药品检验操作规程

药品检验操作规程

药检室对自制制剂，原料、辅料、水质等依法定标准检验，检品分析之前，对检品应作详细的外观检查，如色、嗅、味等，并应尽可能做到对原料的来源、制法、批号、包装等情况做必要的了解，以便准确抽样，选择分析方法，判断结果。

一、检品的抽样

（一）检品的抽样必须具有代表性。

（二）外观色泽有明显不匀或包装、瓶签、批号不同时，应分别抽样。

（三）固体检品应研细混匀后取样，乳剂或含有沉淀的液体（如混悬液）等制剂，应振摇均匀后取样，如稀溶液取样后浓缩再做，浓缩液则取样后，定量稀释再做。

（四）软膏可直接取样。

二、分析步骤

药品分析应按规定进行检验，不得任意减少规定的检验项目。

（一）鉴别：物理常数的测定，如熔点、比重、pH值、折光率、比旋度等，化学特性试验，系根据药品的化学性质所显示的反应来确认药物。

（二）检查：原料药物主要检查杂质，制剂则须根据不同的剂型作规定项目的检查。

（三）含量测定：药物经鉴别及检查后，方可进行含量测定。

三、检验方法

采取快速分析法，必要时可按中国药典、各省市自治区药品标准及其他准确方法进行检验。分析完毕后，应将检验记录、数据等进行校对，同时根据分析新得的结果，对谚药品的质量做出结论，写成报告。