42中药提取各工序设备清洁验证方案

中药提取在线生产设备 STP-YZ-042-C

清洁验证方案

山东鲁药制药有限公司 2014年

山东鲁药制药有限公司

目录1概述.

2验证目的

3验证使用文件

4验证范围

5 验证组织及人员

6验证条件

7验证实施

8清洁过程QA监控

9清洁检查方法与合格标准.

10验证日程、时间安排进度.

11 验证实施过程的整理验证报告的书写

1．概述：

中药材提取各岗位设备清洁规程，是要求中药材提取各工序达到清

洁卫生标准以保证产品质量而制订。

清洁规程随同中药材提取作业连续指导各工序设备的清洁操作，根据

清洗过程中的清洗时间、清洗部位、清洗程序、清洗液用量、洗涤剂各类数据及清洁结果对“清洁规程”的清洁效果进行验证。

2．验证目的：

验证“设备清洁规程”的清洁效果。

3．验证使用的文件：

4．验证范围：

本设备清洁验证方案范围为：煎煮、三效节能浓缩、醇沉、三足离心、

真空浓缩回收、酒精回收塔各岗位设备，物料管路及容器、具的清洁。

5．验证组织与人员：

5．1验证组织：有限公司验证小组。

5．2小组成员名单如下：

6．验证条件：

6．1设备条件：能正常使用的完好设备。

6．2清洁剂条件：为中性洗涤剂，对设备无腐蚀及对药品和人体无害。

6．3环境条件：有良好的通风与除湿设施。

6．4人员条件：能严格按设备、容器、具清洁规程进行操作的熟练工

人。

7．验证实施：

7．1根据山香圆叶的提取生产，在生产过程中按工艺流程的程序，依

次对前处理提取的各工序、设备进行清洁操作，由质保部对清洁全过程进行监控及检测。7．2 3m3多能提取罐的清洁验证。

7．2．1多能提取罐清洁步骤。

7．2．1．1用饮用水冲洗机内、外的残渣。

7．2．1．2关闭出渣门，注入饮用水，加入NaOH配制成1%浓度

的溶液，通蒸汽煮沸30分钟，排污。

7．2．1．3用饮用水冲洗干净，直至无可见物。

7．2．2需验证关键部位。

7．2．2．1提取罐的内、外表面。

7．2．2．2提取罐内的喷水管。

7．3 SJZN—1000型三效节能蒸发浓缩器清洁验证。

7．3．1 SJZN—1000型三效节能蒸发浓缩器清洁步骤。

7．3．1．1将1%氢氧化钠溶液注入Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ效内，通蒸汽煮沸30分钟后排污。7．3．1．2再注入饮用水，煮沸30分钟，煮洗二次，把Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ效清洗干净，直至无可见物及洗涤液无色，PH值近7。

7．3．1．3用1%氢氧化钠溶液洗刷加热器的污垢，排污后用饮用水冲洗干净，直至无可见物及洗涤液显无色，PH值近7。

7．3．1．4 将玻璃视镜放入1%氢氧化钠溶液中浸泡1小时后用饮用水刷洗干净。7．3．2需验证的关键部位。

7．3．2．1 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ效内、外表面。

7．3．2．2加热器的内、外表面。

7．3．2．3玻璃视镜。

7．4乙醇沉淀罐的清洁验证。

7．4．1乙醇沉淀罐的清洁步骤。

7．4．1．1用饮用水冲罐体内的残留药渣。

7．4．1．2用0.5%浓度的中性洗涤液刷洗罐体内、外表面的药渣、

污垢。

7．4．1．3用饮用水冲洗干净，直至无可见物及洗涤液显无色。

7．4．2需验证的关键部位。

7．4．2．1醇沉罐内、外表面。

7．5三足离心机清洁验证。

7．5．1三足离心机的清洁步骤。

7．5．1．1先用饮用水冲洗离心机内的残留药渣。

7．5．1．2用0.5%的中性洗涤液洗刷机体内、外表面。

7．5．1．3用饮用水冲洗干净，直至无可见物及清洁剂污迹，并用抹

布、抹干。

7．5．1．4手洗离心机的过滤布袋，源先干净，烘干待用。

7．5．1．5用75%乙醇对设备与药物接触部位进行擦拭消毒。

7．5．2．1离心机的内、外表面。

7．5．2．2离心机内底槽处。

7．5．2．3离心机的过滤布袋。

7．6 WZA—250型外循环真空浓缩回收机组清洁验证。

7．6．1设备清洗步骤。

7．6．1．1用饮用水注入蒸发器内及加热器内，蒸煮30分钟，浸泡

物垢，排出污液，再在换品种时注入1%氢氧化钠溶液，通蒸汽煮沸30分钟，排出污液。7．6．1．2用饮用水冲洗机内、机外的物垢至清洁干净，PH值近中

性7。

7．6．2需验证关键部位。

7．6．2．1蒸发器、加热器的内外表面。

7．6．2．2玻璃视镜。

7．7．JH—400型快装酒精回塔清洁验证。

7．7．1 JH—400型快装酒精回收塔清洁步骤。

7．7．1．1用饮用水煮洗蒸发器及冷却器。

7．7．1．2用中性洗涤剂清洗贮罐。

7．7．1．3用饮用水煮洗贮罐的洗涤剂污迹直至清洗液显无色，PH

近中性。

7．7．2需验证关键部位。

7．7．2．1加热器、蒸发器、冷却器。

7．7．2．2贮罐。

7．8．提取液贮罐清洁验证。

7．8．1设备清洁步骤。

7．8．1．1用沸水泡洗贮罐内的物垢。

7．8．1．2选用NaOH加入沸水配制成1%浓度的溶液泡洗贮罐内的

残留物。

7．8．1．3用饮用水冲洗贮罐，至干净、无色。