OOS调查表

异常数据调查表

编号：R-QC-003版本号：01 OOS编号：

I.产品一般信息

II.调查: QC组长及分析员应一起填写下表(所有内容均应填写)

是否发现原因?或者是否有理论上的假设原因?

如果是, 请详细说明如下:

III.找到原因:

如何证明此原因会产生错误的测试结果?

是否需要重新测试:

QC组长必须审批所有的重新测试

重新测试审批签字: 日期: IV.未找到原因

如果实验室未找到原因, QC组长应通知质管部部长或其代表

质量系统总组长签字: 日期: (此签字代表正式承认OOS未找实验室原因)

如果必要, 可以进行重新测试, 质量系负责人及QC组长必须批准此重新测试. QC组长签字: 日期:

质管部部长签字: 日期:

(此签字授权进行重新测试)

V.重新测试

详细说明重新测试是如何进行的:

包括分析员, 所用的样品, 所用的设备, 是否需要制备新的标准样等.

重新测试的结果如何?

质量控制是否需要改进措施:

(如果重新培训是改进措施, 将培训签字表附上)

调查实施人签字: 日期:

VI.生产过程调查:

如果实验室找不到原因, 生产部部长必须对生产过程进行调查,

生产此批产品时, 生产过程是否有问题?

此生产过程的问题是否会造成OOS?

是否对此生产过程的问题进行了调查研究? 此研究是否能证明此问题确实可以导致OOS.(将新做研究附上)

如果确实由于生产过程的问题导致OOS, 有没有改进措施以防止同样的问题重复出现? (将有关的文件附上)

此生产问题是否影响其他产品? 哪些产品受影响?

列出所有受影响的产品批号, 说明所采取的措施以便确保这些产品的质量没有问题(附上所有相关的支持性文件)

调查实施人签字: 日期:

VII.质监部门

调查结束后, 将所有的报告交给质管部部长或其代表.

如何处置此批产品?

调查表的审核及批准:

质管部部长或其代表签字: 日期: QC组长签字: 日期