P6000高效制备液相色谱仪验证方案

类别：设备验证方案部门：生产部P6000制备型高效液相色谱仪验证方案

方案号：VF-01-U131-2011A01-005

验证时间： 2011年11月XX日2011年11月XX日验证地点：无锡凯利药业多肽药物制备室

无锡市凯利药业有限公司

目录

1 参与验证的相关部门及其职责 (3)

1.1验证小组成员及职责 (3)

1.2验证方案起草 (3)

1.3验证方案批准 (3)

2.验证目的 (4)

3.验证依据判断标准： (4)

3.1验证依据 (4)

3.2验证评判标准 (4)

4.验证内容 (5)

4.1预确认（DQ） (5)

4.2回顾性安装确认（IQ） (6)

4.3性能确认（PQ） (7)

5.验证结果及分析评价 (8)

6.再验证要求 (8)

6.1再验证周期 (8)

6.2再验证内容 (8)