最新中药注射剂相关品种安全性
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• 神威药业共约3800份报告，占整体报告的 26%，其中严重报告约120例占严重报告的 20%
清开灵注射液
五、风险控制及历年报告增长情况
• 2001年11月国家中心曾通报过清开灵注射液引起的过敏反 应。通报后，该品种报告数及严重报告数呈增长趋势。
• 历年报告增长情况（以下数字为约数）
时间
报告数 同期增长率
痰热清注射液
一、基本情况 检索国家局基础数据库，2003年国家局
批准上市，为上海凯宝药业有限公司独家 品种。
痰热清注射液
二、病例报告情况
截至2007年12月31日，我中心共收到 痰热清注射液药品不良反应/事件报告约970 份。其中主要为一般报告，ADR表现为皮 疹、寒战、发热、恶心、呕吐等过敏样反 应；严重报告2%，主要表现为过敏性休克、 呼吸困难等。
占严重报告比例 死亡报告数 死亡报告关联性评价
33%
11
9例可能，2例无法评价
呼吸困难 低血压 昏迷 肺水肿 喉水肿 惊厥
23% 10% 5% 5% 2% 2%
1
无法评价
1
可能
1
可能
1
无法评价
清开灵注射液
四、病例报告涉及企业情况
• 主要涉及石家庄神威药业股份有限公司、 神威药业（燕郊）有限公司、山西太行、 北中医药厂、广州明兴、吉林集安益盛、 河南神农7家企业报告。
2003以前 630 ∕
2004
840 33%
2005
1840 119%
2006
4840wk.baidu.com162%
2007
6460 33%
严重报告数 30
40 80 180 230
严重报告比例 6%
5% 4% 3% 3%
注射用清开灵
病例报告情况
• 截至2007年12月31日，共收到约440份报 告，ADR主要表现为寒战、发热、皮疹等 过敏反应；其中严重报告约占4%，主要表 现为呼吸困难、过敏性休克，还可见肾功 能异常。
香丹、复方丹参注射液
三、严重报告情况
严重报告约150份，关联性评价为“可能” 以上的死亡报告5份，主要涉及严重ADR情 况为过敏性休克（60%），喉水肿（6%）， 肝功能异常、血尿（各约占2%），血小板 减少、呼吸衰竭（各约占1%）
香丹、复方丹参注射液
四、报告涉及企业情况
药品企业名称
广东博罗先锋药业有限 公司
中药注射剂相关品种安全 性
• 双黄连注射剂 • 清开灵注射液 • 注射用清开灵 • 香丹、复方丹参注射液 • 痰热清注射液
清开灵注射液
三、严重报告情况
• 严重报告约580份，死亡报告20份（11例可能，8例无法 评价，1例可能无关），主要涉及严重ADR情况如下
严重ADR名称 过敏性休克
痰热清注射液
三、严重报告情况 严重报告共约20例，死亡报告1例（死
于过敏性休克）。严重报告主要表现为过 敏性休克（20%）、呼吸困难（30%）。
• 生产厂家均为贵州益佰制药有限公司
香丹、复方丹参注射液
一、基本情况
• 香丹、复方丹参注射液为上世纪七十年代 批准上市，历史比较悠久，经检索国家局 数据库，其处方均为丹参、降香，两者比 例为1：1。
香丹、复方丹参注射液
二、病例报告情况
• 截至2007年12月31日，我中心收到的香丹、 复方丹参注射液药品不良反应/事件报告表 共约4300份。其中，一般的ADR主要表现 为：皮疹、瘙痒、皮肤红肿、寒战、发热、 头晕、头痛、心悸、恶心、呕吐、腹痛、 腹泻等反应；严重的报告约占3%，主要表 现为：过敏性休克、喉水肿、肝功能异常、 呼吸衰竭、心动过速、血小板减少、血尿。
ADR报告占整 体报告比例
约3%
严重报告占整 体严重报告比 例
约9%
死亡报告数 1
正大青春宝药业有限公 约2% 司
约1%
雅安三九药业有限公司 1%-2%
黑龙江乌苏里江制药有 >1% 限公司
<1%
香丹、复方丹参注射液
五、风险控制情况
2007年5月，我中心曾召开过“香丹注射液 安全性问题企业沟通会”，提示相关药品 生产企业关注该品种安全性问题，提高药 品安全性。
清开灵注射液
五、风险控制及历年报告增长情况
• 2001年11月国家中心曾通报过清开灵注射液引起的过敏反 应。通报后，该品种报告数及严重报告数呈增长趋势。
• 历年报告增长情况（以下数字为约数）
时间
报告数 同期增长率
痰热清注射液
一、基本情况 检索国家局基础数据库，2003年国家局
批准上市，为上海凯宝药业有限公司独家 品种。
痰热清注射液
二、病例报告情况
截至2007年12月31日，我中心共收到 痰热清注射液药品不良反应/事件报告约970 份。其中主要为一般报告，ADR表现为皮 疹、寒战、发热、恶心、呕吐等过敏样反 应；严重报告2%，主要表现为过敏性休克、 呼吸困难等。
占严重报告比例 死亡报告数 死亡报告关联性评价
33%
11
9例可能，2例无法评价
呼吸困难 低血压 昏迷 肺水肿 喉水肿 惊厥
23% 10% 5% 5% 2% 2%
1
无法评价
1
可能
1
可能
1
无法评价
清开灵注射液
四、病例报告涉及企业情况
• 主要涉及石家庄神威药业股份有限公司、 神威药业（燕郊）有限公司、山西太行、 北中医药厂、广州明兴、吉林集安益盛、 河南神农7家企业报告。
2003以前 630 ∕
2004
840 33%
2005
1840 119%
2006
4840wk.baidu.com162%
2007
6460 33%
严重报告数 30
40 80 180 230
严重报告比例 6%
5% 4% 3% 3%
注射用清开灵
病例报告情况
• 截至2007年12月31日，共收到约440份报 告，ADR主要表现为寒战、发热、皮疹等 过敏反应；其中严重报告约占4%，主要表 现为呼吸困难、过敏性休克，还可见肾功 能异常。
香丹、复方丹参注射液
三、严重报告情况
严重报告约150份，关联性评价为“可能” 以上的死亡报告5份，主要涉及严重ADR情 况为过敏性休克（60%），喉水肿（6%）， 肝功能异常、血尿（各约占2%），血小板 减少、呼吸衰竭（各约占1%）
香丹、复方丹参注射液
四、报告涉及企业情况
药品企业名称
广东博罗先锋药业有限 公司
中药注射剂相关品种安全 性
• 双黄连注射剂 • 清开灵注射液 • 注射用清开灵 • 香丹、复方丹参注射液 • 痰热清注射液
清开灵注射液
三、严重报告情况
• 严重报告约580份，死亡报告20份（11例可能，8例无法 评价，1例可能无关），主要涉及严重ADR情况如下
严重ADR名称 过敏性休克
痰热清注射液
三、严重报告情况 严重报告共约20例，死亡报告1例（死
于过敏性休克）。严重报告主要表现为过 敏性休克（20%）、呼吸困难（30%）。
• 生产厂家均为贵州益佰制药有限公司
香丹、复方丹参注射液
一、基本情况
• 香丹、复方丹参注射液为上世纪七十年代 批准上市，历史比较悠久，经检索国家局 数据库，其处方均为丹参、降香，两者比 例为1：1。
香丹、复方丹参注射液
二、病例报告情况
• 截至2007年12月31日，我中心收到的香丹、 复方丹参注射液药品不良反应/事件报告表 共约4300份。其中，一般的ADR主要表现 为：皮疹、瘙痒、皮肤红肿、寒战、发热、 头晕、头痛、心悸、恶心、呕吐、腹痛、 腹泻等反应；严重的报告约占3%，主要表 现为：过敏性休克、喉水肿、肝功能异常、 呼吸衰竭、心动过速、血小板减少、血尿。
ADR报告占整 体报告比例
约3%
严重报告占整 体严重报告比 例
约9%
死亡报告数 1
正大青春宝药业有限公 约2% 司
约1%
雅安三九药业有限公司 1%-2%
黑龙江乌苏里江制药有 >1% 限公司
<1%
香丹、复方丹参注射液
五、风险控制情况
2007年5月，我中心曾召开过“香丹注射液 安全性问题企业沟通会”，提示相关药品 生产企业关注该品种安全性问题，提高药 品安全性。