生物制药学 第一章绪论_PPT幻灯片

五、生物药物的用途
1. 治疗：治疗常见病、多发病及疑难杂症 2. 预防：传染病（疫苗） 3. 诊断：生物药物诊断的特点是速度快 、灵敏度高和特异
性强 。 4. 其他方面用途：生物药物在其他方面应用也很广泛 ，如
生化试剂 、保健品 、化妆品 、食品 、医用材料等 。
六、生物药物分类
(根据药物来源和制备方法的不同）
• 1953年 Watson 、Crick提出DNA双螺旋结构 • 1973年 建立DNA重组技术（Boyer&Cohen，
美国） • 1975年 建立单克隆抗体技术（杂交瘤细胞） • 1978年 大肠杆菌表达出胰岛素 • 1997年 英国克隆多利羊
不能忘记的人
J D Watson
F Hቤተ መጻሕፍቲ ባይዱC Crick
物化学过程来制造工业产品。
•现代生物技术包括:
• ⑴ 重组DNA技术 • ⑵ 细胞和原生质体融合技术 • ⑶ 酶和细胞的固定化技术 • ⑷ 植物脱毒和快速繁殖技术 • ⑸ 动物和植物细胞的大量培养技术 • ⑹ 动物胚胎工程技术 • ⑺ 现代微生物发酵技术 • ⑻ 现代生物反应工程和分离工程技术 • ⑼ 蛋白质工程技术 • ⑽ 海洋生物技术
1、生化药物：是指运用传统方法（主要是生物化学方法） 从生物体制备的内源性生理活性物质。 2、生物制品：是指利用微生物及其代谢产物 、动物毒素 、 人或动物的血液或组织等加工制成 ，用于人类有关疾病的预 防 、治疗和诊断的免疫制剂 。 3、抗生素：是指生物在生命活动中产生的（或并用其他方 法衍生的）在低微浓度下能选择性地抑制他种生物机能的次 级代谢产物及其衍生物 。
研究阶、中试生产、临床试验、规模化生产、市场商品化及 监督每个环节的严格复杂的药政 审批程序。
• 高风险
成功率为5%－10%，研制时间却需8－10年。
• 高收益
利润率回报可高达10倍,上市后2－3年便可收回投资。
第三代生物药物是应用生物工程技术生产的天然活性物质， 以及通过蛋白质工程原理设计制造的具有比天然物质更高 活性的类似物 ，或与天然物质结构不同的全新的药理活性 成分
九、生物制药行业特征
• 高技术
高知识层次的人才和高新的技术手段
• 高投入
一个新的生物医药的平均费用为1～3亿美元，有的高达6亿。
• 长周期
1953年4月25日，英 国《自然》杂志发表 了沃森和克立克的文 章“核酸的分子结 构 — DNA的一个结 构模型”。标志着 DNA双螺旋结构的建 立，从此，遗传学和 生物学的历史从细胞 阶段进入了分子阶段。
不能忘记的人
F Sanger
W Gilbert
Sanger （英国化学家） 最早测定胰岛素的氨基 酸顺序获得1958年诺 贝尔化奖。22年后， 他因测定了一种噬菌体 的一级结构获1980年 的诺贝尔化学奖。
不能忘记的人
Kary B Mullis
1985年穆利斯发明了高 效复制DNA片段的聚和 酶链式反应（PCR）技 术，利用该技术可从极 其微量的样品中大量生 产DNA分子，使基因工 程获得了革命性发展。
• 现代生物技术的技术特征就是以基因工程为首
要标志
生物制药：把生物工程技术成果应用到药物制造领域 的过程，利用克隆技术和组织培养技术，对DNA进行 切割、插入、连接和重组，从而获得生物医药制品。
三、检验上的特殊性
• （１）质量控制严格 不仅要有理化检验指标 ，更要有生物活性检验指标
• （２）检测方法多样 需要综合生物化学 、免疫学 、微生物学 、细胞生物学
和分子生物学等多门学科的相关理论和技术 ，才能切实保 证一些药物的安全有效 。 • （３）检测环节多
特别是对于基因工程药物 ，除鉴定最终产品外 ，还要 从基因的来源 、菌种 、原始细胞库等方面进行质量控制 ，对培养 、纯化等每个环节都要严格把关 。
Gilbert 在DNA测序 领域，因其卓越的工作 获得1980年诺贝尔化 学奖。
不能忘记的人
Paul Berg
Berg （美国生物化学
家）通过把两个不同来源 的DNA连结在一起并发 挥其应有的生物学功能， 证明了完全可以在体外对 基因进行操作。他作为 “重组DNA技术之父” 于1980年获诺贝尔化奖。
生物药物：指利用生物体 、生物组织 、体液或其代谢产 物 ，综合利用化学 、生物技术和药学等学科的原理与方 法加工 、制成的预防 、治疗和诊断疾病的药物 。
二、生物药物的特性
1、药理学特性 （1）药理活性高 （2）治疗的针对性强，治疗的生理、生化机制合理，疗效 可靠 （3）毒副作用较少，营养价值高 （4）生理副作用常有发生 2、在生产、制备中的特殊性 （1）生物材料中的有效物质含量低，杂质种类多且含量相 对较高 （2）生物活性物质组成结构复杂、稳定性差 （3）生物材料易染菌，腐败 （4）生物药物制剂的特殊要求
七、生物制药的技术分类
1.生化工程制药 2.发酵工程制药 3.酶工程制药 4.细胞工程制药 5.基因工程制药 6.蛋白质工程制药 7.抗体工程制药
八、生物制药的发展过程
第一代生物药物是利用生物材料加工制成含有某些天然活性 物质与混合成分的粗提取物制剂
第二代生物药物是根据生物化学和免疫学原理 ，应用近代生 物分离纯化技术从生物体制取具有针对性治疗作用的特异 生化成分
四、生物药物的原料来源
1.人体：包括血液制品 、胎盘制品和尿液制品三大类。 2.动物：生产酶及辅酶 、多肽及蛋白质激素 、核酸及其降解 物 、糖类 、脂类药物等多个种类的多种生化药物 。 3.植物：主要包括糖类和脂类 。此外 ，还包括蛋白质 、多 肽 、酶类等生理活性物质 4.微生物：抗生素 、生物调节剂 、多糖 、酶抑制剂 、氨基 酸 、酶等 。 5.海洋生物
Chapter 1 绪论
第一节 概述
一、生物技术（biotechnology）及其在制药行业的应用
生物技术：指“用活的生物体（或生物体的物质）来改进产品、 改良植物和动物，或为特殊用途而培养微生物的技术”。 生物工程：指运用生物化学、分子生物学、微生物学、遗传学 等原理与生化工程相结合，来改造或重新创造设计细胞的遗传 物质，培育出新品种，以工业化规模利用现有生物体系，以生