崩解时限检查法

标题：崩解时限检验规程

分发部门：总经理室、质量技术部，行政部（存档）

崩解时限检验规程

1 概述

本法适用于软胶丸的崩解时限检查。崩解是药物吸收及被人体吸收的前提，而丸壳常因丸材的质量、久储或与药物接触等原因，影响溶胀和崩解，故应控制软胶丸的崩解时限。凡规定检查溶出度的胶丸剂，不再进行崩解时限的检查。

2 仪器

2.1 LB——2B型崩解时限测定仪

2.2 烧杯1000ml

3 试剂

人工胃液：取稀盐酸16.4ml，加水约800ml与胃蛋白酶10g，摇匀后，加水稀释成1000ml，即得。

4 操作方法

4.1 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37±1℃的水或规定的介质，调节水位高低使吊篮上升时筛网在水面上15mm外。

4．2除另外规定外，取软胶丸6粒，分别置吊篮的玻管中（如胶丸漂浮于液面可加档板）。启动崩解仪进行检查，软胶丸应在1小时内全部崩解并通过筛网（破碎的胶丸壳除外），如有1粒不能完全崩解，应另取6粒在人工胃液中复试，均液应符合规定。

5 记录

记录测试条件（包括介质及是否加挡板）、崩解时间及现象。初试不符合规定者，应记录不符合规定的粒数、现象及复试结果。

2/2 崩解时限检验规程QC-O-034 6 结果判定

6.1 供试品6粒均能在规定时限内崩解并通过筛网者，判为符合规定。

6.2 初试结果，不能崩解并通过筛网的胶丸超过1粒时，即判为不符合规定，不再复试。

6.3 初试结果如有1粒不能全通过筛网，另取6粒复试，各粒在规定时限内均崩解并通过筛网者，判为符合规定。

6.4 复试结果如有1 粒或1粒以上不能全部通过筛网，即判为不符合规定。

7 注意事项

7.1 在测试过程中，烧杯内的水温（或介质温度）应保持在37±1℃。

7.2 每测一次后，应清洗玻璃管内壁及筛网，并重新更换水或介质。