校准品溯源 ppt

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2、产品校准品的互换性评估 参考方法（对比方法）和校准后的公司方法，测量一组
人体样品， 对参考方法检测值和公司方法检测值，统计两种方法之
间的数学关系（线性回归）。 评估该数学关系，如表现无明显差别，则可互换。
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3、对人体样品进行重复测量（修正 测量）。 对单个样品，用参考方法（对比方法）和公司方法，分
适用于如B型肝炎表面抗原（ab亚型）和绒毛膜促性腺激素及其抗体这类组分的
量
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校准品定值实用方案二
具有参考方法（非一级），无参考品，不能在计量上溯源至SI的情况。
适用于如HDL-胆固醇、血细胞和某些凝血因子这类组分的量
举例：21三体检测试剂盒
参考方法：胰酶法G显带；公司方法：荧光PCR毛细管电泳法
基础和严格的数学表达的方法。它的精密度、准确度、测量 范围和稳定性已经过严谨地研究与验证，具有最高水平。目 前国际公认的化学测量权威方法有精密库仑法、同位素稀释 质谱法、重量法、容量法、凝固点下降法
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二级参考方法 指具有较高的精密度和稳定性的方法，其准确度已用权
威方法或不同原理的其它方法核验，证明不存在可察觉的方 向性系统误差，可估计出其测量结果的总不确定度
不确定度用U表示（极差——偏离平均值的正负差值， 或者SD）
合成不确定度=√定值不确定度2+均一不确定度2+运输不 确定度2+长期储存不确定度2
校准品值=y±U
（产品源自文库准品的不确定度、定值质控品的不确定度。）
注：免疫试剂，校准品合成不确定度一般控制在10%以内，质控品20%？
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注： 保持检测必需的自动化仪器（操作技术人员）、试剂、 校准品、和操作程序的固定组合。
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内容
校准品定值（赋值） 确认校准品的互换性 检验校准品的均一性、稳定性 测定赋值不确定度
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概念
标准品/参考品（当参考品的值绝对可靠时，为标准品） 校准品（企业用校准品、产品校准品） 质控品 人体样品
参考方法（一级参考方法、二级参考方法）
对比方法
常备方法/常备系统（制造商方法）
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一级参考方法 能直接追溯到国际基本单位或基本常数，有坚实的理论
校准品：公司制备校准品 -
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校准品定值实用方案三
具有对比方法，但既无参考方法，也无参考品，不能在计量上溯源到SI的情况。
适用于如纤维蛋白降解产物（D-二聚体）、肿瘤标记物如癌胚抗原125（CA125）、
衣原体抗体等分析物的量。
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校准品的互换性
互换性（可替换性）：
通常以两个测量程序对校准品指定的量进行测量所得的
测量结果的数学关系与对该量的其他特定样品所得的数学关
系之间的一致程度来表示。
前提条件：
首先确定参考方法（对比方法）和公司方法，测量的是
相同的量（相同的物质，单位相同）。
试验：
1、企业用校准品互换性评估
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1、企业用校准品的互换性评估 参考方法（对比方法）和公司方法，测量企业用校准品
和一组人体样品， 统计两种方法之间的数学关系（线性回归）。 评估该数学关系，如表现无明显差别，则可互换。
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校准品定值完整方案
SI国际基本单位 一级参考品
二级参考品
生产应用校准品 产品校准品
常规样品
结果
一级参考方法 二级参考方法
厂商选择的检测方法 （对比方法）
厂商常备的检测方法 （公司方法）
用户常规的检测方法
不确定度
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校准品定值实用方案一
参考品
具有参考品（非一级），但无参考方法，不能在计量上溯源至SI的情况。
校准品溯源
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参考文献
1、GB/T 21415-2008/ISO 17511:2003 体外诊断医疗器械 生物 样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性5.5-8 节 2、标准品工作导则 3、体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断 试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则（征求 意见稿）
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完
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别进行重复测量，得出两组数据。 统计两种方法之间的数学关系（线性回归），如：一定
概率下线性回归的斜率为1、截距为零，有时候偏离可以接 受。
用以上方法，评估多个样品的测量结果。
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校准品的均一性
通常取同批号 的一定数量最小包 装单元的校- 准品、 15
校准品的稳定性
同试剂盒的稳定性。
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定值不确定度