检验操作规程管理规定

检验操作规程管理规定 The latest revision on November 22, 2020

1目的

建立检验操作规程的制订、审核、批准与修订的管理程序，规范检验人员的检验操作方法，确保检测数据的准确性和可靠性。

2 范围

适用于本厂质监科化验室的检验工作。

3 责任

3.1化验室负责制订各检验操作规程，由质监科长审核、厂长批准。

3.2化验员有责任按照操作规程执行。

4 内容

4.1物料(包括工艺用水)、中间产品、成品的检验操作规程由化验室根据质量标准

组织编制，经质监科长审核，厂长批准签章后，自生效日期起执行。

4.2检验操作规程一般三至五年复审、修订一次。审查、批准和执行办法与制订时

相同。在执行时如确实需要修订时，审核、批准和执行办法与制订时相同。

4.3检验操作规程内容：检品名称（中、外文名）、代号、结构式、分子式、分子

量、性状、鉴别、检验项目与限度和检验操作方法等。检验操作方法必须规定检验用试剂、设备和仪器、操作原理及方法、计算公式和允许误差等。

4.4滴定液、标准液、指示剂及酸碱度、内毒素、生物效价等单项检验操作方法及

培养基制备等可参照药典有关规定，编入检验操作规程附录。

4.5检验操作规程的管理：

4.5.1检验操作规程应发放至有关的检验人员及管理人员，作为检验操作的标准，各

检验人员应严格按照操作规程的要求进行操作。

第2页/共2页