不良事件培训PPT参考幻灯片

国家药品不良反应监测中心--试点培训
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药害事件定义
泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的 事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物 作用导致的意外事件 。
主要类型包括 一是由于药品质量缺陷(假药、劣药)导致损害的事
件；———启动药害事件应急预案 二是由于合格药品使用过错(超剂量中毒、用错药
基
药品不良事件（ADE)
本
概
群体不良事件
念
新的药品不良反应
药品严重不良/事件
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药品不良反应
合格药品在正常用法用 量下出现的与用药目的 无关或意外的有害反应
刺激性干咳
卡托普利
降血压
不良反应≠质量事故
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药品不良反应主要包括：
副作用、毒性作用、后遗效应、变 态反应、继发反应、特异质反应、 药物依赖性、致癌、致突变、致畸 作用、首剂效应、停药综合症等。
沙利度胺引起海豹肢畸形胎儿
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致畸作用 副作用 毒性作用 后遗效应
变态反应
继发反应 特异质反应 药物依赖性 首剂效应
停药综合症
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药品不良反应分型
A型
药
品 不
不良反 应与药
良 反
理作用 的关系
B型
应
C型
➢ 常见(大于1%) ➢ 剂量相关 ➢ 时间关系较明确 ➢ 可重复性 ➢ 在上市前常可发现 ➢ 如，感冒药-嗜睡
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药品不良反应报告和监测
是指药品不良反应的发现、报告、评价 和控制的过程。
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药害事件
又称药品损害事件 相对于药品不良事件而言，药害事件概念
的内涵和外延都被扩大。 危害程度高于药品不良事件。 以前对药害事件的解释是药品危害事件，
现在定义为药品损害事件
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群体不良事件
是指在同一地区，同一时间段内，使用 同一种药品对健康人群或特定人群进行 预防、诊断、治疗过程中出现的多人药 品不良事件。
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药品不良反应（ADR)
基
药品不良事件（ADE)
本
概
群体不良事件
念
新的药品不良反应
药品严重不良反应/事件
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新的药品 不良反应
药品说明书中未载明 的不良反应
静滴香丹注射液
皮肤瘙痒
香丹注射液 药品说明书 偶见过敏反 应
皮肤瘙痒 属于过敏 反应的表 现形式
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药品不良反应（ADR)
基
药品不良事件（ADE)
本
概
群体不良反应/事件
念
新的药品不良反应
药品严重不良反应/事件
➢ 罕见(<1%) ➢ 非预期的 ➢ 较严重 ➢ 时间关系明确 ➢ 青霉素钠 -过敏性休克
➢ 背景发生率高 ➢ 非特异性(指药物) ➢ 没有明确的时间关系 ➢ 潜伏期较长 ➢ 不可重现 ➢ 机制不清
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ADR的特点
-普遍性 -长期性 -可控性
-滞后性 -可塑性
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药品不良事件包括药品标准缺陷、药品质量问题、药 品不良反应、用药失误以及药品滥用。从涉及的部门 和人群看, 药品不良事件涉及到监管者、生产和研究者、 流通商、药师、医生、护士、患者或消费者。
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为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可 疑即报”原则，对有重要意义的ADE也要进行监 测
药品不良反应监测及 药害事件的上报
国
1
培训提纲
基本知识 药品损害事件的紧急应对 药品不良反应病例报告
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2
一、基本知识
基本概念 药品不良反应分型及发生机制 药品不良反应特点 药品不良反应监测体系
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3
药品不良反应（ADR)
窄 （Too mediumaged）
D 用药条件控制较严（Too
homogeneous）
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药品上市前研究的局限性
★上市前发现的问题只 是 “冰山一角” ★临床试验≠临床应用 ★药品不良反应监测工 作是上市后药品安全性 评价的重要手段
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阿托品治疗胃肠道痉挛时引起口干 特非那丁的心脏毒性
镇静催眠药品引起次晨的宿醉现象 青霉素引起过敏反应
长期使用广谱抗生素引起肠道菌群失调 肝细胞缺乏乙酰化酶服用异烟肼出现多发性神经炎 长期使用杜冷丁后的依赖性 首次服用降压药导致血压骤降 长期使用糖皮质激素停药后病情恶化
药品不良事件
药物治疗过程中出 现的不良临床事件， 它不一定与该药有 因果关系
“齐 二药” 事件
并 发 症
病 情 恶 化
死 亡
事其 故他
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药品不良反应（ADR)
基
药品不良事件（ADE)
本
概
群体不良事件
念
新的药品不良反应
药品严重不良反应/事件
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药品不良反应（ADR)
基
药品不良事件（ADE)
本
概
群体不良事件
念
新的药品不良反应
药品严重不良反应/事件
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药品不良事件（ ADE ）：是指患者在治疗过程 中所发生的与药品有关的医疗不良事件。 不一定 与药品本身有因果关系。
药品不良事件是药物治疗过程中的现象, 从产生 的成因出发, 可对药品不良事件做分类。（与医 疗不良事件进行对应）
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药品不良反应频频发生
据WHO统计:
5-10％的住院原因是ADR 10-20％住院期间的病人出现ADR
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5 TOO
病例少（Too few）
A
目的单纯（Too
restricted） E
研究时间短（Too short）
B
上市前 研究局 限性
C 试验对象年龄范围
和不合理用药等)导致损害的事件。 （对应的是I级 医疗不良事件大的类别当中的的药品不良事件）； 三是药品不良反应导致损害的(即严重的不良反应)。
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引起死亡
患者出现对生命
有危险的不良反
药
应，若不及时救
品
致癌、致畸、致出生缺陷
治就可能导致人
严 重 不 良
对生命有危险并能够导致人体 永久的或显著的伤残
体永久的或显著 的伤残
反
应
对器官功能产生永久损伤
/
事 件
导致住院或住院时间延长
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