SMP-产品质量档案管理规程

标准管理文件

STANDARD FILE MANAGEMENT

审批

分发部门

一、目的：

规范产品质量档案管理，规定归档时间和内容，使产品质量具有可追溯性。

二、适用范围：

本规程适用于公司内所有产品的档案资料管理。

三、定义：

不涉及

四、职责：

QA档案管理员对产品档案进行收集、整理、保管。

五、规程内容：

1 本公司生产所有产品均要建立产品质量档案，将产品质量技术资料、检测数据等积累存档，为质量管理和检验工作提供决策依据。

2 产品质量档案的内容

2.1 产品简介：包括产品名称、规格、批准文号、批准日期、处方或结构式、简要工艺流程、工艺处方、原辅材料消耗定额、适应症或功能主治等。

2.2 产品质量标准沿革，主要原辅料、中间产品、成品、包装材料、标签等质量标准、检验方法变更情况资料。

2.3 历年来与国内外同类产品的对比情况。

2.4 历年来产品留样复验情况、留样观察及产品稳定性试验资料，每年均要有数据和书面总结。

2.5 质量指标完成情况。

2.6 质量标准变更：变更申请表、药品监督管理部门的批准件等资料，对比试验资料等。

2.7 生产历史及大事记录，记述生产重大工艺改进情况。

2.8 提高产品质量的科研报告摘要，包括：工作总结、数据资料、方法、效果、质量改进文字资料。

2.9 历年来产品质量重大事故分析记录及处理情况。

2.10 用户访问意见、退货、产品收回、紧急召回等情况，每年记录归档。

2.11 包装规格要求、标签、说明书箱头文字、尺寸、材质标准、变更文字说明、变更后资料。

2.12 市级以上药检所抽检的检验报告书，进口产品口岸药检所检验报告书。

3 归档要求

3.1 质量档案随时发生随时归档，不受时间限制。

3.2 立卷必须遵循文件材料的自然形成规律和保持文件材料之间的有机联系这一原则，主要按专业，按时间组卷。

3.3 产品质量标准文件及资料、记录等应一并归档，平时在形成归档资料时，必须印有统一格式，选择质量较好的纸张，用电脑打印，或用碳素笔书写，不得复写或用铅笔、圆珠笔书写。

3.4 产品质量档案在生产、实验结束后，将成套材料进行整理归案。

3.5 对已立好的案卷，标题要确切、具体、简练、通顺，要注有文件材料所属部门、形成的年、月、日装订必须牢固，整洁美观。

4 档案的保管

4.1 质量档案应永久性保管

4.1.1 档案保管室，要具备防火设备及防盗、防丢失、防潮、防尘、防虫蛀、防鼠咬的保管条件。

4.1.2 档案室内要绝对禁止吸烟，不准放置易燃易爆物品。

4.1.3 档案室要严格执行档案借阅制度，借出档案必须详细登记，还回的档案细致检查，定期催还档案。下班后门窗必须关锁好，档案室不得随意借用，卷柜钥匙要绝对保管好，不得丢失。档案要保持一定温度，经常通风，避免潮湿；定期打扫档案室灰尘，保持案卷清洁等。

4.2 补制工作

4.2.1 发现案卷有损坏或字迹模糊不清现象时，要及时采取措施，裱糊或复制，进行补

救。

4.2.2 对利用频繁已损坏的资料，要及时复制以利保管。

4.2.3 对鼠咬、虫蛀的案卷要及时进行修复。

六、相关文件和记录：

不涉及

七、变更记载及原因：

不涉及