微生物实验室质量控制
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微生物实验室质量控制准则
质量控制相关定义
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
质量控制：满足质量要求的操作技术和活动。 质量保证：为了满足实验室质量要求 ，制定相 应的计划，实施证明（记录）所进行的一系列 的系统活动 外部质量控制：通过互相校准和/或检验对实验 室的操作和结果所进行的控制 内部质量控制：实验室内部采取的以对比分析、 跟踪以及相关方法，对实验室工作的连续性控 制计划。 质量手册：是描述质量系统元素的文件或文件 的集合。
容积的控制（二）
吸管的控制：通过小计量容器校准，后使 用。 小计量容器吸管、容量瓶、量筒等玻璃器 皿，校准周期一般为1-2次/一年。 小计量容器日常使用检查可每周进行一次， 包括容器的完整性。并做好相应的记录。
pH计
pH计使用前应用标准液进行校准。 缓冲液使用有效期：PH4.00 约1年 PH7.00 约6个 月 pH9.00 约6个 月 pH计的维护：电极外表的定期清洗； 电极敏感性检测及极性恢 复。
实验室必须要有工作温度计和参照温度计。 工作温度计：用于日常温度检查。 参照温度计：用于校正工作的温度计。 温度计运行检查：一般可采用一次/半年 的运行检查。 日常检查、校准检查、运行检查等都应做 好相应的技术记录。
培养箱、水浴箱和冰箱的温度控制
根据培养物性质及温度要求，培养箱应分别设 置（以用途和温度分） 培养箱的温差要求，一般显示值与实测值相差 不大于±1℃，箱体内各点温差（内部的温度均 衡性）以及温度波动同样不大于±1℃。 温度监控方法：可将工作温度计置甘油中，放 入待测箱体内，观察工作温度计的温度，最好 1-2次/天监控记录，
设备/仪器要求总则
满足开展相关检测项目的要求。 制定相关设备/仪器的作业指导书。 设备/仪器的检定校准，特别室新购仪器的检定。 设备/仪器分别以送检、送校、自检、自校表示 其所检定的状态。。 设备/仪器的运行检查计划。 设备/仪器的运行状况及适用记录 维修后设备/仪器的再校准或检查，并具有完整 的检查记录。
环境设施的相关技术指标
净化室、净化工作区域、洁净环境按国家及部 颁标准进行检测。 空气洁净度指标：
级别 100 10000 ≥0.5μm尘粒(个/L) ≤3.5 ≤350.0 ≥5μm尘粒(个/L) ≤0.0 ≤2.5 活菌颗粒平均数 (cfu/平板) ≤1.0 ≤3.0
检测频率及检测方法。一次/月；空气细菌检测 （沉降法）。
设备控制和程序
微生物检验常用需监控的设备和仪器 1培养箱（生化培养箱或CO2培养箱等）、 干燥箱、高压灭菌锅、净化工作台、pH 计、 冰箱，（低温冰箱或冷柜）温度计、 紫外灯、显微镜、离心机、天平、。 2小计量容器 3微生物测定仪器、微生物检定仪器、空 气采样器、酶标仪专用等。
温度计
房屋条件要求
房屋要求：具有适宜、足够宽敞、通风有 良好的照明。 房屋内墙面及地等应采用易于清洁的材料， 保持房间清洁。 房间的设置，以其开展的工作内容加以分 用，设立专用房间。 房间的大小还应根据从事实验人员的进入 数量上加以考虑。
环境设施要求
专用房间的温湿度控制与记录（样品存放 室） 特殊环境的微生物指标控制与记录（无菌 室等） 专用工作室的标准操作规程和定期的检测 校准程序。（洁净室等） 特殊环境中的专用设施质量控制应符合有 关要求（净化工作台）
实验室要求
组织：按国家实验室认可的概念，是指一 个能够承担法律责任的实体。这里所指的 是实验室（微检室）内建立的质量管理的 保证体系。 人员 房屋 满足检测工作需要。 设备
人员要求
实验室人员的分类：管理人员、技术人员、 技术支持人员等。 相应岗位的人员，应具备相应的技术能力， 相应的技术能力证明（证书及证件）。 微生物检验室因有相应技术能力的人负责 室内的技术工作。并设立质量监督员。
培养基配制用蒸馏水的控制
对于蒸馏水器来说：按设备说明，定期清洁离 子交换器和更换离子交换材料。 检测要求：西欧标准为微生物检验用蒸馏水的 特定电导率＜0.5ms/m；细菌数＜50cfu/ml。我 们日常用的标准为 ＜10ms/m，未见有细菌指 标。 检测频率：1次/每月。 蒸馏水定点供应，并做好相应的质量控制，记 录检测结果。
天平的管理
天平放置要求：无振动、无气流影响及水 平台面上。 天平要有使用及运行检查记录。 天平作为计量仪器是列入国家强制检定的 范围，一般1次/年进行检定。 运行检查频率按运行计划或按产品（天平 生产厂家）给出的标准重量单位进行对照。
容积的控制（一）
通过一定的控制方法，保证高压灭菌后的稀释 剂满足标准用量。 采取称中法来测定蒸发量，体积100ml的稀释剂 起重量为101g。高压够体积偏差不得超过1%。 采取先高压后定量分装，可避免因高压造成的 体积误差。 对保存的定量液体应在使用时，注意补充容积。
高压灭菌锅的温度控制（二）
高压灭菌锅日常工作记录应包含以下信息： 高压灭菌的材料、开始时间、压力/温度、 取出时间、高压灭菌胶带的颜色变化（日 常常用无菌培养代替） 高压灭菌锅温度波动范围：110，115和 121±2℃。 高压灭菌锅校准周期一般在半年。
干燥灭菌箱温度控制
干燥灭菌箱日常工作记录中应包括以下信息： 开始的时间、到达灭菌温度时的时间、取出的 时间（或关闭时间）。 干燥灭菌箱的温度校准；用参考温度计进行温 度测试。 干燥灭菌箱温度要求与精确度：160±5 ℃或 180 ±5 ℃。前者为灭菌2h，后者为30min。 干燥灭菌箱校准时间一般为一年。
高压灭菌锅的温度控制（一）
高压灭菌锅；生物指示菌法（常用）、化学变 色纸片及高压灭菌锅温度计等方法进行检测。 生物指示菌法是一种高压灭菌锅的效果显示法。 高压灭菌锅由专人按作业指导书操作，并做好 每一次的作业记录。 高压灭菌锅使用时，内置物品不能太多，单位 体积内的内容物（每瓶内的培养基）不能太多。 同时应注意内容物不同耐受温度。总的暴露时 间最好不要超过45min。
质量控制相关定义
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
质量控制：满足质量要求的操作技术和活动。 质量保证：为了满足实验室质量要求 ，制定相 应的计划，实施证明（记录）所进行的一系列 的系统活动 外部质量控制：通过互相校准和/或检验对实验 室的操作和结果所进行的控制 内部质量控制：实验室内部采取的以对比分析、 跟踪以及相关方法，对实验室工作的连续性控 制计划。 质量手册：是描述质量系统元素的文件或文件 的集合。
容积的控制（二）
吸管的控制：通过小计量容器校准，后使 用。 小计量容器吸管、容量瓶、量筒等玻璃器 皿，校准周期一般为1-2次/一年。 小计量容器日常使用检查可每周进行一次， 包括容器的完整性。并做好相应的记录。
pH计
pH计使用前应用标准液进行校准。 缓冲液使用有效期：PH4.00 约1年 PH7.00 约6个 月 pH9.00 约6个 月 pH计的维护：电极外表的定期清洗； 电极敏感性检测及极性恢 复。
实验室必须要有工作温度计和参照温度计。 工作温度计：用于日常温度检查。 参照温度计：用于校正工作的温度计。 温度计运行检查：一般可采用一次/半年 的运行检查。 日常检查、校准检查、运行检查等都应做 好相应的技术记录。
培养箱、水浴箱和冰箱的温度控制
根据培养物性质及温度要求，培养箱应分别设 置（以用途和温度分） 培养箱的温差要求，一般显示值与实测值相差 不大于±1℃，箱体内各点温差（内部的温度均 衡性）以及温度波动同样不大于±1℃。 温度监控方法：可将工作温度计置甘油中，放 入待测箱体内，观察工作温度计的温度，最好 1-2次/天监控记录，
设备/仪器要求总则
满足开展相关检测项目的要求。 制定相关设备/仪器的作业指导书。 设备/仪器的检定校准，特别室新购仪器的检定。 设备/仪器分别以送检、送校、自检、自校表示 其所检定的状态。。 设备/仪器的运行检查计划。 设备/仪器的运行状况及适用记录 维修后设备/仪器的再校准或检查，并具有完整 的检查记录。
环境设施的相关技术指标
净化室、净化工作区域、洁净环境按国家及部 颁标准进行检测。 空气洁净度指标：
级别 100 10000 ≥0.5μm尘粒(个/L) ≤3.5 ≤350.0 ≥5μm尘粒(个/L) ≤0.0 ≤2.5 活菌颗粒平均数 (cfu/平板) ≤1.0 ≤3.0
检测频率及检测方法。一次/月；空气细菌检测 （沉降法）。
设备控制和程序
微生物检验常用需监控的设备和仪器 1培养箱（生化培养箱或CO2培养箱等）、 干燥箱、高压灭菌锅、净化工作台、pH 计、 冰箱，（低温冰箱或冷柜）温度计、 紫外灯、显微镜、离心机、天平、。 2小计量容器 3微生物测定仪器、微生物检定仪器、空 气采样器、酶标仪专用等。
温度计
房屋条件要求
房屋要求：具有适宜、足够宽敞、通风有 良好的照明。 房屋内墙面及地等应采用易于清洁的材料， 保持房间清洁。 房间的设置，以其开展的工作内容加以分 用，设立专用房间。 房间的大小还应根据从事实验人员的进入 数量上加以考虑。
环境设施要求
专用房间的温湿度控制与记录（样品存放 室） 特殊环境的微生物指标控制与记录（无菌 室等） 专用工作室的标准操作规程和定期的检测 校准程序。（洁净室等） 特殊环境中的专用设施质量控制应符合有 关要求（净化工作台）
实验室要求
组织：按国家实验室认可的概念，是指一 个能够承担法律责任的实体。这里所指的 是实验室（微检室）内建立的质量管理的 保证体系。 人员 房屋 满足检测工作需要。 设备
人员要求
实验室人员的分类：管理人员、技术人员、 技术支持人员等。 相应岗位的人员，应具备相应的技术能力， 相应的技术能力证明（证书及证件）。 微生物检验室因有相应技术能力的人负责 室内的技术工作。并设立质量监督员。
培养基配制用蒸馏水的控制
对于蒸馏水器来说：按设备说明，定期清洁离 子交换器和更换离子交换材料。 检测要求：西欧标准为微生物检验用蒸馏水的 特定电导率＜0.5ms/m；细菌数＜50cfu/ml。我 们日常用的标准为 ＜10ms/m，未见有细菌指 标。 检测频率：1次/每月。 蒸馏水定点供应，并做好相应的质量控制，记 录检测结果。
天平的管理
天平放置要求：无振动、无气流影响及水 平台面上。 天平要有使用及运行检查记录。 天平作为计量仪器是列入国家强制检定的 范围，一般1次/年进行检定。 运行检查频率按运行计划或按产品（天平 生产厂家）给出的标准重量单位进行对照。
容积的控制（一）
通过一定的控制方法，保证高压灭菌后的稀释 剂满足标准用量。 采取称中法来测定蒸发量，体积100ml的稀释剂 起重量为101g。高压够体积偏差不得超过1%。 采取先高压后定量分装，可避免因高压造成的 体积误差。 对保存的定量液体应在使用时，注意补充容积。
高压灭菌锅的温度控制（二）
高压灭菌锅日常工作记录应包含以下信息： 高压灭菌的材料、开始时间、压力/温度、 取出时间、高压灭菌胶带的颜色变化（日 常常用无菌培养代替） 高压灭菌锅温度波动范围：110，115和 121±2℃。 高压灭菌锅校准周期一般在半年。
干燥灭菌箱温度控制
干燥灭菌箱日常工作记录中应包括以下信息： 开始的时间、到达灭菌温度时的时间、取出的 时间（或关闭时间）。 干燥灭菌箱的温度校准；用参考温度计进行温 度测试。 干燥灭菌箱温度要求与精确度：160±5 ℃或 180 ±5 ℃。前者为灭菌2h，后者为30min。 干燥灭菌箱校准时间一般为一年。
高压灭菌锅的温度控制（一）
高压灭菌锅；生物指示菌法（常用）、化学变 色纸片及高压灭菌锅温度计等方法进行检测。 生物指示菌法是一种高压灭菌锅的效果显示法。 高压灭菌锅由专人按作业指导书操作，并做好 每一次的作业记录。 高压灭菌锅使用时，内置物品不能太多，单位 体积内的内容物（每瓶内的培养基）不能太多。 同时应注意内容物不同耐受温度。总的暴露时 间最好不要超过45min。