医疗器械产品放行程序

医疗器械产品放行程序

文件编号：

1目的

使产品质量控制的各环节进一步细化，确保出厂产品安全有效。

2适用范围

本程序包括原材料放行、生产过程产品放行、成品检验放行及成品放行。3职责与权限

3.1主管技术质量的分管领导担任总质量授权人；

3.2原材料检验人担任原材料质量授权人；

3.3过程控制负责人担任生产过程质量授权人；

3.4质量管理部负责人担任产品检验质量授权人；

3.5总质量授权人担任成品放行质量授权人；

3.6总质量授权人可决定增设部门二级质量授权人，提名部门主要负责人或另设专人，报公司批准受权后生效。

4产品放行控制程序

4.1原材料质量放行程序：

4.1.1采购部门将采购原材料送质检部检验。原材料质量授权人在对原材料实施放行时，应审核下列过程是否符合要求，若其中一项不合格则不予放行：a）采购过程是否符合《采购控制程序》；

b）原材料的供方是否发生变化，是否在合格供方目录内；

c）原材料的材料组成是否发生变化；

d）原材料是否具有进货检验报告；

e）进货检验过程是否满足《采购产品验证控制程序》及检验操作规程；

f）检验设备是否在检定周期内；

g）检验人员是否经培训上岗；

h）检验环境是否符合要求。

以上符合要求后原材料质量授权人在《原材料放行证书》签字放行，采购的原材料不合格按不合格品控制程序执行。

4.1.2原材料质量放行流程图

5相关文件

5.1《采购控制程序》

5.2《采购产品验证控制程序》

6相关记录

6.1原材料放行证书6.2产品放行证书