药品说明书基础知识解读

目录CONTENTS 01药品说明书的重要性02药品说明书的内容03新药上市

1药品说明书重要性

一张药品说明书的自白：我不是药物的附属，

我是药效的一部分；

恰如医生处方的，不是药物，而是他所信奉的，治疗理念。

药品说明书具有法律和医学双重意义《中华人民共和国药品管理法》以及《药品说明书和标签管理规定》等法律法规，对药品说明书及其相关内容作出了明确规定和要求。药品说明书中包含有药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。

所以药品说明书既是制药企业、医生、患者与相关监管机构之间的共同契约，也是药品临床应用关键信息的暂时统一，具有法律和医学上的双重意义。

产品调研的第一个动作是什么？

药品销售的第一个学习任务是什么？医生处方依据是什么？

5药品说明书的重要性

提交进院材料

协助与医务人员的专业交流

药品禁用和慎用情况

阐明药品特性

我们用FAB法陈述市场推广关

键信息时，药品的特点通常是

明确载于药品说明书的

竞品差异

合理用药依据

法律保障

临床医师认为，保障执业的三大法宝是教科书、指南和药品说明书

超说明书用药

6 1　超说明书用药的定义

1992年，美国医院药师协会首次明确了药品说明书之外的用法的含义：超说明书用药(off-label uses)又称药品未注册用药，是指药品的适应证、适用人群、用法用量等不在药品监督管理部门批

准的说明书之内的用药，我国也有类似的定义。

2　超说明书用药的现状

超说明书用药在国内外医疗实践中均普遍存在，尤以肿瘤患者、儿童、孕妇和老年人等特殊

人群居多。由于企业利益与药品价值之间的博弈，我国相关制度的不健全，诸多因素，使得超说

明书用药屡见不鲜。

3　超说明书用药主要涉及的问题

超说明书用药主要涉及两方面问题：法律问题和药品费用问题。

4　超说明书用药的管理

超说明书用药具有一定的合理性，尤其是在特殊人群或某些疾病状态下是难以避免的。完全

禁止会影响学科发展和患者利益，科学管理才能切实保障医、药、护、患的合法权益。全球有与

超说明书用药相关立法的国家仅美国、德国、荷兰、意大利、新西兰、印度、日本7国，其中印度

是唯一禁止超说明书用药的国家。我国已先后制订了《药品说明书和标签管理规定》、《药品管

理法》等多部法规，但迄今为止，尚无针对超说明书用药问题的法律法规。

5　超说明书用药的原则

（1）提供循证依据（2）保证患者的知情权（3）相关部门的支持

——政府职能部门、学术组织、医疗机构、医药企业、加强宣传教育

2药品说明书内容药品名称、成分、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌，注意事项、特殊人群用药、药物相互作用。药物过量、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业

药品名称

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药品名称是药品质量标准的首要内容，药品的命名也是药品管理工作标准化中

的一想基础工作。

目前常见的药品名称的种类有三种：通用名、商品名（商标名）、化学名。

通用名：中国药典委员会按照“中国通用名称命名原则”制定的药品名称为中国药

品通用名称。国家药典或药品标准采用的通用名称为法定名称。通用名称不可用作

商标注册。通用名称是药品的法定名称。

商品名：商品名又称商标名，即不同厂家生产的同一药物制剂可以起不同的名称，

具有专有性质，不得仿用。商标名通过注册即为注册药名，常用®表示。

化学名：根据化学药品的分子结构来表示

合理的用药时间、用药方法是保证药物治疗效果的关键，患者一定要严格遵循。在没有特殊说明的情况下，药物说明书上标出的用量一般都是正常成年人用量。 （1）吞服，是指用40～60℃温开水送下，不应用茶水、牛奶、酒等送服，也不能干吞； （2）饭前服，是指饭前30～60分钟服； （3）饭后服，是指饭后15～30分钟服； 

（4）空腹服，是指餐前1小时或餐后2小时服；

（5）睡前服，是指睡前15～30分钟服；

（6）含服，是将药片在口腔中含化，不能嚼碎吞下； 

（7）顿服，是把规定的药量一次性服下。这主要是为了提高治疗效果，如阿奇霉素顿服。“晚间顿服”就是睡觉前1～2小时服药。 

按照国际流行的标准，60岁以上的老年人用量一般为普通成年人的3/4。 

qd 每日一次bid 每日两次tid 每日三次qid 每日四次qh 每小时一次 q2h 每两小时一次

q4h 每四小时一次 类推qn 每晚一次qod 每隔天一次biw 每周两次hs 临睡前

am 上午 pm 下午prn 必要时(长期)

sos 紧急时(限用一次，12小时有效)iH 皮下注射im 肌肉注射 iv 静脉注射 

iv.gtt, iv.drip 静脉滴注······

药品用法用量英文缩写用药时间、用药方式、用药剂量、调整方式

决奈达隆

胺碘酮

请将说明书上的用量用法差异转化为市场推广语言？

无须滴定，处方便捷，随餐服用，不易漏服

11注意事项

注意事项

“慎用”提醒服药的人服用本药时要小心谨慎。就是在服用之后，要细心地观察有无不良反应出现，如有就必须立即停止服用；如没有就可继续使用。所以，“慎用”是告诉你要留神，不是说不能使用。比如利他林对大脑有兴奋作用，高血压、癫痫病人应慎用。

“忌用”，比“慎用”进了一步，已达到不适宜使用或应避免使用的程度。标明“忌用”的药，说明其不良反应比较明确，发生不良后果的可能性很大，但人有个体差异而不能一概而论，故用“忌用”一词以示警告。比如患有白细胞减少症的人要忌用苯唑青霉素钠，因为该药可减少白细胞。

“禁用”，这是对用药的最严厉警告。禁用就是禁止使用。比如对青霉素有过敏反应的人，就要禁止使用青霉素类药物；青光眼病人绝对不能使用阿托品。所谓的黑框警告是美国FDA对上市药物采取的一种最严重的警告形式，出现在说明书的最前端，用加粗加黑的边框来显示，旨在以醒目的标志提醒医师和患者在药物使用过程中潜在的重大安全性问题，希望医师和患者能够对该类药品的风险有足够的了解以便正确评估获益/风险。

黑框警告的信息源自多个渠道，包括药物临床研究过程、上市后临床研究和临床观察、患者的自发报告、不良反应监测系统等。

因为氨氯地平的血药浓度改变与肾功能损害程度无相关，并且不会被透析，因此可以采用正常剂量，高血压患者正常剂量使用仍可有效控制血压