医院制剂标准培课件共107页
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Байду номын сангаас
浙江省《医疗机构制剂许可证》换 （发）证检查标准（试行）
2、强化质量意识 对原辅料、包装材料进行检查、 验收、检验，对中间体，半成品、成品提出质 量监控要求，制定质量标准。 质量管理组织负责制剂配制全过程的质 量管理。 *9.11 成品发放前，应由质量管理负责人 或经受权的委托人审核，决定是否发放。
机构与人员
制剂负责人和药检人员 的具体要求 具有药学或相关专业的大专（含）以上学历， 并具有制剂配制和质量管理的实践经验，有能 力对制剂配制和质量管理中的实际问题做出正 确的判断和处理。
机构与人员
药学技术人员比例不得少于配制人员总数的 50%。配制中药制剂应配备有相应中药专业或 从事中药制剂配制工作5年以上的技术人员。
制剂配制及检验，至少应各有2人。 中药材验收人员应具有识别药材、饮片真伪、
优劣的技能。
机构与人员
制剂和药检负责人不得互相兼任，并不得由非 从事制剂配制工作的医疗机构的其他岗位人员 兼任。
机构与人员
培训考核制度 培训计划 培训档案 每年至少培训考核一次并有记录
机构与人员
从事制剂配制及质量检验的人员应通过相应的 专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作 技能，中药材验收人员应具有识别药材、饮片 真伪、优劣的技能。
３条
０条
２条
０条
机构与人员
机构的要求 负责人的要求 人员及比例的要求 培训的要求
机构与人员
制剂配制必须建立相应的机构。 负责制剂检验、制剂配制和制剂质量管理的机
构． 质量管理组织由主管院长、制剂室及药检室等
相关部门负责人组成。 医疗机构负责人对制剂的质量负责。质量管理
组织负责制剂配制全过程的质量管理。
非无菌制剂的房屋与设施
洁净厂房要求 １、根据制剂的配制工艺设置合理的操作间 ，
人流、物流走向应合理，有防止交叉污染的措 施。 ２、一般区和洁净室（区）分开；无菌制剂与 其它制剂分开。 ３、洁净室（区）产尘大的工作间应有除尘措 施， 负压保护 ４、进入洁净室（区）的空气必须净化
非无菌制剂的房屋与设施
浙江省《医疗机构制剂许可证》 换（发）证检查标准
浙江省食品药品监督管理局 药品安全监管处 何金华
医院制剂的特点
品种少、 剂型多、 产量小、 规模小、 贮存短、 周转快、 与临床应用紧密结合
医院制剂的相关法律法规
2001年药品法规定“医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂
质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件”
医院制剂标准培课件
11、获得的成功越大，就越令人高兴 。野心 是使人 勤奋的 原因， 节制使 人枯萎 。 12、不问收获，只问耕耘。如同种树 ，先有 根茎， 再有枝 叶，尔 后花实 ，好好 劳动， 不要想 太多， 那样只 会使人 胆孝懒 惰，因 为不实 践，甚 至不接 触社会 ，难道 你是野 人。(名 言网) 13、不怕，不悔(虽然只有四个字，但 常看常 新。 14、我在心里默默地为每一个人祝福 。我爱 自己， 我用清 洁与节 制来珍 惜我的 身体， 我用智 慧和知 识充实 我的头 脑。 15、这世上的一切都借希望而完成。 农夫不 会播下 一粒玉 米，如 果他不 曾希望 它长成 种籽； 单身汉 不会娶 妻，如 果他不 曾希望 有小孩 ；商人 或手艺 人不会 工作， 如果他 不曾希 望因此 而有收 益。-- 马钉路 德。
2001年《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行) (局令第27号) 2005年《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)(局令第18号) 2005年《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(局令第20号) 2005年《医疗机构制剂许可证》验收标准
浙江省《医疗机构制剂许可证》换 （发）证检查标准（试行）
本检查标准共设检查条款131条，关键条款24 条，一般条款107条。
严重缺陷 0 ≥1 — ≥3
一般缺陷 ≤20% — ﹥20% —
结论 合格 限期改正 限期改正 不合格
浙江省《医疗机构制剂许可证》换 （发）证检查标准（试行）
标准特点 1、强化法制意识 《药品管理法》中明确规定
医疗机构制剂配制的有关要求，将医疗机构制 剂配制一并归类于药品生产，从保证制剂质量 的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件提出 了要求，本标准*1.2 医疗机构制剂室配制制 剂必须遵守国家法律法规。医疗机构负责人对 制剂的质量负责。质量管理组织负责制剂配制 全过程的质量管理。
非无菌制剂的房屋与设施
整体环境要求 洁净厂房要求 无洁净度要求厂房要求 贮存区 要求
非无菌制剂的房屋与设施
环境 １、周围是否有污染源，附近不得有煤锅炉房、太平
间、传染病房、动物房等其他污染源。 ２、周围地面、路面、植被等不应对制剂配制过程造
成污染。 是否有露土的地面，路面是否发尘。 ３、制剂室应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施。
浙江省《医疗机构制剂许可证》换 （发）证检查标准（试行）
3、强调标准化、规范化 要求制定相应的规章制度，配制规程和标准操 作规程，凡是要做的事和涉及的内容，全部有 事先规定，按规定操作，按实际过程记录，三 者有机结合。
浙江省《医疗机构制剂许可证》换 （发）证检查标准（试行）
4、优化配制环境条件 配制必须在一定的洁净级别条件下进行，并结 合目前社会对药品包括制剂的期望，对无菌产 品的配制条件提出了特别的要求， 13．1 医疗机构制剂室配制注射剂、眼用 制剂、标签或说明书适应症中用于手术、严重 创伤或开放性伤口的其他制剂，必须严格按现 行《药品生产质量管理规范》施行；监督检查 按《药品生产质量管理规范》相关要求进行。
５、洁净室（区）内表面应平整光滑、无裂缝、 接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。
６、墙壁与顶棚、地面的交界处应成弧形或采 取其他有效措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
浙江省《医疗机构制剂许可证》换 （发）证检查标准（试行）
机构与人员 非无菌制剂的房屋与设施 设备 物料 卫生 非无菌制剂的验证 文件 配制管理 质量管理 使用管理 自检 其他
7条 关键项目４条
１６条
４条
１５条
２条
２１条
３条
１４条
０条
３条
０条
８条
２条
２５条
５条
１１条
４条
６条
０条
浙江省《医疗机构制剂许可证》换 （发）证检查标准（试行）
2、强化质量意识 对原辅料、包装材料进行检查、 验收、检验，对中间体，半成品、成品提出质 量监控要求，制定质量标准。 质量管理组织负责制剂配制全过程的质 量管理。 *9.11 成品发放前，应由质量管理负责人 或经受权的委托人审核，决定是否发放。
机构与人员
制剂负责人和药检人员 的具体要求 具有药学或相关专业的大专（含）以上学历， 并具有制剂配制和质量管理的实践经验，有能 力对制剂配制和质量管理中的实际问题做出正 确的判断和处理。
机构与人员
药学技术人员比例不得少于配制人员总数的 50%。配制中药制剂应配备有相应中药专业或 从事中药制剂配制工作5年以上的技术人员。
制剂配制及检验，至少应各有2人。 中药材验收人员应具有识别药材、饮片真伪、
优劣的技能。
机构与人员
制剂和药检负责人不得互相兼任，并不得由非 从事制剂配制工作的医疗机构的其他岗位人员 兼任。
机构与人员
培训考核制度 培训计划 培训档案 每年至少培训考核一次并有记录
机构与人员
从事制剂配制及质量检验的人员应通过相应的 专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作 技能，中药材验收人员应具有识别药材、饮片 真伪、优劣的技能。
３条
０条
２条
０条
机构与人员
机构的要求 负责人的要求 人员及比例的要求 培训的要求
机构与人员
制剂配制必须建立相应的机构。 负责制剂检验、制剂配制和制剂质量管理的机
构． 质量管理组织由主管院长、制剂室及药检室等
相关部门负责人组成。 医疗机构负责人对制剂的质量负责。质量管理
组织负责制剂配制全过程的质量管理。
非无菌制剂的房屋与设施
洁净厂房要求 １、根据制剂的配制工艺设置合理的操作间 ，
人流、物流走向应合理，有防止交叉污染的措 施。 ２、一般区和洁净室（区）分开；无菌制剂与 其它制剂分开。 ３、洁净室（区）产尘大的工作间应有除尘措 施， 负压保护 ４、进入洁净室（区）的空气必须净化
非无菌制剂的房屋与设施
浙江省《医疗机构制剂许可证》 换（发）证检查标准
浙江省食品药品监督管理局 药品安全监管处 何金华
医院制剂的特点
品种少、 剂型多、 产量小、 规模小、 贮存短、 周转快、 与临床应用紧密结合
医院制剂的相关法律法规
2001年药品法规定“医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂
质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件”
医院制剂标准培课件
11、获得的成功越大，就越令人高兴 。野心 是使人 勤奋的 原因， 节制使 人枯萎 。 12、不问收获，只问耕耘。如同种树 ，先有 根茎， 再有枝 叶，尔 后花实 ，好好 劳动， 不要想 太多， 那样只 会使人 胆孝懒 惰，因 为不实 践，甚 至不接 触社会 ，难道 你是野 人。(名 言网) 13、不怕，不悔(虽然只有四个字，但 常看常 新。 14、我在心里默默地为每一个人祝福 。我爱 自己， 我用清 洁与节 制来珍 惜我的 身体， 我用智 慧和知 识充实 我的头 脑。 15、这世上的一切都借希望而完成。 农夫不 会播下 一粒玉 米，如 果他不 曾希望 它长成 种籽； 单身汉 不会娶 妻，如 果他不 曾希望 有小孩 ；商人 或手艺 人不会 工作， 如果他 不曾希 望因此 而有收 益。-- 马钉路 德。
2001年《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行) (局令第27号) 2005年《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)(局令第18号) 2005年《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(局令第20号) 2005年《医疗机构制剂许可证》验收标准
浙江省《医疗机构制剂许可证》换 （发）证检查标准（试行）
本检查标准共设检查条款131条，关键条款24 条，一般条款107条。
严重缺陷 0 ≥1 — ≥3
一般缺陷 ≤20% — ﹥20% —
结论 合格 限期改正 限期改正 不合格
浙江省《医疗机构制剂许可证》换 （发）证检查标准（试行）
标准特点 1、强化法制意识 《药品管理法》中明确规定
医疗机构制剂配制的有关要求，将医疗机构制 剂配制一并归类于药品生产，从保证制剂质量 的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件提出 了要求，本标准*1.2 医疗机构制剂室配制制 剂必须遵守国家法律法规。医疗机构负责人对 制剂的质量负责。质量管理组织负责制剂配制 全过程的质量管理。
非无菌制剂的房屋与设施
整体环境要求 洁净厂房要求 无洁净度要求厂房要求 贮存区 要求
非无菌制剂的房屋与设施
环境 １、周围是否有污染源，附近不得有煤锅炉房、太平
间、传染病房、动物房等其他污染源。 ２、周围地面、路面、植被等不应对制剂配制过程造
成污染。 是否有露土的地面，路面是否发尘。 ３、制剂室应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施。
浙江省《医疗机构制剂许可证》换 （发）证检查标准（试行）
3、强调标准化、规范化 要求制定相应的规章制度，配制规程和标准操 作规程，凡是要做的事和涉及的内容，全部有 事先规定，按规定操作，按实际过程记录，三 者有机结合。
浙江省《医疗机构制剂许可证》换 （发）证检查标准（试行）
4、优化配制环境条件 配制必须在一定的洁净级别条件下进行，并结 合目前社会对药品包括制剂的期望，对无菌产 品的配制条件提出了特别的要求， 13．1 医疗机构制剂室配制注射剂、眼用 制剂、标签或说明书适应症中用于手术、严重 创伤或开放性伤口的其他制剂，必须严格按现 行《药品生产质量管理规范》施行；监督检查 按《药品生产质量管理规范》相关要求进行。
５、洁净室（区）内表面应平整光滑、无裂缝、 接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。
６、墙壁与顶棚、地面的交界处应成弧形或采 取其他有效措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
浙江省《医疗机构制剂许可证》换 （发）证检查标准（试行）
机构与人员 非无菌制剂的房屋与设施 设备 物料 卫生 非无菌制剂的验证 文件 配制管理 质量管理 使用管理 自检 其他
7条 关键项目４条
１６条
４条
１５条
２条
２１条
３条
１４条
０条
３条
０条
８条
２条
２５条
５条
１１条
４条
６条
０条