ISO15189内部学习课件之质量体系基础知识

12）持续改进
13）记录控制 14）评估和审核
15）管理评审
3、技术要求
1）人员
2）设施和环境条件 3）实验室设备、试剂和耗材
4）检验前过程
5）检验过程 6）检验结果质量的保证 7）检验后过程 8）结果报告
9）结果发布
10）实验室信息管理
如何建立质量管理体系？
第一阶段：前期准备
1、统一思想
2、组织培训 选择培训对象 确定培训内容 实施培训
规范性引用文件：GB/T27000，GB/T27025，ISO/IEC 指南2， ISO/IEC 指南99
术语和定义：
2、管理要求 1）组织和管理责任 2）质量管理体系 3）文件控制 4）服务协议 5）受委托实验室的检验 6）外部服务和供应
7）咨询服务
8）投诉的解决
9）不符合的识别和控制 10）纠正措施 11）预防措施
2、质量目标 指质量方针的具体化，需要量化、合理、定期评价调整、逐级 分解。
3、组织机构及职责设计 建立一个与质量管理体系相适应的组织机构 4、资源配置
人员、设施、设备……
第三阶段： 质量管理体系建立 1、编制质量管理体系文件
质量管理体系的实施和运行是通过建立贯彻质量管理体系的文
件来实现的。 质量管理体系文件用来展示质量管理体系，证明其符合顾客及 第三方机构的要求。
ISO 15189内部学习
手指指月，指非月
质量管理 体系
准则、标准、规范
无体系
运行体系
为什么需要质量管理体系？
采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高
整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。
实施质量管理体系有什么好处？
1）稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品 和服务的能力。
质量目标（quality objective）：有关质量的目标。
2、质量管理原则 ——以顾客为关注焦点 ——领导作用
——全员参与
——过程方法（PDCA） ——改进
——循证决策
——关系管理
3、基于风险的思维 基于风险的思维是实现质量管理体系有效性的基础。 风险（risk）：不确定性的影响。（正面or负面）
第二部分 ISO15189的框架和思路
全文共五章，三大部分 1、第1章至第3章，范围、规范性引用文件、术语和定义
2、管理要求：共15节。
3、技术要求：共10节。
范围：本准则规定了医学实验室质量和能力的要求。本准则 可用于医学实验室建立质量管理体系和评估自己的能力，也 可用于实验室客户、监管机构和认可机构确认或承认医学实 验室的能力。 1、
过程相关部门的 负责人或骨干
准则
外部培训
3、开展内部培训（贯标），确定质量管理工作主管部门，成 立质量管理体系文件编写小组。 4、分析、评价组织目前的运行状况
第二阶段 ：质量管理体系策划阶段
1、质量方针 质量方针是组织的质量宗旨和质量方向，是质量管理体系的纲
领，它要体现出本组织的目标及顾客的期望和需要。
2）促成增强顾客满意的机会。
3）应对与组织环境和目标相关的风险和机遇。 4）证实符合规定的质量管理体系要求的能力。
第一部分 质量管理体系基础知识
1、术语 管理体系：组织建立方针和目标以及实现这些目标的过程的相互关联或相互作用 的一组要素。 质量管理体系：管理体系中关于质量的部分。（GB/T 19000-2016） 方针（policy）：由最高管理者正式发布的组织的意图和方向。 质量方针：关于质量的方针。
正面的影响可能提供机遇。
4、建立质量管理体系 文件体系 质量手册、程序文件、作业文件、记录
影响因素
人、机、料、法、环
1）机构与人员 组织机构图、职能职责、人员管理 2）基础设施
建筑物、公用系统、环境
3）设备、仪器，试剂、耗材 4）产品和服务
5）检验全过程
6）交付后活动
5、变更控制 变更：为改进的目的而提出的对质量管理体系某项内容的改变。 变更控制：变更申请、评估、实施、关闭。
2、质量管理体系文件的审核、批准、发布 第四阶段：质量管理体系试运行 1、质量管理体系的试运行
2、内部审核和管理评审
3、调整和完善 4、认证认可的准备（提供质量管理体系运行的证据）
5、认证认可
ห้องสมุดไป่ตู้
谢谢大家！