环氧乙烷灭菌的监测

65.6 °C
48.9 °C 60 °C
32.2 °C 37.8 °C
浓度效应
当EO浓度从长50-500mg/L, 灭活率显著增加 当EO浓度大于500mg/L, 灭活率无显著差别 浓度范围：600-800mg/L
相对湿度
在碱基化反应过程中水是必须的反应剂, 与EO反应以打开其环氧 基团促使其与微生物作用
灭菌结束时打印 Sterilization Cycle Complete Thursday 2/11/1999 03:57:41PM （灭菌过程结束时间）
RH at Puncture:57% （气体释放时温度）
Actual Expose Time 00:40 （ＥＯ灭菌时间）
环氧乙烷灭菌适用的医疗器械
没有纤维素等包装材料的限制； 没有管腔要求等器械本身限制； 非氧化反应，对灭菌物品无损害。
不能用于液体，油，粉剂和食品灭菌
环氧乙烷灭菌关键因素
[EO ] 气体浓度
% R.H.
温度
时间
温度效应
每10o温度变化， EO对芽胞灭活率加倍
常用的温度范围约是 38o- 60o
系统可以设置密码，防止非操作人员进行操作
独特的记忆功能
停电后系统将记忆灭菌信息，恢复供电后继续工作，无需重新启动
环氧乙烷灭菌监测
环氧乙烷灭菌监测组成
物理监测 化学监测 生物监测
常规PCD及应用
ANSI/AAMI ST41:2008
Ethylene oxide sterilization in health care facilities: Safety and effectiveness
克服了混合气体系统中管道、阀门、过滤器等连接中可能泄漏的缺陷 解决了纯 EO 气体易燃的缺点
自我泄漏监测系统
全程监测，如有泄漏，系统将立即转到排气过程并将EO气体迅速排走并报警
门锁联动保险装置
当灭菌器门紧闭后，方可进入灭菌过程 在灭菌过程中，门锁自动锁紧，防止误开
操作员密码设置
物理监测重要参数
8XL:
灭菌技术参数（环氧乙烷灭菌四要素） - 灭菌温度：55°C和 37°C (±3℃) - 灭菌浓度：750mg/L（环氧乙烷气体浓度） - 灭菌湿度：65%-80% - 灭菌时间(EO 暴露时间)：1小时（灭菌温度55°C）
3小时（灭菌温度37°C）
常规全过程时间 13.75小时（灭菌温度55°C，包括3小时强制通风解析时间和7小时 加长通风解析时间） 37.75 小时（灭菌温度37°C，包括3小时强制通风解析时间和29小时 加长通风解析时间）
-合理地装载 -保证通风时间 保证足够的灭菌器和医疗设备
100% 环氧乙烷灭菌系统
单次使用的EO气罐 EO总量比较少
100% 环氧乙烷灭菌系统
循环全程均在负压状态
准备
灭菌暴露
排气
通风
压力
时间 (小时)
3M如何保证安全
负压全过程
杜绝了EO气体外泄到操作室的可能性
专为医用设计的内含式小剂量的独立EO气罐
水促进EO穿透, 干燥的EO其穿透率大大降低 湿化可帮助加热被灭菌物以达到所设定的温度
湿度效应
理想湿度RH是30-35% RH为30-70%，具有相关性
RH <30%，无相关性 芽胞微环境的水含量对抗力的影响力比灭菌环境要大
如何科学地使用ETO？
选择安全的灭菌器，避免泄漏 科学地安装，避免接触 降低残留：
打印记录纸输出
灭菌循环开始时打印参数： 3M Steri-Vac Sterilizer/Aerator Thursday 02/11/1999 12:10:54PM （开始时间） Guidant/CRM Pr 2.1（软件版本） Pre-Set Aeration Time 00:00 （预设通风时间） Cycle Temperature 55C（循环温度） Volatizer Temperature 95C （加热槽温度） Cycle Number 153（灭菌锅次） Operator: DDK（操作员代码） Sterile Lot Number: （灭菌物品批次） SN002A82.1-1（本机序号）
环氧乙烷灭菌监测
国际上使用的低温灭菌技术
环氧乙烷 过氧化氢等离子体 低温蒸汽甲醛(美国不用) 液态过氧乙酸
理性的低温灭菌过程特征-USA CDC
高效性：杀灭芽孢 快速 穿透性强 材料匹配性好：物品和包装 无毒：操作者、病人和环境 有机物抵抗性 适合性：适合大或小安装 有能力监测 经济：安装和常规使用费用
ETO和H2O2 ETO
ETO
ETO
ETO ETO 可以从各个部位渗透进管腔
过氧化氢只能从开口端进入
环氧乙烷 (ETO)
穿透性好，灭菌效果保证 几乎不损坏物品 很完善的监测手段 超过60年的使用经验 广泛用于医疗用品的灭菌：工业和医院 完善的国际标准 －灭菌器 －灭菌过程 －监测 最可信赖的低温灭菌方法
WS 310.3 - 2009
医院消毒供应中心 – 第三部分：监测标准
物理监测
内置型的时间、压力、温度量表，或者由设备最终打印出来的过程数据单 据
物理监测重要参数
5XL:
灭菌技术参数（环氧乙烷灭菌四要素） - 灭菌温度：55°C和 37°C(±3℃) 灭菌浓度：735mg/L（环氧乙烷气体浓度）
- 灭菌湿度：30%-80% - 灭菌时间(EO 暴露时间)：1小时（灭菌温度55°C）
3小时（灭菌温度37°C）
常规全过程时间 12.75小时（灭菌温度55°C，包括3小时强制通风解析时间和7小时 加长通风解析时间） 36.75 小时（灭菌温度37°C，包括3小时强制通风解析时间和29小时 加长通风解析时间）
没有一种十全十美的低温灭菌方法
穿透性的重要意义
环氧乙烷分子和过氧化氢分子穿透过程图解
ETO灭菌剂
EO穿透性能和效果
过氧化氢灭菌剂
过氧化氢穿透性能和效果
水
氧气
灭菌剂Hale Waihona Puke Baidu
摘自：Sterilization, Disinfection and Preservation, S. Block 5th Edition