件再次发生提供 依据。
未来展望
完善法规
不断完善药品监管法规，提高药 品审批和监管水平，确保药品安
全有效。Βιβλιοθήκη 科技创新利用科技手段加强药品监管，如 利用大数据、人工智能等技术提 高药品不良反应的监测和预警能
• 医疗质量：药害事件反映了医疗过程中的问题，如诊疗不当、用药错误等。这些事件对医疗质量产生负面影响 ，降低了患者对医疗机构的信任度。
• 社会经济负担：药害事件增加了患者的医疗费用和康复时间，给家庭和社会带来经济负担。同时，医疗机构和 政府部门需要投入更多资源用于药害事件的预防、处理和赔偿，进一步增加了社会经济负担。
分析该事件对医药行业， 特别是心血管药物市场的 影响，包括相关公司的股 价波动、销售额变化等。
原因分析
药物成分
生产环节
分析导致药害事件的具体药物成分，以及 其在心血管药物中的作用和潜在风险。
监管缺失
调查药物生产过程中可能存在的问题，如 原料质量不达标、生产工艺不规范等，以 及这些问题如何导致药害事件的发生。
慢性药害事件
慢性药害事件是指在长期用药过程中出现的潜在性、隐匿性不良反应，如药物 性肾损害、药物性耳聋等。这类事件症状较为隐匿，通常需要长期观察和诊断 。
药害事件的影响
• 患者健康：药害事件直接对患者的身体健康造成损害，甚至可能导致死亡。药害事件的严重程度和持续时间因 个体差异和药物特性而异，一些患者可能出现轻微不适，而另一些患者可能出现严重并发症。
医疗资源：事件导致部分医 院资源紧张，特别是急诊科 和皮肤科。
积极救治
对患者进行积极救治，减轻药品损 害，确保患者生命安全。
追溯调查
对药害事件进行追溯调查，查明原 因，为防范类似事件再次发生提供 依据。
未来展望
完善法规
不断完善药品监管法规，提高药 品审批和监管水平，确保药品安
全有效。Βιβλιοθήκη 科技创新利用科技手段加强药品监管，如 利用大数据、人工智能等技术提 高药品不良反应的监测和预警能
• 医疗质量：药害事件反映了医疗过程中的问题，如诊疗不当、用药错误等。这些事件对医疗质量产生负面影响 ，降低了患者对医疗机构的信任度。
• 社会经济负担：药害事件增加了患者的医疗费用和康复时间，给家庭和社会带来经济负担。同时，医疗机构和 政府部门需要投入更多资源用于药害事件的预防、处理和赔偿，进一步增加了社会经济负担。
分析该事件对医药行业， 特别是心血管药物市场的 影响，包括相关公司的股 价波动、销售额变化等。
原因分析
药物成分
生产环节
分析导致药害事件的具体药物成分，以及 其在心血管药物中的作用和潜在风险。
监管缺失
调查药物生产过程中可能存在的问题，如 原料质量不达标、生产工艺不规范等，以 及这些问题如何导致药害事件的发生。
慢性药害事件
慢性药害事件是指在长期用药过程中出现的潜在性、隐匿性不良反应，如药物 性肾损害、药物性耳聋等。这类事件症状较为隐匿，通常需要长期观察和诊断 。
药害事件的影响
• 患者健康：药害事件直接对患者的身体健康造成损害，甚至可能导致死亡。药害事件的严重程度和持续时间因 个体差异和药物特性而异，一些患者可能出现轻微不适，而另一些患者可能出现严重并发症。
医疗资源：事件导致部分医 院资源紧张，特别是急诊科 和皮肤科。
药品不良反应与药害事件课件
类型B
与正常药理作用完全无关的异常反应，难 以预测，发生率低，死亡率高。如青霉素 引起的过敏反应。
类型D
有明确的病理改变，潜伏期长，与用药时 间没有明确关系，难以预测。如药物性肝 损害。
类型C
一般长期用药后出现，潜伏期较长，没有 明确的时间关系，难以预测。如保泰松引 起的再生障碍性贫血。
药品不良反应的危害
究等手段实现。
药品不良反应报告程序
报告主体
医生、药师、护士、患者等均 可作为药品不良反应的报告主体。
报告途径
报告主体可通过国家药品不良 反应监测中心网站、药品生产 经营企业等途径进行报告。
报告内容
应包括患者基本信息、药品信 息、不良反应15日内，特殊情况需及时报告。
药害事件调查与处理
调查流程 责任追究 预防措施 公众教育
成立调查组，制定调查方案，开展现场调查，收集相关证据， 分析原因，形成调查报告。
根据调查结果，依法追究相关责任人的责任，包括药品生产企 业、经营企业、医疗机构和医务人员等。
针对药害事件发生的原因，制定相应的预防措施，避免类似事 件再次发生。
加强药品安全知识宣传，提高公众对药品安全的认识和防范意识。
损害患者健康
药品不良反应可能导致患者器官损害、功能 障碍，甚至危及生命。
降低患者用药依从性
患者因恐惧药品不良反应而减少或停止用药， 影响治疗效果。
增加医疗负担
处理药品不良反应需要额外的医疗资源，加 重医疗负担。
影响药品声誉和企业形象
严重的药品不良反应事件可能导致公众对药 品和制药企业的信任度降低。
02 药品不良反应的监测与 报告
案例二：某注射剂导致的群体性药害事件
• 药品及患者背景：某种注射剂在临床广泛应用，一段时间内出现多例严重不良反应事件。 • 不良反应表现：患者注射后出现寒战、高热、呼吸急促等症状，部分患者甚至出现休克、死亡。 • 原因分析：后经调查发现，该注射剂生产过程中存在质量控制问题，导致部分批次药品受到污染。 • 经验教训：药品生产企业应严格遵守生产规范，确保药品质量；监管部门应加强对药品生产、流通环节的监管，确保药品
《透过药害事》课件
《透过药害事件》 PPT课件
THE FIRST LESSON OF THE SCHOOL YEAR
目录CONTENTS
• 药害事件概述 • 药害事件案例分析 • 药害事件的根源与防范 • 药害事件的应对与处理 • 药害事件的预防与控制
01
药害事件概述
药害事件定义
01
02
03
药害事件定义
药害事件是指由于药品质 量问题或药品不良反应而 导致的患者健康受损或死 亡的医疗事故。
案例警示
通过典型案例的宣传和教育，提高公众对药害事 件的认知和防范意识。
01
药害事件的预防与 控制
加强药品监管力度
完善药品监管法律法规
01
建立健全药品监管法律法规体系，为药品监管提供有力保障。
强化药品注册审批管理Fra bibliotek02严格把控药品注册审批流程，确保药品安全有效性。
加强药品生产、流通环节监管
03
对药品生产、流通环节进行全面监督检查，确保药品质量安全
详细描述
该事件促使监管部门加强中药材质量监管， 推动中药材产业绿色发展。
01
药害事件的根源与 防范
药品研发阶段的风险防范
药品研发阶段是药害事件产生的源头 ，因此风险防范至关重要。
加强药品临床试验的管理和监督，确 保受试者的权益得到保障，同时保证 试验数据的真实性和可靠性。
确保药品研发过程遵循科学、规范的 原则，避免盲目追求疗效而忽视安全 性的行为。
坏或变质。
对药品销售过程进行全面监督 和检查，防止不合格产品流入 市场，同时打击非法销售行为
。
01
药害事件的应对与 处理
药害事件的应急预案
建立应急组织
成立由相关部门组成的应急指挥部，负责药 害事件的应急处置工作。
THE FIRST LESSON OF THE SCHOOL YEAR
目录CONTENTS
• 药害事件概述 • 药害事件案例分析 • 药害事件的根源与防范 • 药害事件的应对与处理 • 药害事件的预防与控制
01
药害事件概述
药害事件定义
01
02
03
药害事件定义
药害事件是指由于药品质 量问题或药品不良反应而 导致的患者健康受损或死 亡的医疗事故。
案例警示
通过典型案例的宣传和教育，提高公众对药害事 件的认知和防范意识。
01
药害事件的预防与 控制
加强药品监管力度
完善药品监管法律法规
01
建立健全药品监管法律法规体系，为药品监管提供有力保障。
强化药品注册审批管理Fra bibliotek02严格把控药品注册审批流程，确保药品安全有效性。
加强药品生产、流通环节监管
03
对药品生产、流通环节进行全面监督检查，确保药品质量安全
详细描述
该事件促使监管部门加强中药材质量监管， 推动中药材产业绿色发展。
01
药害事件的根源与 防范
药品研发阶段的风险防范
药品研发阶段是药害事件产生的源头 ，因此风险防范至关重要。
加强药品临床试验的管理和监督，确 保受试者的权益得到保障，同时保证 试验数据的真实性和可靠性。
确保药品研发过程遵循科学、规范的 原则，避免盲目追求疗效而忽视安全 性的行为。
坏或变质。
对药品销售过程进行全面监督 和检查，防止不合格产品流入 市场，同时打击非法销售行为
。
01
药害事件的应对与 处理
药害事件的应急预案
建立应急组织
成立由相关部门组成的应急指挥部，负责药 害事件的应急处置工作。
药物不良反应实例图片ppt课件
蝮蛇抗栓酶致出血
尼达尔加心律平致皮肤反应
尼达尔加心律平致皮肤反应
环丙沙星致皮下出血
环丙沙星致光敏性皮炎
环丙沙星致光敏性皮炎
环丙沙星和诺氟沙星 致过敏性紫癜和急性肾功能衰竭
环丙沙星和诺氟沙星致过敏性紫癜
环丙沙星和诺氟沙星致过敏性紫癜
环丙沙星和诺氟沙星致过敏性紫癜
环丙沙星致双手剥脱性皮炎
药物不良反应实 例图片
2006年8月卫生部紧急叫停上海华源公司问题药品
—欣弗
• 卫生部紧急叫停上海华源公司 问题药品欣弗 卫生部通知说，青海、广西、 浙江、黑龙江和山东等省、自 治区陆续出现部分患者使用上 海华源股份有限公司安徽华源 生物药业有限公司生产的克林 霉素磷酸酯葡萄糖注射液（又 称欣弗）后，出现胸闷、心悸、 心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、 腹泻、恶心、呕吐、过敏性休 克、肝肾功能损害等临床症状.
环丙沙星致双手剥脱性皮炎
• 双黄连注射剂严重不良反应事件以全身性 损害、呼吸系统损害为主。该产品存在临 床不合理使用情况，并且部分不合理用药 问题已经引起严重不良事件。不合理用药 现象主要表现为：配伍禁忌用药，将多种 药物混合配伍或存在配伍禁忌的药品先后 使用同一输液器滴注，没有其他液体间隔； 儿童超剂量用药；过敏体质患者用药等。
吃药吃出的悲剧
震惊世界的化学药物中毒 震惊世界的化学药物中毒 震惊世界的化学药物中毒震惊世界的化学药物中毒 震惊世界的化学药物中毒 反应停(thalidomide)事件 “反应停 (thalidomide ): 事件” “反应停 (thalidomide )事件” “反应停 (thalidomide )事件”
刺五加注射液致死事件
• 2008年10月１４号， 卫生部、国家食品药 品监督管理局联合通 报，中国药品生物制 品检定所检验初步结 果显示，黑龙江省完 达山制药厂生产的刺 五加注射液部分批号 的部分样品有被细菌 污染的问题。
国际国内药害事件课件
刑事追责
对于药害事件中涉嫌犯罪 的行为，司法机关应依法 追究涉案人员的刑事责任。
民事追责
受害者可以向药害事件的 责任方提起民事诉讼，要 求赔偿经济损失和精神损 害等。
药害事件赔偿制度
赔偿Байду номын сангаас体
药害事件发生后，受害者可以向 责任方要求赔偿，包括生产者、
销售者和使用者等。
赔偿范围
赔偿范围包括受害者的医疗费用、 误工费、残疾赔偿金、死亡赔偿 金等经济损失以及精神损害赔偿 等。
02
国际药害事件案例分析
美国药品安全监管案例
案例概述
美国在药品安全监管方面存在一些著名的案例，如沙利度胺事件和反应停事件。这些案例暴露了药品监管体系存 在的漏洞和不足，促使美国政府加强药品安全监管的立法和改革。
案例分析
沙利度胺事件和反应停事件的发生，主要是由于药品上市审批不严格和上市后监测不到位所致。这些事件造成了 大量胎儿畸形和患者健康受损，引起了社会广泛关注和舆论谴责。美国政府采取了一系列措施，加强药品安全监 管，确保公众用药安全。
国际国内药害事件课件
目录
• 药害事件概述 • 国际药害事件案例分析 • 我国药害事件案例分析 • 药害事件的预防与应对 • 药害事件的法律责任与追责
01
药害事件概述
药害事件定义
药害事件定义
药害事件是指在药品使用过程中，因药品质量问题或用药不当而引起的机体损害和功能障碍，甚至导致死亡的 医疗事故或药品不良事件。
建立药品追溯体系
实现药品流通全过程的追溯管理，确保药品 来源可追溯、去向可查证、责任可追究。
加强药品流通监管
加大对药品流通环节的监督检查力度，及时 发现和纠正药品流通中的问题，保障药品流 通的安全性。
重大药害事件ppt课件
9
致病原因
致畸原因是沙利度胺左旋体易发生酶促反应水解产生苯二甲酰谷氨酸，其会渗入胎盘干 扰胎儿叶酸生成而致畸，而右旋体不会。
The cause of malformation is that Thalidomide levorotatory are prone to enzymatic hydrolysis to produce benzodiacylglutamic acid, which can infiltrate into the placenta and interfere with folic acid production, while lextrotatory do not.
WHO统计
严重损害50 万
住院5000万/年
我国
2
国内十大药害事件
事件
损害
原因
后果
梅花K事件 关木通事件
胃痛、呕吐、浑身乏力，肾小管功能 障碍综合症
肾衰竭、尿道癌症
非法添加的四环素成分 马兜铃酸导致肾损害
中毒128人 致病人数约10万人
奥美定事件
炎症、感染、硬结、团块、质硬、变 聚丙烯酰胺水凝胶在体内降解成单体丙烯酰
21
• 成份：鲜鱼腥草
• 性状：本品为微黄色或几乎无色的澄明液体。
• 功能主治:清热，解毒，利湿。用于肺脓疡，痰热 咳嗽，白带，尿路感染，痈疖。
• 用法用量:静脉滴注，一次20～100ml，用5～10％ 葡萄糖注射液稀释后应用，或遵医嘱。
鱼腥草注射液的发展
早在上世纪60年代，我国科技人员即开始鱼腥草注射剂的研制，70年代开发成 功并上市使用。
• 但在20世纪30年代，东北盛产的关木通首次进入关内，并逐渐占领了市场。到了80年代已被 全国广泛应用，于是白木通退出市场，难以寻觅。
严重药物不良反应事件可能就在我们身边课件
%致残ADEs 1978-97 N=227
%危及生命ADEs 1977-97 N=846
%合计 N=1520
因果关系
肯定
10
23
11
13
很可能
46
47
63
56
可能
44
30
26
31
23
%致死ADEs %致残ADEs %危及生命ADEs %合计
1976-95
1978-97
1977-97
N=1520
N=447
57
34
30
6
5
4
8
15
致残
神经系统>48% 眼>19% 耳>11%
最多的损伤类型为脑损伤、失明和迟 发性运动障碍, 30%在停药后诊断药物致 残。
16
病人变量 （性别）
%致死ADEs 1976-95 N=447
%致残ADEs %危及生命ADEs
1978-97
1977-97
N=227
N=846
%合计 N=1520
危及生命ADEs 1977-97 N = 846
101
58 61 0 18 23 22 27 25 25 25 17 12 0 3
合计 N=1520
105 69 67 42 35 34 30 29 29 27 27 23 21 21 2421
诉 讼
43
致死ADEs 致残ADEs 危及生命ADEs
7
研 究 方 法
8
ADEs来源
Clin-Alert（长期专门摘录ADEs 病例 的文摘出版物） 1976年～1997年
丰富、可信？
9
采集、整理、分类数据 （Microsoft Access), 完成频率分布及 交叉表格。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
直至事件发生，美国因此而避免了短肢畸形婴 儿的大量出生。
为此， Frances Kelsey荣获了肯尼迪总统颁发 的奖章。
反思与教训
反思
科学的落后（ Scientific backwardness ）：在当时，一方面，科学界 尚不知手性化合物之间会存在巨大差异；另一方面，即使知道它们 的差异，由于检测手段的落后，也无法分辨哪个是左手化合物，哪 个是右手化合物。
刺五加注射液事件
周身不适、恶心、胸闷、发冷、 呕吐、昏迷、血压降低，甚至
死亡
昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射 液被雨水浸泡，使药品受到细菌污染
15人患病，7人死亡
糖脂宁事件
血糖下降过快，严重低血糖， 造成其心、肺、脑功能不可逆
的损伤直至死亡
非法添加“格列本脲”等化学药物
11人患病，2人死亡（仅 喀什地区）
重大药害事件
“Any injury resulting from medical interventions related to a drug”
定义
药害占1/7
药害事件泛指由药品使用导致的患者生命或身体 健切康非损预害期的药事 物件作，用包导括致药的品意不外良事反件应。以及其他一死亡19.2万
病例93例，死亡11人
克、肝肾功能损害
甲氨蝶呤事件
四肢疼痛、乏力、进而行走困 难
操作失误致多个批次药品被硫酸长春 130多位患者，受到严重
新碱污染，长春新碱注入体内后，对 的神经系统和行走功能损
身体的中枢神经系统造成严重损害
害
博雅人免疫球蛋白 事件
Hale Waihona Puke 静注后死亡未知成谜
南昌大学第二附属医院6 例死亡病例
住院5000万/年
我国
ppt课件
2
国内十大药害事件
事件
损害
原因
后果
梅花K事件
胃痛、呕吐、浑身乏力，肾小 管功能障碍综合症
非法添加的四环素成分
中毒128人
关木通事件
肾衰竭、尿道癌症
马兜铃酸导致肾损害
致病人数约10万人
奥美定事件
炎症、感染、硬结、团块、质 硬、变形、移位、残留等
聚丙烯酰胺水凝胶在体内降解成单体 丙烯酰胺，具有神经毒性、生殖毒性、
致癌性
发病率为7.75%
亮菌甲素注射液事 件
肾功能急性衰竭
“齐二药”以工业原料二甘醇冒充药 用辅料丙二醇
13人死亡
鱼腥草注射剂事件
多种严重不良反应
提取时非活性成分无法除尽，导致过 致病人数难以估量，对中
敏
药制剂巨大打击
胸闷、心悸、寒战、肾区疼痛、
辛弗（欣弗）事件 腹泻、恶心、呕吐、过敏性休
未按批准的工艺参数灭菌
相延对都死亡于被52药扩00品大万/不 。年 良反应，药害事件概药念害的25内0万涵和外
WHO统计国me际dic上al将in其ter定ve义nti为on“s raenlayteindjutoryardersuuglt”in，g f意ro即m药害严50重万损害 既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失 导致的其他负面药物作用。
许多出生的婴儿都是短肢畸形，形同海豹，被称为“海豹肢畸形 （phocomelia）”。1961年，这种症状终于被证实是孕妇服用“反应停”所导致 的。于是，该药被禁用，然而，受其影响的婴儿已多达1.2万名。
经过媒体的进一步披露，这起丑闻的产生是因为在“反应停”出售之前，有关 机构并未仔细检验其可能产生的副作用。记者的发现震惊了世界，引起了公众 的极大愤怒，并最终迫使沙立度胺（ Thalidomide ）的销售者支付了赔偿。
• 主要成分：α-苯酞茂二酰亚胺
• 性状：片剂 • 分子式：C13H10N2O4
• 功能主治：为一种镇静剂(sedative)，对于各型 麻风反应如发热、结节红斑、神经痛、关节痛、 淋巴结肿大等，有一定疗效，对结核样型的麻风 反应疗效稍差。对麻风本病无治疗作用，可与抗 麻风药同用以减少反应
• 不良反应：本品有强烈致畸作用(Teratogenic effect)，妊娠妇女禁忌(Contraindication for pregnant women)。非麻风病病人不应使用此药 。不良反应有口干、头昏、倦怠、恶心、腹痛、 面部浮肿等。
左旋体：镇静，治疗麻风病，骨瘤，止孕吐，致畸 右旋体：镇静，治疗麻风病，骨瘤，止孕吐，不致畸
美国女英雄—Frances Kelsey
1960年9月，负责受理反应停上市申请的美国 FDA官员Frances Kelsey怀疑该药对孕妇有不 良反应而影响胎儿的发育。
尽管当时制药公司答复他们已经研究了该药对 怀孕大鼠和孕妇的影响，未发现问题，但是 Frances Kelsey坚持要更多的研究数据加以证 明，妇女权益组织也纷纷向她施压，认为她不 应该阻挡这一救女性妊娠反应于水火的良药上 市。
药害案例
反应停事件
• 沙度利胺（Thalidomide）事件
关木通事件
• 马兜铃酸肾病
鱼腥草注射液事件
• 严重过敏
氨基比林事件
• 致白细胞减少症
非那西汀、酏剂致肾毒性
ppt课件
5
反应停事件
Thalidomide Tragedy
ppt课件
6
反应停简介
• 反应停（Thalidomide）
• 其他名称：沙利度胺 太胺呱啶酮 太谷山亚胺 太咪呱啶酮
ppt课件
9
致病原因
致畸原因是沙利度胺左旋体易发生酶促反应水解产生苯二甲酰谷氨酸， 其会渗入胎盘干扰胎儿叶酸生成而致畸，而右旋体不会。
The cause of malformation is that Thalidomide levorotatory are prone to enzymatic hydrolysis to produce benzodiacylglutamic acid, which can infiltrate into the placenta and interfere with folic acid production, while lextrotatory do not.
反应停事件
上世纪60年代前后，欧美至少15个国家的医生都在使用这种药治疗妇女妊娠反 应(Pregnancy reaction)，它成了“孕妇的理想选择” 。
“反应停”被大量生产、销售，仅在联邦德国就有近100万人服用过“反应 停”，其每月销量达到了1吨的水平。在联邦德国的某些州，患者甚至不需要 医生处方就能购买到“反应停”。
为此， Frances Kelsey荣获了肯尼迪总统颁发 的奖章。
反思与教训
反思
科学的落后（ Scientific backwardness ）：在当时，一方面，科学界 尚不知手性化合物之间会存在巨大差异；另一方面，即使知道它们 的差异，由于检测手段的落后，也无法分辨哪个是左手化合物，哪 个是右手化合物。
刺五加注射液事件
周身不适、恶心、胸闷、发冷、 呕吐、昏迷、血压降低，甚至
死亡
昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射 液被雨水浸泡，使药品受到细菌污染
15人患病，7人死亡
糖脂宁事件
血糖下降过快，严重低血糖， 造成其心、肺、脑功能不可逆
的损伤直至死亡
非法添加“格列本脲”等化学药物
11人患病，2人死亡（仅 喀什地区）
重大药害事件
“Any injury resulting from medical interventions related to a drug”
定义
药害占1/7
药害事件泛指由药品使用导致的患者生命或身体 健切康非损预害期的药事 物件作，用包导括致药的品意不外良事反件应。以及其他一死亡19.2万
病例93例，死亡11人
克、肝肾功能损害
甲氨蝶呤事件
四肢疼痛、乏力、进而行走困 难
操作失误致多个批次药品被硫酸长春 130多位患者，受到严重
新碱污染，长春新碱注入体内后，对 的神经系统和行走功能损
身体的中枢神经系统造成严重损害
害
博雅人免疫球蛋白 事件
Hale Waihona Puke 静注后死亡未知成谜
南昌大学第二附属医院6 例死亡病例
住院5000万/年
我国
ppt课件
2
国内十大药害事件
事件
损害
原因
后果
梅花K事件
胃痛、呕吐、浑身乏力，肾小 管功能障碍综合症
非法添加的四环素成分
中毒128人
关木通事件
肾衰竭、尿道癌症
马兜铃酸导致肾损害
致病人数约10万人
奥美定事件
炎症、感染、硬结、团块、质 硬、变形、移位、残留等
聚丙烯酰胺水凝胶在体内降解成单体 丙烯酰胺，具有神经毒性、生殖毒性、
致癌性
发病率为7.75%
亮菌甲素注射液事 件
肾功能急性衰竭
“齐二药”以工业原料二甘醇冒充药 用辅料丙二醇
13人死亡
鱼腥草注射剂事件
多种严重不良反应
提取时非活性成分无法除尽，导致过 致病人数难以估量，对中
敏
药制剂巨大打击
胸闷、心悸、寒战、肾区疼痛、
辛弗（欣弗）事件 腹泻、恶心、呕吐、过敏性休
未按批准的工艺参数灭菌
相延对都死亡于被52药扩00品大万/不 。年 良反应，药害事件概药念害的25内0万涵和外
WHO统计国me际dic上al将in其ter定ve义nti为on“s raenlayteindjutoryardersuuglt”in，g f意ro即m药害严50重万损害 既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失 导致的其他负面药物作用。
许多出生的婴儿都是短肢畸形，形同海豹，被称为“海豹肢畸形 （phocomelia）”。1961年，这种症状终于被证实是孕妇服用“反应停”所导致 的。于是，该药被禁用，然而，受其影响的婴儿已多达1.2万名。
经过媒体的进一步披露，这起丑闻的产生是因为在“反应停”出售之前，有关 机构并未仔细检验其可能产生的副作用。记者的发现震惊了世界，引起了公众 的极大愤怒，并最终迫使沙立度胺（ Thalidomide ）的销售者支付了赔偿。
• 主要成分：α-苯酞茂二酰亚胺
• 性状：片剂 • 分子式：C13H10N2O4
• 功能主治：为一种镇静剂(sedative)，对于各型 麻风反应如发热、结节红斑、神经痛、关节痛、 淋巴结肿大等，有一定疗效，对结核样型的麻风 反应疗效稍差。对麻风本病无治疗作用，可与抗 麻风药同用以减少反应
• 不良反应：本品有强烈致畸作用(Teratogenic effect)，妊娠妇女禁忌(Contraindication for pregnant women)。非麻风病病人不应使用此药 。不良反应有口干、头昏、倦怠、恶心、腹痛、 面部浮肿等。
左旋体：镇静，治疗麻风病，骨瘤，止孕吐，致畸 右旋体：镇静，治疗麻风病，骨瘤，止孕吐，不致畸
美国女英雄—Frances Kelsey
1960年9月，负责受理反应停上市申请的美国 FDA官员Frances Kelsey怀疑该药对孕妇有不 良反应而影响胎儿的发育。
尽管当时制药公司答复他们已经研究了该药对 怀孕大鼠和孕妇的影响，未发现问题，但是 Frances Kelsey坚持要更多的研究数据加以证 明，妇女权益组织也纷纷向她施压，认为她不 应该阻挡这一救女性妊娠反应于水火的良药上 市。
药害案例
反应停事件
• 沙度利胺（Thalidomide）事件
关木通事件
• 马兜铃酸肾病
鱼腥草注射液事件
• 严重过敏
氨基比林事件
• 致白细胞减少症
非那西汀、酏剂致肾毒性
ppt课件
5
反应停事件
Thalidomide Tragedy
ppt课件
6
反应停简介
• 反应停（Thalidomide）
• 其他名称：沙利度胺 太胺呱啶酮 太谷山亚胺 太咪呱啶酮
ppt课件
9
致病原因
致畸原因是沙利度胺左旋体易发生酶促反应水解产生苯二甲酰谷氨酸， 其会渗入胎盘干扰胎儿叶酸生成而致畸，而右旋体不会。
The cause of malformation is that Thalidomide levorotatory are prone to enzymatic hydrolysis to produce benzodiacylglutamic acid, which can infiltrate into the placenta and interfere with folic acid production, while lextrotatory do not.
反应停事件
上世纪60年代前后，欧美至少15个国家的医生都在使用这种药治疗妇女妊娠反 应(Pregnancy reaction)，它成了“孕妇的理想选择” 。
“反应停”被大量生产、销售，仅在联邦德国就有近100万人服用过“反应 停”，其每月销量达到了1吨的水平。在联邦德国的某些州，患者甚至不需要 医生处方就能购买到“反应停”。