电热鼓风干燥箱验证方案

电热鼓风干燥箱验证方案

Q A

该验证方案执行部门及执行人：

会审批准签名表

注：参加会审的人员：

1. 验证委员会的成员；

2. 与该验证方案相关部门的主管（班组长）以上成员。

目录

1. 目的 (4)

2. 范围 (4)

3. 参考 (4)

4. 职责 (4)

5. 验证内容 (4)

6. 可接受标准 (8)

7. 验证结果评定与结论 (8)

8. 验证的维护 (8)

附件1：R-62-0006-01《电热真空干燥箱使用参数确认表》 (10)

附件2：R-62-0006-02《设备资料及SOP确认记录》 (11)

附件3：R-62-0006-03《电源检查表》 (12)

附件4：R-62-0006-04《验证仪器校验确认表》 (13)

附件5：R-62-0006-05《仪表校验确认表》 (14)

附件6：R-62-0006-06《设备运行确认记录表》 (15)

附件7：R-62-0006-07《温度波动度确认记录》 (16)

附件8：R-62-0006-08《内毒素指示剂挑战性试验各分布点温度记录》 (17)

附件9：R-62-0006-09《内毒素指示剂挑战试验报告》 (18)

附件10：R-62-0006-10《内毒素指示剂挑战试验记录》 (19)

附件11：R-62-0006-11《装载物准备记录》 (20)

附件12：R-62-0006-12《设备再验证周期确认表》 (21)

附件13：R-62-0006-13《验证结论》 (22)

1. 目的

1.1. 电热鼓风干燥箱(设备编号：QC-OVEN-01)为质量控制部进行检验物品的

烘干、干热去热原的处理及其它加热之用。

1.2. 本文为干燥箱的使用以及加热过程条件确定提供可执行的程序。

2. 范围

2.1. 被验证的内容包括设备的预确认、安装确认、运行确认和性能确认。

2.2. 本验证方案分为正文和附件两部分，执行方案相关的信息记录在附件中。

3. 参考

3.1. 电热鼓风干燥箱（101A-2B）使用说明书

3.2. 《美国药典》（USP 27）

4. 职责

4.1. 质量保证部

4.1.1. 负责审核验证方案和验证报告；

4.1.2. 负责确定验证周期；

4.1.3. 负责确认日常监测项目和特殊情况下的需要验证的项目。

4.2. 工程设备运行部

4.2.1. 负责起草及实施验证方案；

4.2.2. 负责设备的安装、调试，并做好相应的记录；

4.2.3. 负责设备档案的建立，提供验证所需的图纸、数据、程序、操作手册等文件；

4.2.4. 负责验证使用的仪器、仪表的校验、并提供相关校验报告；

4.2.

5. 负责收集各项验证数据、试验记录，形成验证报告。

4.3. 质量控制部

4.3.1. 负责起草电热鼓风干燥箱使用标准操作规程

4.3.2. 负责电热鼓风干燥箱验证操作

4.3.3. 负责准备大肠杆菌内毒素指示剂，并记录指示剂挑战试验数据，作出测试

报告。

4.4. 质量总监

4.4.1. 批准经会审后通过的最终验证方案；

4.4.2. 批准按照方案执行的最后报告。

5. 验证内容

5.1. 验证将严格按照本方案规定的内容和项目进行，若因特殊原因确实需要对

该验证方案进行变更时，填写《验证方案变更申请及批准书》

（R-60-0002-01），报验证委员会批准；在方案执行过程中，所有在记录中

签字的人员必须在《签名确认表》（R-60-0002-02）中签字确认。

5.2. 任何与本方案不一致的地方应充分调查并记录，不一致的数据被证明不会

影响本方案的执行才可以被认可接受。质量保证部门决定例外数据是否可

以接受。

5.3. 预确认：确认设备的设计、选型、性能和技术参数，包括设备的材料、结

构等是否符合公司使用要求；检查厂家提供的装箱单、图纸、合格证及产

品说明书等文件，确认设备制造是否符合制造标准和要求等（附件1、2）。

5.4. 安装确认：

5.4.1. 电源安装是否符合设备用电要求，用电是否符合国家安全用电规范（附件3）5.4.2. 文件确认—确认与设备相关的技术资料和设备的操作、维护规程等，可以

附上这些文件的复印件或指明文件保存地点

5.4.3. 验证仪器确认：检查验证使用的设备、仪器已校验，性能可靠，且在有效

期内。并附上仪器校验报告（附件4）。

5.4.4. 仪表校验确认：控制仪表已校验，并有有效的校验报告（附件5）。

5.5. 运行确认：设备是否按设定的参数运行，仪表工作状态是否正常（附件6）。

5.6. 性能确认：对设备本体进行空载热分布试验、大肠杆菌内毒素指示剂的挑

战性试验，并对试验结果进行分析。

5.6.1. 空载热分布实验

5.6.1.1. 按照下图布置温度传感器，并记录所在布点的温度传感器编号。

上层中层下层

5.6.1.2. 分别对三个温度设定点进行测试，即120℃，250℃，280℃，每个温度设

定点的测试时间为30分钟。

5.6.1.3. 数据采集：测出每个温度设定点稳定控制运行30分钟内各分布点的最高温

度和最低温度，并作好记录。